Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FlareHawk® Lumbar Fusion integritási implantátumainak retrospektív áttekintése

2020. április 13. frissítette: Integrity Implants Inc.

Transzforaminális/hátsó ágyéki testközi fúzió a FlareHawk® bővíthető testközi fúziós eszközzel: Retrospektív diagram áttekintő tanulmány

Ez egy retrospektív klinikai vizsgálat (diagram áttekintése) olyan betegeknél, akik korábban transzforaminális lumbális interbody fúziós vagy hátsó ágyéki interbody fúziós műtéten estek át a FlareHawk bővíthető testközi fúziós ketreccel egy vagy két összefüggő szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja azoknak a betegeknek a klinikai kimenetelének értékelése, akik transzforaminális ágyékközi fúziós (TLIF) vagy posterior lumbar interbody fúziós (PLIF) eljáráson estek át FlareHawk bővíthető testközi fúziós ketrec(ek) segítségével az eszköz teljesítményének és biztonságának értékelése érdekében. rendeltetésszerű használat esetén. Az elsődleges hipotézis az, hogy azok a vizsgálati alanyok, akik TLIF- vagy PLIF-eljárással kapták a FlareHawk bővíthető ketrece(ke)t, 12 hónapos (+/-3 hónapos) követés után fúziót tapasztaltak, és a fájdalommal és/vagy rokkantsággal kapcsolatos klinikai eredmények javultak. a műtét előtti pontszámokhoz képest. Továbbá az alanyok feltételezése szerint nem tapasztaltak előre nem látható, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább három helyről összesen legalább 100 beteget vesznek fel a felvételi/kizárási kritériumok alapján. A retrospektív diagram áttekintése magában foglalja azon betegek teljes sorozatát, akik TLIF- vagy PLIF-műtéten estek át a FlareHawk bővíthető testközi fúziós ketrec használatával 2017. december 1. és 2018. május 31. között. Az egymást követő sorozatból származó alanyok az előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján kerülnek be a vizsgálatba. Minden alanynál az ágyéki gerinc degeneratív porckorongbetegségét diagnosztizálták, amely a kezelő sebész véleménye szerint egy vagy két szinten lumbális intertestfúziós eljárást igényelt. Minden olyan alany, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg egyik kizárási kritériumnak sem, bekerül a vizsgálatba

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, az alanynak:

  1. A műtét időpontjában legalább 18 évesek és érett csontozatúak
  2. Klinikai és radiológiai bizonyítékai voltak az ágyéki gerinc degeneratív betegségének
  3. PLIF vagy TLIF műtéttel kezelték a FlareHawk bővíthető testközi ketrec(ek) használatával 1 vagy 2 összefüggő szinten L2-től S1-ig
  4. 2017. december 1. és 2018. május 31. között a FlareHawk bővíthető testközi fúziós ketreccel kezelték a jóváhagyott címkézésnek megfelelően

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. A FlareHawk eszközzel való kezelést megelőzően fúziós műtétje volt a vizsgálati szinten(ok)
  2. Spondylolisthesisben szenvedtek, amelyet nem sikerült 1-es fokozatra csökkenteni a műtéti eljárás részeként
  3. Műtéten esett át a FlareHawk készülék(ek) több mint 2 szinten
  4. Műtéten esett át a FlareHawk eszköz(ek)kel az L2 és S1 tartományon kívül eső szinten
  5. A FlareHawk készülék(ek)ben és a környező porckorongtérben autogén vagy allogén csontgraft kivételével bármilyen csontátültetési anyaggal kezelték.
  6. A jóváhagyott címkén felsorolt ​​ellenjavallatok vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai arthrodesis
Időkeret: 12 hónap +/- 3 hónap
A 12 hónapos +/- 3 hónapos radiográfiás arthrodesisben szenvedő résztvevők aránya sima radiográfiás felvételek alapján, a Bridwell-Lenke osztályozási rendszeren alapuló értékeléssel [Bridwell és Lenke és mtsai, 1995].
12 hónap +/- 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábfájdalmak vizuális analóg skálájának (VAS) változása a műtét előtti kiindulási állapottól az utolsó elérhető nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó elérhető követésig, átlagos követési idővel 4,6 ± 4,4 hónap (tartomány: 0,5-20,5 hónap)
Vizuális analóg skála a lábfájdalomhoz kapcsolódó fájdalom intenzitásának mérésére. A skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és „olyan súlyos fájdalom, amennyire csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) alapján van rögzítve.
A kiindulási állapottól az utolsó elérhető követésig, átlagos követési idővel 4,6 ± 4,4 hónap (tartomány: 0,5-20,5 hónap)
A hátfájás vizuális analóg skálájának (VAS) változása a műtét előtti kiindulási állapotról az utolsó elérhető nyomon követésre
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó elérhető követésig, átlagos követési idővel 4,4 ± 4,3 hónap (tartomány: 0,5-20,5 hónap)
Vizuális analóg skála a hátfájással kapcsolatos fájdalom intenzitásának mérésére. A skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és „olyan súlyos fájdalom, amennyire csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) alapján van rögzítve.
A kiindulási állapottól az utolsó elérhető követésig, átlagos követési idővel 4,4 ± 4,3 hónap (tartomány: 0,5-20,5 hónap)
Oswestry fogyatékossági indexének (ODI) változása az alapértékről az utolsó elérhető nyomon követésre
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó elérhető követésig, átlagos követési idővel 4,4 ± 3,8 hónap (tartomány: 0,5-20,5 hónap)
Az ODI-t a derékfájással kapcsolatos rokkantság számszerűsítésére használják. A végső pontszám/index 0 és 100 között mozog. A 0-20-as pontszám minimális rokkantságot, 21-40 közepes rokkantságot, 41-60 súlyos rokkantságot, 61-80 rokkantságot és 81-100 ágyhoz kötöttséget jelent.
A kiindulási állapottól az utolsó elérhető követésig, átlagos követési idővel 4,4 ± 3,8 hónap (tartomány: 0,5-20,5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integrity Implants Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a FlareHawk Interbody Fusion System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel