Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv gjennomgang av integritetsimplantater FlareHawk® for Lumbar Fusion

13. april 2020 oppdatert av: Integrity Implants Inc.

Transforaminal/Posterior lumbal Interbody Fusion Med FlareHawk® Expandable Interbody Fusion Device: A Retrospective Chart Review Study

Dette er en retrospektiv klinisk studie (kartgjennomgang) av pasienter som tidligere har gjennomgått Transforaminal Lumbar Interbody Fusion eller Posterior Lumbal Interbody Fusion-kirurgi med FlareHawk utvidbare interkroppsfusjonsbur på ett eller to sammenhengende nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene av pasienter som har gjennomgått en Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) eller Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) prosedyre med et FlareHawk utvidbart interbody fusjonsbur for å vurdere enhetens ytelse og sikkerhet når den brukes i samsvar med tiltenkt bruk. Den primære hypotesen er at forsøkspersoner som mottok FlareHawk-utvidbare bur(er) gjennom en TLIF- eller PLIF-prosedyre opplevde fusjon etter 12 måneder (+/- 3 mnd) oppfølging, med forbedringer i kliniske utfall relatert til smerte og/eller funksjonshemming. sammenlignet med preoperative skårer. Videre antas det at forsøkspersonene ikke har opplevd noen uforutsette utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt minst 100 pasienter fra minst tre steder vil bli registrert basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier. Den retrospektive kartgjennomgangen vil inkludere hele den påfølgende serien med pasienter som mottok TLIF- eller PLIF-operasjoner ved bruk av FlareHawk-utvidbare interkroppsfusjonsbur mellom 1. desember 2017 og 31. mai 2018. Emner fra den påfølgende serien vil bli inkludert i studien basert på de forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Alle forsøkspersoner vil ha blitt diagnostisert med degenerativ skivesykdom i korsryggen som krevde fusjonsprosedyre for korsryggen på ett eller to nivåer i henhold til den behandlende kirurgens mening. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være en del av denne studien må faget:

  1. Har vært minst 18 år gammel og skjelettmoden på operasjonstidspunktet
  2. Har hatt kliniske og radiologiske tegn på degenerativ skivesykdom i korsryggen
  3. Har blitt behandlet med PLIF- eller TLIF-kirurgi ved bruk av FlareHawk-utvidbare mellomkroppsbur(er) på 1 eller 2 sammenhengende nivåer fra L2 til S1
  4. Har blitt behandlet med FlareHawk utvidbare mellomkroppsfusjonsbur, i henhold til godkjent merking, mellom 1. desember 2017 og 31. mai 2018

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å bli inkludert i studien:

  1. Ha en historie med fusjonskirurgi på studienivå(ene) før behandling med FlareHawk-enheten(e)
  2. Har hatt spondylolistese som ikke kan reduseres til grad 1 som en del av det kirurgiske inngrepet
  3. Har vært operert med FlareHawk-enheten(e) på mer enn 2 nivåer
  4. Har vært operert med FlareHawk-enheten(e) på nivåer utenfor området L2 til S1
  5. Har blitt behandlet med annet bentransplantasjonsmateriale enn autogent eller allogent beintransplantat i FlareHawk-enheten(e) og omkringliggende diskrom
  6. Ha eventuelle kontraindikasjoner oppført i den godkjente merkingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk artrodese
Tidsramme: 12 måneder +/- 3 måneder
Andel deltakere med radiografisk artrodese etter 12 måneder +/- 3 måneder som bestemt ved bruk av vanlige røntgenbilder med vurdering basert på Bridwell-Lenke graderingssystem [Bridwell og Lenke et al, 1995].
12 måneder +/- 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for leggsmerter fra preoperativ baseline til siste tilgjengelige oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til siste tilgjengelige oppfølging, med en gjennomsnittlig oppfølging på 4,6 ± 4,4 måneder (intervall: 0,5-20,5 mnd)
Visuell analog skala for måling av smerteintensitet relatert til smerter i beina. Skalaen er forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10).
Fra baseline til siste tilgjengelige oppfølging, med en gjennomsnittlig oppfølging på 4,6 ± 4,4 måneder (intervall: 0,5-20,5 mnd)
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for ryggsmerter fra preoperativ baseline til siste tilgjengelige oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til siste tilgjengelige oppfølging, med en gjennomsnittlig oppfølging på 4,4 ± 4,3 måneder (intervall: 0,5-20,5 mnd)
Visuell analog skala for måling av smerteintensitet relatert til ryggsmerter. Skalaen er forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10).
Fra baseline til siste tilgjengelige oppfølging, med en gjennomsnittlig oppfølging på 4,4 ± 4,3 måneder (intervall: 0,5-20,5 mnd)
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til siste tilgjengelige oppfølging
Tidsramme: Fra baseline til siste tilgjengelige oppfølging, med en gjennomsnittlig oppfølging på 4,4 ± 3,8 måneder (intervall: 0,5-20,5 mnd)
ODI brukes til å kvantifisere funksjonshemming relatert til korsryggsmerter. Sluttresultatet/indeksen varierer fra 0-100. En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
Fra baseline til siste tilgjengelige oppfølging, med en gjennomsnittlig oppfølging på 4,4 ± 3,8 måneder (intervall: 0,5-20,5 mnd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrity Implants Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere