Revisión retrospectiva de los implantes Integrity FlareHawk® para fusión lumbar
13 de abril de 2020 actualizado por: Integrity Implants Inc.
Fusión intersomática transforaminal/posterior lumbar con el dispositivo de fusión intersomática expandible FlareHawk®: un estudio retrospectivo de revisión de gráficos
Este es un estudio clínico retrospectivo (revisión de gráficos) de pacientes que se han sometido previamente a cirugía de fusión intersomática lumbar transforaminal o fusión intersomática lumbar posterior con la caja de fusión intersomática expandible FlareHawk en uno o dos niveles contiguos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos de los pacientes que se han sometido a un procedimiento de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) o fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) con una(s) caja(s) de fusión intersomática expandible FlareHawk para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo. cuando se utiliza de acuerdo con su uso previsto.
La hipótesis principal es que los sujetos del estudio que recibieron la(s) jaula(s) expandible(s) FlareHawk a través de un procedimiento TLIF o PLIF experimentaron la fusión a los 12 meses (+/- 3 meses) de seguimiento, con mejoras en los resultados clínicos relacionados con el dolor y/o la discapacidad. en comparación con las puntuaciones preoperatorias.
Además, se supone que los sujetos no experimentaron ningún evento adverso imprevisto relacionado con el dispositivo o el procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Chatham Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery & Spine Associates
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Northeast Ohio Spine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá un total de al menos 100 pacientes de al menos tres sitios según los criterios de inclusión/exclusión.
La revisión retrospectiva de las historias clínicas incluirá la serie consecutiva completa de pacientes que recibieron cirugía TLIF o PLIF utilizando la caja de fusión intersomática expandible FlareHawk entre el 1 de diciembre de 2017 y el 31 de mayo de 2018.
Los sujetos de esa serie consecutiva se incluirán en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión predefinidos.
Todos los sujetos habrán sido diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar que requirió un procedimiento de fusión intersomática lumbar en uno o dos niveles según la opinión del cirujano tratante.
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser parte de este estudio, el sujeto debe:
- Haber tenido al menos 18 años de edad y tener un esqueleto maduro en el momento de la cirugía
- Haber tenido evidencia clínica y radiológica de enfermedad degenerativa del disco de la columna lumbar
- Haber sido tratado con cirugía PLIF o TLIF utilizando la(s) caja(s) intersomática(s) expandible(s) FlareHawk en 1 o 2 niveles contiguos desde L2 a S1
- Haber sido tratado con la caja de fusión intersomática expandible FlareHawk, de acuerdo con la etiqueta aprobada, entre el 1 de diciembre de 2017 y el 31 de mayo de 2018
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser incluidos en el estudio:
- Tener antecedentes de cirugía de fusión en los niveles del estudio antes del tratamiento con los dispositivos FlareHawk
- Ha tenido espondilolistesis que no se puede reducir a grado 1 como parte del procedimiento quirúrgico
- Haber tenido cirugía con los dispositivos FlareHawk en más de 2 niveles
- Haber tenido una cirugía con los dispositivos FlareHawk a niveles fuera del rango de L2 a S1
- Han sido tratados con cualquier material de injerto óseo que no sea injerto óseo autógeno o alogénico en los dispositivos FlareHawk y el espacio discal circundante.
- Tiene alguna contraindicación enumerada en el etiquetado aprobado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Artrodesis radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses +/- 3 meses
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Proporción de participantes con artrodesis radiográfica a los 12 meses +/- 3 meses según lo determinado usando imágenes radiográficas simples con evaluación basada en el sistema de clasificación de Bridwell-Lenke [Bridwell and Lenke et al, 1995].
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12 meses +/- 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de pierna desde el inicio preoperatorio hasta el último seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,6 ± 4,4 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
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Escala analógica visual para medir la intensidad del dolor relacionado con el dolor de piernas.
La escala está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
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Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,6 ± 4,4 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda desde el inicio preoperatorio hasta el último seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,4 ± 4,3 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
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Escala analógica visual para medir la intensidad del dolor relacionado con el dolor de espalda.
La escala está anclada por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
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Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,4 ± 4,3 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta el último seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,4 ± 3,8 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
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El ODI se utiliza para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
La puntuación/índice final oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, de 21 a 40 una discapacidad moderada, de 41 a 60 una discapacidad grave, de 61 a 80 lisiado y de 81 a 100 postrado en cama.
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Desde el inicio hasta el último seguimiento disponible, con un seguimiento promedio de 4,4 ± 3,8 meses (rango: 0,5-20,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .