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Retrospektive Überprüfung der Integritätsimplantate FlareHawk® für die lumbale Fusion

13. April 2020 aktualisiert von: Integrity Implants Inc.

Transforaminale/posteriore lumbale Zwischenkörperfusion mit dem erweiterbaren FlareHawk® Zwischenkörperfusionsgerät: Eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie

Dies ist eine retrospektive klinische Studie (Diagrammübersicht) an Patienten, die sich zuvor einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion oder einer posterioren lumbalen Zwischenkörperfusion mit dem erweiterbaren FlareHawk-Zwischenkörperfusionskäfig auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF) oder einer posterioren lumbalen Zwischenkörperfusion (PLIF) mit einem erweiterbaren FlareHawk-Käfig für die Zwischenkörperfusion unterzogen haben, um die Leistung und Sicherheit des Geräts zu bewerten bei bestimmungsgemäßer Verwendung. Die primäre Hypothese ist, dass Studienteilnehmer, die den/die erweiterbaren FlareHawk-Cage(s) durch ein TLIF- oder PLIF-Verfahren erhielten, nach 12 Monaten (+/- 3 Monate) Nachbeobachtung eine Fusion erfuhren, mit Verbesserungen der klinischen Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und/oder Behinderung im Vergleich zu präoperativen Scores. Darüber hinaus wird angenommen, dass die Probanden keine unvorhergesehenen geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse erlebt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf Einschluss-/Ausschlusskriterien werden insgesamt mindestens 100 Patienten von mindestens drei Standorten aufgenommen. Die retrospektive Aktenüberprüfung umfasst die vollständige aufeinanderfolgende Serie von Patienten, die sich zwischen dem 1. Dezember 2017 und dem 31. Mai 2018 einer TLIF- oder PLIF-Operation unter Verwendung des erweiterbaren FlareHawk-Zwischenkörper-Fusionskäfigs unterzogen haben. Probanden aus dieser aufeinanderfolgenden Serie werden basierend auf den vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Bei allen Probanden wurde eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule diagnostiziert, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen ein lumbales interkorporelles Fusionsverfahren auf einer oder zwei Ebenen erforderte. Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss das Thema:

  1. Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt und skelettreif sein
  2. Klinische und radiologische Hinweise auf eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Lendenwirbelsäule hatten
  3. Wurden mit einer PLIF- oder TLIF-Operation unter Verwendung des/der erweiterbaren FlareHawk-Zwischenkörperkäfig(e) auf 1 oder 2 zusammenhängenden Ebenen von L2 bis S1 behandelt
  4. Wurden zwischen dem 1. Dezember 2017 und dem 31. Mai 2018 gemäß der zugelassenen Kennzeichnung mit dem erweiterbaren FlareHawk Cage für die interkorporelle Fusion behandelt

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Vor der Behandlung mit dem/den FlareHawk-Gerät(en) eine Vorgeschichte von Fusionsoperationen auf Studienebene(n) haben
  2. Hatten eine Spondylolisthese, die im Rahmen des chirurgischen Eingriffs nicht auf Grad 1 reduziert werden konnte
  3. mit dem/den FlareHawk-Gerät(en) auf mehr als 2 Ebenen operiert wurden
  4. Wurden mit dem/den FlareHawk-Gerät(en) bei Pegeln außerhalb des Bereichs von L2 bis S1 operiert
  5. mit einem anderen Knochentransplantationsmaterial als autogenem oder allogenem Knochentransplantat in dem/den FlareHawk-Gerät(en) und dem umgebenden Bandscheibenraum behandelt wurden
  6. Haben Sie Kontraindikationen, die in der zugelassenen Kennzeichnung aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenarthrodese
Zeitfenster: 12 Monate +/- 3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit röntgenologischer Arthrodese nach 12 Monaten +/- 3 Monate, bestimmt anhand von einfachen Röntgenbildern mit Bewertung basierend auf dem Bridwell-Lenke-Bewertungssystem [Bridwell und Lenke et al, 1995].
12 Monate +/- 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen von der präoperativen Baseline bis zur letzten verfügbaren Nachsorge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,6 ± 4,4 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
Visuelle Analogskala zur Messung der Schmerzintensität im Zusammenhang mit Beinschmerzen. Die Skala ist verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10).
Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,6 ± 4,4 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen von der präoperativen Baseline bis zur letzten verfügbaren Nachsorge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,4 ± 4,3 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
Visuelle Analogskala zur Messung der Schmerzintensität im Zusammenhang mit Rückenschmerzen. Die Skala ist verankert durch „kein Schmerz“ (Score 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Score 10).
Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,4 ± 4,3 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI) von der Baseline bis zur letzten verfügbaren Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,4 ± 3,8 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)
ODI wird verwendet, um Behinderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen zu quantifizieren. Die endgültige Punktzahl/der Index reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit.
Von der Baseline bis zum letzten verfügbaren Follow-up, mit einem durchschnittlichen Follow-up von 4,4 ± 3,8 Monaten (Bereich: 0,5-20,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrity Implants Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur FlareHawk Interbody Fusion System

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