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用于腰椎融合的完整性植入物 FlareHawk® 的回顾性研究

2020年4月13日 更新者：Integrity Implants Inc.

使用 FlareHawk® 可扩展椎间融合装置进行椎间孔/后路腰椎椎间融合：一项回顾性图表回顾研究

这是一项回顾性临床研究（图表回顾），研究对象为之前使用 FlareHawk 可扩张椎间融合器在一个或两个连续水平处接受经椎间孔腰椎椎间融合术或后路腰椎椎间融合手术的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估使用 FlareHawk 可扩展椎间融合器进行经椎间孔腰椎椎间融合 (TLIF) 或后路腰椎椎间融合 (PLIF) 手术的患者的临床结果，以评估设备的性能和安全性当按照其预期用途使用时。 主要假设是，通过 TLIF 或 PLIF 手术接受 FlareHawk 可扩张融合器的研究对象在 12 个月（+/- 3 个月）的随访中经历了融合，与疼痛和/或残疾相关的临床结果有所改善与术前分数相比。 此外，假设受试者没有经历过任何不可预见的与设备或程序相关的不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

129

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44333
        • Northeast Ohio Spine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据纳入/排除标准，将招募来自至少三个地点的总共至少 100 名患者。 回顾性图表审查将包括在 2017 年 12 月 1 日至 2018 年 5 月 31 日期间使用 FlareHawk 可扩张椎间融合器接受 TLIF 或 PLIF 手术的完整连续系列患者。 根据预定义的纳入和排除标准，来自该连续系列的受试者将被纳入研究。 根据治疗外科医生的意见，所有受试者都将被诊断为需要在一个或两个水平进行腰椎椎体间融合手术的腰椎退行性椎间盘疾病。 所有符合纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将被纳入研究

描述

纳入标准：

要成为本研究的一部分，受试者必须：

  1. 手术时已年满 18 岁且骨骼成熟
  2. 有腰椎退行性椎间盘疾病的临床和放射学证据
  3. 已使用 FlareHawk 可扩展椎间融合器在 L2 至 S1 的 1 或 2 个连续水平进行 PLIF 或 TLIF 手术治疗
  4. 根据批准的标签，在 2017 年 12 月 1 日至 2018 年 5 月 31 日期间使用 FlareHawk 可扩展椎间融合器进行治疗

排除标准：

受试者不得满足以下任何排除标准才能纳入研究：

  1. 在使用 FlareHawk 设备治疗之前，在研究水平上有过融合手术史
  2. 作为外科手术的一部分，脊椎滑脱无法降低到 1 级
  3. 使用 FlareHawk 设备进行过 2 个以上级别的手术
  4. 在 L2 到 S1 范围之外的水平上使用 FlareHawk 设备进行过手术
  5. 已在 FlareHawk 装置和周围椎间盘空间中使用除自体或同种异体骨移植以外的任何骨移植材料进行处理
  6. 在批准的标签中列出任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相关节固定术
大体时间：12 个月 +/- 3 个月
根据 Bridwell-Lenke 分级系统 [Bridwell 和 Lenke 等人，1995 年] 使用普通放射图像确定的在 12 个月 +/- 3 个月时接受放射关节固定术的参与者的比例。
12 个月 +/- 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从术前基线到最后一次随访的腿痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到最后一次随访，平均随访 4.6 ± 4.4 个月（范围：0.5-20.5 个月）
用于测量与腿痛相关的疼痛强度的视觉模拟量表。 该量表以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。
从基线到最后一次随访，平均随访 4.6 ± 4.4 个月（范围：0.5-20.5 个月）
从术前基线到最后一次随访的背痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到最后一次随访，平均随访 4.4 ± 4.3 个月（范围：0.5-20.5 个月）
用于测量与背痛相关的疼痛强度的视觉模拟量表。 该量表以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。
从基线到最后一次随访，平均随访 4.4 ± 4.3 个月（范围：0.5-20.5 个月）
Oswestry 残疾指数 (ODI) 从基线到最后一次可用随访的变化
大体时间：从基线到最后一次可用的随访，平均随访 4.4 ± 3.8 个月（范围：0.5-20.5 个月）
ODI 用于量化与腰痛相关的残疾。 最终得分/指数范围为 0-100。 0-20 分表示轻微残疾，21-40 分表示中度残疾，41-60 分表示严重残疾，61-80 分表示残疾，81-100 分表示卧床不起。
从基线到最后一次可用的随访，平均随访 4.4 ± 3.8 个月（范围：0.5-20.5 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Integrity Implants Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Domagoj Coric, MD、Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月23日

初级完成 (实际的)

2019年12月13日

研究完成 (实际的)

2019年12月18日

研究注册日期

首次提交

2019年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月13日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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