Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv gennemgang af integritetsimplantater FlareHawk® til Lumbar Fusion

13. april 2020 opdateret af: Integrity Implants Inc.

Transforaminal/Posterior Lumbal Interbody Fusion med FlareHawk® Expandable Interbody Fusion Device: Et retrospektivt diagramgennemgangsstudie

Dette er et retrospektivt klinisk studie (diagramgennemgang) af patienter, som tidligere har gennemgået Transforaminal Lumbal Interbody Fusion eller Posterior Lumbal Interbody Fusion-kirurgi med FlareHawk udvidelige interbody-fusionsbur på et eller to sammenhængende niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af patienter, der har gennemgået en Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) eller Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) procedure med et FlareHawk udvideligt interbody fusionsbur for at vurdere enhedens ydeevne og sikkerhed når det bruges i overensstemmelse med dets tilsigtede brug. Den primære hypotese er, at forsøgspersoner, der modtog det/de FlareHawk udvidelige bur(er) gennem en TLIF- eller PLIF-procedure, oplevede fusion efter 12 måneders (+/- 3 mdr.) opfølgning med forbedringer i kliniske resultater relateret til smerte og/eller handicap. sammenlignet med præoperative resultater. Endvidere antages det, at forsøgspersonerne ikke har oplevet nogen uforudsete anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt mindst 100 patienter fra mindst tre steder vil blive tilmeldt baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Den retrospektive diagramgennemgang vil omfatte hele den fortløbende serie af patienter, der modtog TLIF- eller PLIF-kirurgi ved brug af FlareHawk-udvidbare interbody-fusionsbur mellem 1. december 2017 og 31. maj 2018. Emner fra den på hinanden følgende serie vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på de foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Alle forsøgspersoner vil være blevet diagnosticeret med degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen, der krævede lumbal interbody-fusionsprocedure på et eller to niveauer i henhold til den behandlende kirurgs udtalelse. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være en del af denne undersøgelse skal faget:

  1. Har været mindst 18 år gammel og skeletmoden på operationstidspunktet
  2. Har haft kliniske og radiologiske tegn på degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen
  3. Er blevet behandlet med PLIF- eller TLIF-kirurgi ved brug af FlareHawk udvidelige interbody-bure ved 1 eller 2 sammenhængende niveauer fra L2 til S1
  4. Er blevet behandlet med FlareHawk udvidelige interbody-fusionsbur i henhold til den godkendte mærkning mellem 1. december 2017 og 31. maj 2018

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Har en historie med fusionskirurgi på undersøgelsesniveau(er) før behandling med FlareHawk-enhed(erne)
  2. Har haft spondylolistese, der ikke kunne reduceres til grad 1 som en del af det kirurgiske indgreb
  3. Har været opereret med FlareHawk-enhed(erne) på mere end 2 niveauer
  4. Har været opereret med FlareHawk-enhed(erne) ved niveauer uden for området L2 til S1
  5. Er blevet behandlet med andet knogletransplantationsmateriale end autogent eller allogent knogletransplantat i FlareHawk-enhederne og det omgivende diskrum
  6. Har eventuelle kontraindikationer anført i den godkendte mærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk artrodese
Tidsramme: 12 måneder +/- 3 måneder
Andel af deltagere med radiografisk arthrodese efter 12 måneder +/- 3 måneder som bestemt ved hjælp af almindelige røntgenbilleder med vurdering baseret på Bridwell-Lenke karaktersystemet [Bridwell og Lenke et al, 1995].
12 måneder +/- 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter fra præoperativ baseline til sidst tilgængelige opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,6 ± 4,4 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
Visuel analog skala til måling af smerteintensitet relateret til bensmerter. Skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,6 ± 4,4 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for rygsmerter fra præoperativ baseline til sidst tilgængelige opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,4 ± 4,3 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
Visuel analog skala til måling af smerteintensitet relateret til rygsmerter. Skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,4 ± 4,3 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til sidst tilgængelige opfølgning
Tidsramme: Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,4 ± 3,8 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)
ODI bruges til at kvantificere handicap relateret til lændesmerter. Den endelige score/indeks varierer fra 0-100. En score på 0-20 afspejler minimalt handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorligt handicap, 61-80 krøblinge og 81-100 sengebundet.
Fra baseline til sidste tilgængelige opfølgning, med en gennemsnitlig opfølgning på 4,4 ± 3,8 måneder (interval: 0,5-20,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrity Implants Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med FlareHawk Interbody Fusion System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner