Revisione retrospettiva degli impianti Integrity FlareHawk® per fusione lombare
13 aprile 2020 aggiornato da: Integrity Implants Inc.
Fusione intersomatica lombare transforaminale/posteriore con il dispositivo di fusione intersomatica espandibile FlareHawk®: uno studio retrospettivo di revisione dei grafici
Questo è uno studio clinico retrospettivo (revisione della tabella) di pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica lombare transforaminale o di fusione intersomatica lombare posteriore con la gabbia di fusione intersomatica espandibile FlareHawk a uno o due livelli contigui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici di pazienti che sono stati sottoposti a una procedura di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) o di fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) con una o più gabbie di fusione intersomatica espandibili FlareHawk per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo quando utilizzato in conformità con l'uso previsto.
L'ipotesi principale è che i soggetti dello studio che hanno ricevuto le gabbie espandibili FlareHawk attraverso una procedura TLIF o PLIF abbiano sperimentato la fusione entro 12 mesi (+/- 3 mesi) di follow-up, con miglioramenti nei risultati clinici correlati al dolore e/o alla disabilità rispetto ai punteggi preoperatori.
Inoltre, si ipotizza che i soggetti non abbiano avuto eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo o alla procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Chatham Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44333
- Northeast Ohio Spine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verrà arruolato un totale di almeno 100 pazienti provenienti da almeno tre centri in base ai criteri di inclusione/esclusione.
La revisione retrospettiva del grafico includerà l'intera serie consecutiva di pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico TLIF o PLIF utilizzando la gabbia di fusione intersomatica espandibile FlareHawk tra il 1° dicembre 2017 e il 31 maggio 2018.
I soggetti di quella serie consecutiva saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione predefiniti.
A tutti i soggetti sarà stata diagnosticata una malattia degenerativa del disco della colonna lombare che ha richiesto una procedura di fusione intersomatica lombare a uno o due livelli secondo l'opinione del chirurgo curante.
Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione saranno inclusi nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per far parte di questo studio, il soggetto deve:
- Avere almeno 18 anni di età e scheletricamente maturo al momento dell'intervento
- Hanno avuto evidenza clinica e radiologica di malattia degenerativa del disco della colonna lombare
- Sono stati trattati con chirurgia PLIF o TLIF utilizzando le gabbie intersomatiche espandibili FlareHawk a 1 o 2 livelli contigui da L2 a S1
- Sono stati trattati utilizzando la gabbia di fusione intersomatica espandibile FlareHawk, secondo l'etichettatura approvata, tra il 1° dicembre 2017 e il 31 maggio 2018
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere inclusi nello studio:
- Avere una storia di chirurgia di fusione a livello/i di studio prima del trattamento con il/i dispositivo/i FlareHawk
- Hanno avuto la spondilolistesi che non può essere ridotta al grado 1 come parte della procedura chirurgica
- Hanno subito un intervento chirurgico con i dispositivi FlareHawk a più di 2 livelli
- Hanno subito un intervento chirurgico con il/i dispositivo/i FlareHawk a livelli al di fuori dell'intervallo da L2 a S1
- Sono stati trattati con qualsiasi materiale di innesto osseo diverso dall'innesto osseo autogeno o allogenico nei dispositivi FlareHawk e nello spazio discale circostante
- Avere eventuali controindicazioni elencate nell'etichettatura approvata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Artrodesi radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi +/- 3 mesi
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Proporzione di partecipanti con artrodesi radiografica a 12 mesi +/- 3 mesi determinata utilizzando immagini radiografiche semplici con valutazione basata sul sistema di classificazione Bridwell-Lenke [Bridwell e Lenke et al, 1995].
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12 mesi +/- 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alle gambe dal basale preoperatorio all'ultimo follow-up disponibile
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,6 ± 4,4 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
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Scala analogica visiva per la misurazione dell'intensità del dolore correlata al dolore alle gambe.
La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10).
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Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,6 ± 4,4 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena dal basale preoperatorio all'ultimo follow-up disponibile
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,4 ± 4,3 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
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Scala analogica visiva per misurare l'intensità del dolore correlato al mal di schiena.
La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10).
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Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,4 ± 4,3 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI) dal basale all'ultimo follow-up disponibile
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,4 ± 3,8 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
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L'ODI viene utilizzato per quantificare la disabilità correlata al dolore lombare.
Il punteggio/indice finale va da 0 a 100.
Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
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Dal basale all'ultimo follow-up disponibile, con un follow-up medio di 4,4 ± 3,8 mesi (range: 0,5-20,5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di fusione intersomatica FlareHawk
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