腰椎固定用 Integrity インプラント FlareHawk® のレトロスペクティブ レビュー
2020年4月13日 更新者：Integrity Implants Inc.
FlareHawk® Expandable Interbody Fusion Device を使用した経椎間孔/後部腰椎椎体間固定: レトロスペクティブ チャート レビュー研究
これは、1 つまたは 2 つの連続したレベルで FlareHawk 拡張可能な椎体間固定ケージを使用して経椎間孔腰椎椎体間固定術または後部腰椎椎体間固定術を以前に受けた患者のレトロスペクティブな臨床研究 (チャート レビュー) です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、デバイスの性能と安全性を評価するために、FlareHawk 拡張可能な椎体間固定ケージを使用して経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF) または後部腰椎固定 (PLIF) 手術を受けた患者の臨床転帰を評価することです。その使用目的に従って使用された場合。
主な仮説は、TLIF または PLIF 手順によって FlareHawk 拡張可能ケージを受け取った被験者は、12 か月 (+/- 3 か月) のフォローアップまでに融合を経験し、痛みおよび/または障害に関連する臨床転帰が改善されたというものです。術前スコアとの比較。
さらに、被験者は予期せぬデバイスまたは手順に関連する有害事象を経験していないと仮定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
129
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Chatham Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44333
- Northeast Ohio Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含/除外基準に基づいて、少なくとも3つのサイトから合計少なくとも100人の患者が登録されます。
レトロスペクティブ チャート レビューには、2017 年 12 月 1 日から 2018 年 5 月 31 日までの間に FlareHawk 拡張型椎体間固定ケージを使用して TLIF または PLIF 手術を受けた一連の連続した患者が含まれます。
その連続したシリーズからの被験者は、事前に定義された包含および除外基準に基づいて研究に含まれます。
すべての被験者は、治療外科医の意見に従って、1つまたは2つのレベルで腰椎椎体間固定手順を必要とする腰椎の変性椎間板疾患と診断されています。
選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさないすべての被験者が研究に含まれます
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次のことを行う必要があります。
- -手術時に少なくとも18歳で、骨格が成熟していること
- -腰椎の変性椎間板疾患の臨床的および放射線学的証拠がある
- -FlareHawk拡張可能な椎体間ケージを使用して、L2からS1までの1つまたは2つの連続したレベルでPLIFまたはTLIF手術を受けている
- -2017 年 12 月 1 日から 2018 年 5 月 31 日までの間、承認されたラベルに従って、FlareHawk 拡張型椎体間固定ケージを使用して治療を受けました
除外基準:
被験者は、研究に含まれる以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- -FlareHawkデバイスによる治療の前に、研究レベルで固定手術の歴史があります
- -外科的処置の一環として、脊椎すべり症をグレード1に減らすことができない
- 2 つ以上のレベルで FlareHawk デバイスを使用して手術を受けたことがある
- L2 から S1 の範囲外のレベルで FlareHawk デバイスを使用して手術を受けたことがある
- FlareHawk デバイスおよび周囲の椎間板スペースで自家または同種骨移植片以外の骨移植材料で治療されている
- 承認されたラベルに禁忌が記載されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レントゲン関節固定術
時間枠：12ヶ月 +/- 3ヶ月
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Bridwell-Lenkeグレーディングシステム[Bridwell and Lenke et al, 1995]に基づく評価で単純なX線画像を使用して決定された、12か月+/- 3か月のX線関節固定術を受けた参加者の割合。
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12ヶ月 +/- 3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前のベースラインから利用可能な最後のフォローアップまでの脚の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：ベースラインから利用可能な最後のフォローアップまで、平均フォローアップは 4.6 ± 4.4 か月 (範囲: 0.5 ～ 20.5 か月)
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脚の痛みに関連する痛みの強さを測定するためのビジュアル アナログ スケール。
スケールは、「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されます。
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ベースラインから利用可能な最後のフォローアップまで、平均フォローアップは 4.6 ± 4.4 か月 (範囲: 0.5 ～ 20.5 か月)
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術前ベースラインから利用可能な最後のフォローアップまでの腰痛のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：ベースラインから利用可能な最後のフォローアップまで、平均フォローアップは 4.4 ± 4.3 か月 (範囲: 0.5 ～ 20.5 か月)
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背中の痛みに関連する痛みの強さを測定するためのビジュアル アナログ スケール。
スケールは、「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されます。
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ベースラインから利用可能な最後のフォローアップまで、平均フォローアップは 4.4 ± 4.3 か月 (範囲: 0.5 ～ 20.5 か月)
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オスウェストリー障害指数（ODI）のベースラインから利用可能な最後のフォローアップまでの変化
時間枠：ベースラインから利用可能な最後のフォローアップまで、平均フォローアップは 4.4 ± 3.8 か月 (範囲: 0.5 ～ 20.5 か月)
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ODI は、腰痛に関連する障害を定量化するために使用されます。
最終的なスコア/インデックスの範囲は 0 ～ 100 です。
0 ～ 20 のスコアは、軽度の障害、21 ～ 40 が中程度の障害、41 ～ 60 が重度の障害、61 ～ 80 が不自由、81 ～ 100 がベッドに縛られていることを反映しています。
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ベースラインから利用可能な最後のフォローアップまで、平均フォローアップは 4.4 ± 3.8 か月 (範囲: 0.5 ～ 20.5 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Domagoj Coric, MD、Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月13日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月13日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。