Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled integritních implantátů FlareHawk® pro lumbální fúzi

13. dubna 2020 aktualizováno: Integrity Implants Inc.

Transforaminální/zadní lumbální mezitělová fúze s rozšiřitelným mezitělovým fúzním zařízením FlareHawk®: Retrospektivní studie přehledu grafu

Toto je retrospektivní klinická studie (přehled grafu) pacientů, kteří již dříve podstoupili operaci transforaminální lumbální mezitělové fúze nebo zadní lumbální mezitělové fúze s rozšiřitelnou mezitělovou fúzní klecí FlareHawk na jedné nebo dvou sousedních úrovních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit klinické výsledky pacientů, kteří podstoupili proceduru transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF) nebo posteriorní lumbální mezitělové fúze (PLIF) s rozšiřitelnými mezitělovými fúzními klecemi FlareHawk za účelem posouzení výkonu a bezpečnosti zařízení. při použití v souladu s jeho zamýšleným použitím. Primární hypotéza je, že subjekty studie, které dostaly rozšiřitelné klece FlareHawk prostřednictvím postupu TLIF nebo PLIF, zaznamenaly fúzi po 12 měsících (+/- 3 měsíce) sledování se zlepšením klinických výsledků souvisejících s bolestí a/nebo postižením. ve srovnání s předoperačním skóre. Dále se předpokládá, že subjekty nezaznamenaly žádné nepředvídané nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno alespoň 100 pacientů z alespoň tří pracovišť na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Retrospektivní přehled grafu bude zahrnovat celou po sobě jdoucí sérii pacientů, kteří podstoupili operaci TLIF nebo PLIF pomocí expandovatelné mezitělové fúzní klece FlareHawk mezi 1. prosincem 2017 a 31. květnem 2018. Subjekty z této po sobě jdoucí série budou zahrnuty do studie na základě předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Všem subjektům bylo diagnostikováno degenerativní onemocnění plotének bederní páteře, které vyžadovalo bederní mezitělovou fúzi na jedné nebo dvou úrovních podle názoru ošetřujícího chirurga. Do studie budou zahrnuti všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl předmět součástí této studie, musí:

  1. V době operace jim bylo nejméně 18 let a byli skeletálně zralí
  2. Měli klinické a radiologické známky degenerativního onemocnění plotének bederní páteře
  3. Byli léčeni operací PLIF nebo TLIF pomocí rozšiřitelné mezitělové klece FlareHawk na 1 nebo 2 souvislých úrovních od L2 do S1
  4. Byly léčeny pomocí rozšiřitelné mezitělové fúzní klece FlareHawk podle schváleného označení mezi 1. prosincem 2017 a 31. květnem 2018

Kritéria vyloučení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Mít v anamnéze fúzní operaci na úrovni studie před léčbou zařízením FlareHawk
  2. Měli spondylolistézu, kterou nebylo možné snížit na stupeň 1 jako součást chirurgického zákroku
  3. Měli jste operaci se zařízením FlareHawk na více než 2 úrovních
  4. Měli jste operaci se zařízením FlareHawk na úrovních mimo rozsah L2 až S1
  5. byli léčeni jakýmkoli materiálem pro kostní štěpy jiným než autogenním nebo alogenním kostním štěpem v zařízení (zařízeních) FlareHawk a okolním prostoru disku
  6. Nechte si ve schváleném označení uvést jakékoli kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická artrodéza
Časové okno: 12 měsíců +/- 3 měsíce
Podíl účastníků s radiografickou artrodézou ve 12 měsících +/- 3 měsíce, jak bylo stanoveno pomocí jednoduchých rentgenových snímků s hodnocením na základě Bridwell-Lenkeho klasifikačního systému [Bridwell a Lenke et al, 1995].
12 měsíců +/- 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest nohou z předoperační výchozí hodnoty na poslední dostupnou kontrolu
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,6 ± 4,4 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
Vizuální analogová stupnice pro měření intenzity bolesti související s bolestí nohou. Stupnice je ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,6 ± 4,4 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest zad z předoperační výchozí hodnoty na poslední dostupnou kontrolu
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,4 ± 4,3 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
Vizuální analogová stupnice pro měření intenzity bolesti související s bolestí zad. Stupnice je ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,4 ± 4,3 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
Změna v Oswestry Disability Index (ODI) z výchozího stavu na poslední dostupné sledování
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,4 ± 3,8 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)
ODI se používá ke kvantifikaci invalidity související s bolestí dolní části zad. Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100. Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
Od výchozího stavu do posledního dostupného sledování s průměrnou dobou sledování 4,4 ± 3,8 měsíce (rozmezí: 0,5–20,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integrity Implants Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit