Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv granskning av integritetsimplantat FlareHawk® för Lumbar Fusion

13 april 2020 uppdaterad av: Integrity Implants Inc.

Transforaminal/Posterior Lumbal Interbody Fusion med FlareHawk® Expandable Interbody Fusion Device: En retrospektiv kartöversiktsstudie

Detta är en retrospektiv klinisk studie (diagramgranskning) av patienter som tidigare har genomgått Transforaminal Lumbar Interbody Fusion eller Posterior Lumbar Interbody Fusion-operation med FlareHawk expanderbara interkroppsfusionsbur på en eller två sammanhängande nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Degenerativ disksjukdom

Intervention / Behandling

Enhet: FlareHawk Interbody Fusion System

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av patienter som har genomgått en Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) eller Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) procedur med en FlareHawk expanderbar interbody fusion bur(ar) för att bedöma enhetens prestanda och säkerhet när den används i enlighet med dess avsedda användning. Den primära hypotesen är att försökspersoner som fick FlareHawk expanderbara bur(ar) genom en TLIF- eller PLIF-procedur upplevde fusion efter 12 månaders (+/- 3 månader) uppföljning, med förbättringar av kliniska resultat relaterade till smärta och/eller funktionsnedsättning jämfört med preoperativa poäng. Vidare antas försökspersonerna inte ha upplevt några oförutsedda anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
    - Chatham Orthopaedic Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44333
    - Northeast Ohio Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt minst 100 patienter från minst tre platser kommer att registreras baserat på inklusions-/exklusionskriterier. Den retrospektiva diagramgenomgången kommer att inkludera hela den på varandra följande serien av patienter som fick TLIF- eller PLIF-operation med FlareHawk expanderbara interkroppsfusionsbur mellan 1 december 2017 och 31 maj 2018. Ämnen från den på varandra följande serien kommer att inkluderas i studien baserat på de fördefinierade inklusions- och exkluderingskriterierna. Alla försökspersoner kommer att ha diagnostiserats med degenerativ disksjukdom i ländryggen som krävde fusionsprocedur för ländryggen på en eller två nivåer enligt den behandlande kirurgen. Alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara en del av denna studie måste ämnet:

Har varit minst 18 år gammal och skelettmogen vid operationstillfället
Har haft kliniska och radiologiska tecken på degenerativ disksjukdom i ländryggen
Har behandlats med PLIF- eller TLIF-kirurgi med FlareHawk expanderbara mellankroppsbur(ar) vid 1 eller 2 sammanhängande nivåer från L2 till S1
Har behandlats med FlareHawk expanderbara mellankroppsfusionsbur, enligt den godkända märkningen, mellan 1 december 2017 och 31 maj 2018

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att inkluderas i studien:

Ha en historia av fusionskirurgi på studienivå(er) före behandling med FlareHawk-enheten(er)
Har haft spondylolistes som inte går att reducera till grad 1 som en del av det kirurgiska ingreppet
Har opererats med FlareHawk-enheten(er) på mer än 2 nivåer
Har opererats med FlareHawk-enheterna vid nivåer utanför intervallet L2 till S1
Har behandlats med något annat bentransplantationsmaterial än autogent eller allogent bentransplantat i FlareHawk-enheten(er) och omgivande diskutrymme
Har några kontraindikationer listade i den godkända märkningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Radiografisk artrodes Tidsram: 12 månader +/- 3 månader	Andel deltagare med röntgenartrodes vid 12 månader +/- 3 månader, bestämt med vanliga röntgenbilder med bedömning baserad på Bridwell-Lenkes graderingssystem [Bridwell och Lenke et al, 1995].	12 månader +/- 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) för bensmärta från preoperativ baslinje till sista tillgängliga uppföljning Tidsram: Från baslinje till sista tillgängliga uppföljning, med en genomsnittlig uppföljning på 4,6 ± 4,4 månader (intervall: 0,5-20,5 månader)	Visuell analog skala för att mäta smärtintensitet relaterad till bensmärta. Skalan är förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10).	Från baslinje till sista tillgängliga uppföljning, med en genomsnittlig uppföljning på 4,6 ± 4,4 månader (intervall: 0,5-20,5 månader)
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) för ryggsmärta från preoperativ baslinje till sista tillgängliga uppföljning Tidsram: Från baslinje till sista tillgängliga uppföljning, med en genomsnittlig uppföljning på 4,4 ± 4,3 månader (intervall: 0,5-20,5 månader)	Visuell analog skala för att mäta smärtintensitet relaterad till ryggsmärta. Skalan är förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som den kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10).	Från baslinje till sista tillgängliga uppföljning, med en genomsnittlig uppföljning på 4,4 ± 4,3 månader (intervall: 0,5-20,5 månader)
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) från baslinje till sista tillgängliga uppföljning Tidsram: Från baslinje till sista tillgängliga uppföljning, med en genomsnittlig uppföljning på 4,4 ± 3,8 månader (intervall: 0,5-20,5 månader)	ODI används för att kvantifiera funktionshinder relaterad till ländryggssmärta. Slutresultatet/indexet sträcker sig från 0-100. En poäng på 0-20 återspeglar minimal funktionsnedsättning, 21-40 måttlig funktionsnedsättning, 41-60 allvarlig funktionsnedsättning, 61-80 handikappade och 81-100 sängbunden.	Från baslinje till sista tillgängliga uppföljning, med en genomsnittlig uppföljning på 4,4 ± 3,8 månader (intervall: 0,5-20,5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integrity Implants Inc.

Utredare

Huvudutredare: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna