이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 융합을 위한 무결성 임플란트 FlareHawk®의 후향적 검토

2020년 4월 13일 업데이트: Integrity Implants Inc.

FlareHawk® 확장형 체간 유합 장치를 사용한 추간공/후방 요추 체간 유합: 후향적 차트 검토 연구

이것은 이전에 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 FlareHawk 확장형 체간 융합 케이지를 사용하여 추간공 경유 요추 체간 융합 또는 후방 요추 체간 융합 수술을 받은 환자의 후향적 임상 연구(차트 검토)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 장치의 성능과 안전성을 평가하기 위해 FlareHawk 확장형 체간 유합 케이지를 사용하여 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 또는 PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) 시술을 받은 환자의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 용도에 맞게 사용할 때. 1차 가설은 TLIF 또는 PLIF 절차를 통해 FlareHawk 확장형 케이지를 받은 연구 대상자가 통증 및/또는 장애와 관련된 임상 결과의 개선과 함께 12개월(+/- 3개월) 추적 관찰까지 융합을 경험했다는 것입니다. 수술 전 점수와 비교. 또한 피험자는 예상치 못한 장치 또는 절차 관련 부작용을 경험하지 않은 것으로 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함/제외 기준에 따라 최소 3개 사이트에서 총 최소 100명의 환자가 등록됩니다. 후향적 차트 검토에는 2017년 12월 1일부터 2018년 5월 31일 사이에 FlareHawk 확장형 체간 융합 케이지를 사용하여 TLIF 또는 PLIF 수술을 받은 전체 연속 환자 시리즈가 포함됩니다. 해당 연속 시리즈의 피험자는 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 포함됩니다. 모든 피험자는 담당 의사의 소견에 따라 1단계 또는 2단계에서 요추 체간 유합술이 필요한 퇴행성 요추 추간판 질환으로 진단받게 됩니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 피험자가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

이 연구의 일부가 되려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 수술 당시 18세 이상이고 골격이 성숙한 상태
  2. 요추의 퇴행성 디스크 질환에 대한 임상적 및 방사선학적 증거가 있는 경우
  3. L2에서 S1까지 1개 또는 2개의 연속 레벨에서 FlareHawk 확장형 체간 케이지를 사용하여 PLIF 또는 TLIF 수술로 치료를 받았습니다.
  4. 2017년 12월 1일부터 2018년 5월 31일 사이에 승인된 라벨에 따라 FlareHawk 확장형 체간 융합 케이지를 사용하여 치료를 받았습니다.

제외 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. FlareHawk 장치로 치료하기 전에 연구 수준에서 융합 수술 이력이 있습니다.
  2. 수술 절차의 일부로 등급 1로 감소할 수 없는 척추전방전위증이 있었던 경우
  3. 2개 이상의 레벨에서 FlareHawk 장치로 수술을 받았습니다.
  4. L2에서 S1 범위를 벗어난 수준에서 FlareHawk 장치로 수술을 받은 적이 있습니다.
  5. FlareHawk 장치 및 주변 디스크 공간에서 자가 또는 동종 뼈 이식 이외의 뼈 이식 재료로 치료를 받았습니다.
  6. 승인된 라벨에 금기 사항이 나열되어 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 관절 고정술
기간: 12개월 +/- 3개월
Bridwell-Lenke 등급 시스템[Bridwell and Lenke et al, 1995]에 기초한 평가와 함께 일반 방사선 사진을 사용하여 결정된 12개월 +/- 3개월에 방사선 관절고정술을 받은 참가자의 비율.
12개월 +/- 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 기준선에서 마지막 사용 가능한 후속 조치까지 다리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선에서 마지막으로 가능한 후속 조치까지, 평균 4.6 ± 4.4개월(범위: 0.5~20.5개월)
다리 통증과 관련된 통증 강도를 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도. 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다.
기준선에서 마지막으로 가능한 후속 조치까지, 평균 4.6 ± 4.4개월(범위: 0.5~20.5개월)
허리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 수술 전 기준선에서 마지막으로 가능한 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선에서 마지막으로 가능한 후속 조치까지 평균 4.4 ± 4.3개월(범위: 0.5~20.5개월)
요통과 관련된 통증 강도를 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도. 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다.
기준선에서 마지막으로 가능한 후속 조치까지 평균 4.4 ± 4.3개월(범위: 0.5~20.5개월)
ODI(Oswestry Disability Index)의 기준선에서 사용 가능한 마지막 후속 조치까지의 변화
기간: 기준선에서 마지막으로 가능한 후속 조치까지, 평균 추적 기간은 4.4 ± 3.8개월(범위: 0.5~20.5개월)입니다.
ODI는 요통과 관련된 장애를 정량화하는 데 사용됩니다. 최종 점수/지수 범위는 0-100입니다. 0-20의 점수는 경미한 장애, 21-40 중등도 장애, 41-60 중증 장애, 61-80 절름발이, 81-100 병상 장애를 반영합니다.
기준선에서 마지막으로 가능한 후속 조치까지, 평균 추적 기간은 4.4 ± 3.8개월(범위: 0.5~20.5개월)입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integrity Implants Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험

FlareHawk 체간 융합 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다