Ретроспективный обзор имплантатов Integrity FlareHawk® для поясничного спондилодеза
13 апреля 2020 г. обновлено: Integrity Implants Inc.
Трансфораминальный/задний поясничный межтеловой спондилодез с помощью расширяемого устройства для межтелового спондилодеза FlareHawk®: ретроспективное обзорное исследование
Это ретроспективное клиническое исследование (обзор диаграмм) пациентов, которые ранее перенесли операцию трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела или заднего поясничного межтелового спондилодеза с помощью расширяемого межтелового спондилодеза FlareHawk на одном или двух смежных уровнях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка клинических результатов пациентов, перенесших процедуру трансфораминального межтелового спондилодеза поясничного отдела позвоночника (TLIF) или заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) с использованием расширяемых межтеловых кейджей FlareHawk для оценки эффективности и безопасности устройства. при использовании по назначению.
Основная гипотеза заключается в том, что испытуемые, получившие расширяемый кейдж(и) FlareHawk посредством процедуры TLIF или PLIF, испытали слияние через 12 месяцев (+/- 3 месяца) наблюдения с улучшением клинических исходов, связанных с болью и/или инвалидностью. по сравнению с дооперационными показателями.
Кроме того, предполагается, что субъекты не испытывали каких-либо непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
129
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Chatham Orthopaedic Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
- Northeast Ohio Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности будет включено не менее 100 пациентов как минимум из трех центров на основе критериев включения/исключения.
Ретроспективный обзор диаграмм будет включать полные последовательные серии пациентов, перенесших операцию TLIF или PLIF с использованием расширяемого межтелового спондилодеза FlareHawk в период с 1 декабря 2017 г. по 31 мая 2018 г.
Субъекты из этой последовательной серии будут включены в исследование на основе предварительно определенных критериев включения и исключения.
У всех испытуемых будет диагностирован остеохондроз поясничного отдела позвоночника, требующий проведения поясничного межтелового спондилодеза на одном или двух уровнях по мнению лечащего хирурга.
Все субъекты, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
Чтобы стать частью этого исследования, испытуемый должен:
- Быть не моложе 18 лет и иметь зрелый скелет на момент операции
- Имели клинические и рентгенологические признаки остеохондроза поясничного отдела позвоночника.
- Пролечены операцией PLIF или TLIF с использованием расширяемого межтелового кейджа FlareHawk на 1 или 2 смежных уровнях от L2 до S1
- Проходили лечение с использованием расширяемого межтелового каркаса FlareHawk в соответствии с утвержденной маркировкой в период с 1 декабря 2017 г. по 31 мая 2018 г.
Критерий исключения:
Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения для включения в исследование:
- Иметь в анамнезе операцию по слиянию на исследовательском уровне до лечения с помощью устройства (устройств) FlareHawk.
- У вас был спондилолистез, который не удалось уменьшить до 1 степени в ходе хирургического вмешательства.
- Имели хирургическое вмешательство с использованием устройства (устройств) FlareHawk более чем на 2 уровнях.
- Имели хирургическое вмешательство с использованием устройства (устройств) FlareHawk на уровнях, выходящих за пределы диапазона от L2 до S1.
- Были обработаны любым материалом для костной пластики, кроме аутогенного или аллогенного костного трансплантата, в устройстве(ах) FlareHawk и окружающем дисковом пространстве
- Иметь какие-либо противопоказания, перечисленные в утвержденной маркировке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический артродез
Временное ограничение: 12 месяцев +/- 3 месяца
|
Доля участников с рентгенологическим артродезом через 12 месяцев +/- 3 месяца, определенная с использованием простых рентгенографических изображений с оценкой по шкале Bridwell-Lenke [Bridwell and Lenke et al, 1995].
|
12 месяцев +/- 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в ногах по сравнению с предоперационным исходным уровнем до последнего доступного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего доступного последующего наблюдения со средним периодом наблюдения 4,6 ± 4,4 месяца (диапазон: 0,5–20,5 мес.)
|
Визуальная аналоговая шкала для измерения интенсивности боли, связанной с болью в ногах.
Шкала опирается на «отсутствие боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (10 баллов).
|
От исходного уровня до последнего доступного последующего наблюдения со средним периодом наблюдения 4,6 ± 4,4 месяца (диапазон: 0,5–20,5 мес.)
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в спине по сравнению с предоперационным исходным уровнем до последнего доступного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего доступного последующего наблюдения со средним периодом наблюдения 4,4 ± 4,3 месяца (диапазон: 0,5–20,5 мес.)
|
Визуальная аналоговая шкала для измерения интенсивности боли, связанной с болью в спине.
Шкала опирается на «отсутствие боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (10 баллов).
|
От исходного уровня до последнего доступного последующего наблюдения со средним периодом наблюдения 4,4 ± 4,3 месяца (диапазон: 0,5–20,5 мес.)
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем до последнего доступного наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего доступного наблюдения со средним периодом наблюдения 4,4 ± 3,8 месяца (диапазон: 0,5–20,5 мес.)
|
ODI используется для количественной оценки инвалидности, связанной с болью в пояснице.
Окончательная оценка/индекс колеблется от 0 до 100.
0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели.
|
От исходного уровня до последнего доступного наблюдения со средним периодом наблюдения 4,4 ± 3,8 месяца (диапазон: 0,5–20,5 мес.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система межтелового спондилодеза FlareHawk
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Susan HassenbeinОтозванПриобретенные деформации пальцев стопыСоединенные Штаты