Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd implantów Integrity FlareHawk® do fuzji lędźwiowej

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Integrity Implants Inc.

Przezotworowe/tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego za pomocą rozszerzanego urządzenia do zespolenia międzytrzonowego FlareHawk®: retrospektywne badanie przeglądu wykresów

Jest to retrospektywne badanie kliniczne (przegląd wykresów) pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację przezforamilnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego lub tylnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego z rozszerzalną klatką usztywniającą międzytrzonową FlareHawk na jednym lub dwóch przylegających poziomach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych pacjentów, którzy przeszli zabieg TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) lub tylnego lędźwiowego usztywnienia międzytrzonowego (PLIF) z rozszerzalną klatką(-ami) usztywniającą międzytrzonową FlareHawk, w celu oceny działania i bezpieczeństwa urządzenia gdy jest używany zgodnie z jego przeznaczeniem. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​badani, którzy otrzymali rozszerzalną klatkę (klatki) FlareHawk w procedurze TLIF lub PLIF, doświadczyli fuzji po 12 miesiącach (+/- 3 miesiące) obserwacji, z poprawą wyników klinicznych związanych z bólem i/lub niepełnosprawnością w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi. Ponadto zakłada się, że pacjenci nie doświadczyli żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie co najmniej 100 pacjentów z co najmniej trzech ośrodków zostanie włączonych na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Retrospektywny przegląd wykresów obejmie pełne kolejne serie pacjentów, którzy przeszli operację TLIF lub PLIF przy użyciu rozszerzalnej klatki usztywniającej międzytrzonowej FlareHawk w okresie od 1 grudnia 2017 r. do 31 maja 2018 r. Pacjenci z tej kolejnej serii zostaną włączeni do badania na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wyłączenia. U wszystkich pacjentów zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego, która wymagała zabiegu zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego na jednym lub dwóch poziomach, zgodnie z opinią lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, podmiot musi:

  1. Mieć co najmniej 18 lat i dojrzały szkielet w momencie operacji
  2. Miał kliniczne i radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego
  3. Byli leczeni chirurgicznie PLIF lub TLIF przy użyciu rozszerzalnej klatki międzytrzonowej FlareHawk na 1 lub 2 sąsiadujących poziomach od L2 do S1
  4. Byli leczeni przy użyciu rozszerzalnej klatki fuzyjnej międzytrzonowej FlareHawk, zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem, w okresie od 1 grudnia 2017 r. do 31 maja 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczających, aby mogli zostać włączeni do badania:

  1. mieć historię operacji fuzji na poziomie badania przed leczeniem urządzeniem (urządzeniami) FlareHawk
  2. Miał kręgozmyk, którego nie można było zredukować do stopnia 1 w ramach zabiegu chirurgicznego
  3. Miałeś operację z użyciem urządzenia (urządzeń) FlareHawk na więcej niż 2 poziomach
  4. Przeszedłeś operację z użyciem urządzenia (urządzeń) FlareHawk na poziomach poza zakresem L2 do S1
  5. Byli leczeni jakimkolwiek materiałem do przeszczepu kości innym niż autogenny lub allogeniczny przeszczep kości w urządzeniu(-ach) FlareHawk i otaczającej przestrzeni międzykręgowej
  6. Czy wszelkie przeciwwskazania są wymienione w zatwierdzonym etykiecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Artrodeza radiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy +/- 3 miesiące
Odsetek uczestników z artrodezą radiograficzną w wieku 12 miesięcy +/- 3 miesięcy, określony na podstawie zwykłych zdjęć radiologicznych z oceną opartą na systemie klasyfikacji Bridwell-Lenke [Bridwell i Lenke i in., 1995].
12 miesięcy +/- 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu nóg od przedoperacyjnej linii podstawowej do ostatniej dostępnej obserwacji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,6 ± 4,4 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
Wizualna skala analogowa do pomiaru natężenia bólu związanego z bólem nóg. Skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,6 ± 4,4 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu pleców od przedoperacyjnej linii podstawowej do ostatniej dostępnej obserwacji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,4 ± 4,3 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
Wizualna skala analogowa do pomiaru natężenia bólu związanego z bólem pleców. Skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,4 ± 4,3 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) od wartości początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,4 ± 3,8 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)
ODI służy do ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Końcowy wynik/indeks waha się od 0-100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
Od wizyty początkowej do ostatniej dostępnej obserwacji, ze średnim okresem obserwacji wynoszącym 4,4 ± 3,8 miesiąca (zakres: 0,5-20,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integrity Implants Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na System fuzji międzytrzonowej FlareHawk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj