Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief overzicht van integriteitsimplantaten FlareHawk® voor lumbale fusie

13 april 2020 bijgewerkt door: Integrity Implants Inc.

Transforaminale/posterieure lumbale interbody-fusie met het FlareHawk® uitbreidbare interbody-fusie-instrument: een retrospectief overzichtsonderzoek

Dit is een retrospectief klinisch onderzoek (kaartoverzicht) van patiënten die eerder een Transforaminale Lumbale Interbody Fusion- of Posterior Lumbale Interbody Fusion-operatie hebben ondergaan met de FlareHawk uitbreidbare interbody fusion-kooi op een of twee aangrenzende niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten van patiënten die een Transforaminal Lumbale Interbody Fusion (TLIF) of Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF)-procedure hebben ondergaan met een FlareHawk uitbreidbare interbody fusion-kooi(en) om de prestaties en veiligheid van het apparaat te beoordelen wanneer gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik. De primaire hypothese is dat proefpersonen die de uitbreidbare kooi(en) van FlareHawk kregen via een TLIF- of PLIF-procedure fusie ervoeren na 12 maanden (+/- 3 maanden) follow-up, met verbeteringen in klinische resultaten met betrekking tot pijn en/of invaliditeit vergeleken met preoperatieve scores. Verder wordt verondersteld dat de proefpersonen geen onvoorziene apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen hebben ervaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen ten minste 100 patiënten van ten minste drie locaties worden ingeschreven op basis van inclusie-/exclusiecriteria. De retrospectieve beoordeling van de kaart omvat de volledige opeenvolgende reeks patiënten die tussen 1 december 2017 en 31 mei 2018 een TLIF- of PLIF-operatie hebben ondergaan met behulp van de FlareHawk uitbreidbare interbody-fusiekooi. Proefpersonen uit die opeenvolgende reeksen zullen in het onderzoek worden opgenomen op basis van de vooraf gedefinieerde criteria voor in- en uitsluiting. Alle proefpersonen zullen de diagnose degeneratieve schijfaandoening van de lumbale wervelkolom hebben gekregen waarvoor een lumbale interlichaamfusieprocedure op een of twee niveaus nodig was, volgens de mening van de behandelend chirurg. Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan een van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel uit te maken van deze studie, moet de proefpersoon:

  1. Minstens 18 jaar oud zijn en een volgroeid skelet hebben op het moment van de operatie
  2. Klinisch en radiologisch bewijs hebben gehad van degeneratieve schijfziekte van de lumbale wervelkolom
  3. Zijn behandeld met PLIF- of TLIF-chirurgie met behulp van de FlareHawk uitbreidbare interbody-kooi(en) op 1 of 2 aangrenzende niveaus van L2 tot S1
  4. Zijn tussen 1 december 2017 en 31 mei 2018 behandeld met de FlareHawk expandable interbody fusion cage, volgens de goedgekeurde labeling

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van fusiechirurgie op het/de studieniveau(s) voorafgaand aan de behandeling met het/de FlareHawk-apparaat(en)
  2. Spondylolisthesis hebben gehad die niet kon worden teruggebracht tot graad 1 als onderdeel van de chirurgische ingreep
  3. U bent geopereerd met het/de FlareHawk-apparaat(en) op meer dan 2 niveaus
  4. U bent geopereerd met het/de FlareHawk-apparaat(en) op niveaus buiten het bereik van L2 tot S1
  5. zijn behandeld met een ander bottransplantaat dan autogeen of allogeen bottransplantaat in de FlareHawk-hulpmiddelen en de omliggende schijfruimte
  6. Laat eventuele contra-indicaties op de goedgekeurde etikettering staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische artrodese
Tijdsspanne: 12 maanden +/- 3 maanden
Percentage deelnemers met radiografische artrodese na 12 maanden +/- 3 maanden zoals bepaald met behulp van gewone radiografische beelden met beoordeling op basis van het Bridwell-Lenke beoordelingssysteem [Bridwell en Lenke et al, 1995].
12 maanden +/- 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) voor beenpijn van preoperatieve basislijn tot laatst beschikbare follow-up
Tijdsspanne: Van baseline tot laatst beschikbare follow-up, met een gemiddelde follow-up van 4,6 ± 4,4 maanden (spreiding: 0,5-20,5 maanden)
Visuele analoge schaal voor het meten van pijnintensiteit gerelateerd aan beenpijn. De schaal is verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10).
Van baseline tot laatst beschikbare follow-up, met een gemiddelde follow-up van 4,6 ± 4,4 maanden (spreiding: 0,5-20,5 maanden)
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) voor rugpijn van preoperatieve basislijn tot laatst beschikbare follow-up
Tijdsspanne: Van baseline tot laatst beschikbare follow-up, met een gemiddelde follow-up van 4,4 ± 4,3 maanden (spreiding: 0,5-20,5 maanden)
Visuele analoge schaal voor het meten van pijnintensiteit gerelateerd aan rugpijn. De schaal is verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10).
Van baseline tot laatst beschikbare follow-up, met een gemiddelde follow-up van 4,4 ± 4,3 maanden (spreiding: 0,5-20,5 maanden)
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) van baseline tot laatst beschikbare follow-up
Tijdsspanne: Van baseline tot laatst beschikbare follow-up, met een gemiddelde follow-up van 4,4 ± 3,8 maanden (spreiding: 0,5-20,5 maanden)
ODI wordt gebruikt om invaliditeit gerelateerd aan lage rugpijn te kwantificeren. De uiteindelijke score/index varieert van 0-100. Een score van 0-20 weerspiegelt minimale handicap, 21-40 matige handicap, 41-60 ernstige handicap, 61-80 kreupel en 81-100 bedgebonden.
Van baseline tot laatst beschikbare follow-up, met een gemiddelde follow-up van 4,4 ± 3,8 maanden (spreiding: 0,5-20,5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrity Implants Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren