Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Revisão retrospectiva dos implantes Integrity FlareHawk® para fusão lombar

13 de abril de 2020 atualizado por: Integrity Implants Inc.

Fusão intersomática lombar transforaminal/posterior com o dispositivo de fusão intersomática expansível FlareHawk®: um estudo retrospectivo de revisão de gráficos

Este é um estudo clínico retrospectivo (revisão de prontuário) de pacientes que já foram submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal ou à cirurgia de fusão intersomática lombar posterior com a gaiola de fusão intersomática expansível FlareHawk em um ou dois níveis contíguos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença degenerativa do disco

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema de fusão intercorporal FlareHawk

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos de pacientes que foram submetidos a um procedimento de Fusão Intercorporal Lombar Transforaminal (TLIF) ou Fusão Intercorporal Lombar Posterior (PLIF) com uma gaiola de fusão intersomática expansível FlareHawk para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo quando usado de acordo com o uso pretendido. A hipótese principal é que os participantes do estudo que receberam a(s) gaiola(s) expansível(is) FlareHawk por meio de um procedimento TLIF ou PLIF experimentaram fusão em 12 meses (+/- 3 meses) de acompanhamento, com melhorias nos resultados clínicos relacionados à dor e/ou incapacidade em comparação com os escores pré-operatórios. Além disso, supõe-se que os sujeitos não tenham experimentado nenhum evento adverso imprevisto relacionado ao dispositivo ou procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Chatham Orthopaedic Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
    - Northeast Ohio Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de pelo menos 100 pacientes de pelo menos três locais serão inscritos com base nos critérios de inclusão/exclusão. A revisão retrospectiva de prontuários incluirá a série consecutiva completa de pacientes que receberam cirurgia TLIF ou PLIF usando a gaiola de fusão intersomática expansível FlareHawk entre 1º de dezembro de 2017 e 31 de maio de 2018. Os indivíduos dessa série consecutiva serão incluídos no estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. Todos os indivíduos terão sido diagnosticados com doença degenerativa do disco da coluna lombar que exigiu procedimento de fusão intersomática lombar em um ou dois níveis, de acordo com a opinião do cirurgião responsável. Todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para fazer parte deste estudo, o sujeito deve:

Ter pelo menos 18 anos de idade e maturidade esquelética no momento da cirurgia
Tiveram evidências clínicas e radiológicas de doença degenerativa do disco na coluna lombar
Foram tratados com cirurgia PLIF ou TLIF usando a(s) gaiola(s) intersomática(s) expansível(is) FlareHawk em 1 ou 2 níveis contíguos de L2 a S1
Foram tratados usando a gaiola de fusão intersomática expansível FlareHawk, de acordo com a rotulagem aprovada, entre 1º de dezembro de 2017 e 31 de maio de 2018

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para serem incluídos no estudo:

Ter um histórico de cirurgia de fusão no(s) nível(is) do estudo antes do tratamento com o(s) dispositivo(s) FlareHawk
Tiveram espondilolistese incapaz de ser reduzida para grau 1 como parte do procedimento cirúrgico
Ter feito cirurgia com o(s) dispositivo(s) FlareHawk em mais de 2 níveis
Tiveram cirurgia com o(s) dispositivo(s) FlareHawk em níveis fora da faixa de L2 a S1
Foram tratados com qualquer material de enxerto ósseo que não seja enxerto ósseo autógeno ou alogênico no(s) dispositivo(s) FlareHawk e espaço discal circundante
Tem alguma contra-indicação listada na rotulagem aprovada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Artrodese Radiográfica Prazo: 12 meses +/- 3 meses	Proporção de participantes com artrodese radiográfica aos 12 meses +/- 3 meses, conforme determinado por meio de imagens radiográficas simples com avaliação baseada no sistema de classificação de Bridwell-Lenke [Bridwell e Lenke et al, 1995].	12 meses +/- 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas desde a linha de base pré-operatória até o último acompanhamento disponível Prazo: Desde o início até o último acompanhamento disponível, com acompanhamento médio de 4,6 ± 4,4 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)	Escala analógica visual para medir a intensidade da dor relacionada à dor na perna. A escala é ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 10).	Desde o início até o último acompanhamento disponível, com acompanhamento médio de 4,6 ± 4,4 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor nas Costas desde a linha de base pré-operatória até o último acompanhamento disponível Prazo: Desde o início até o último acompanhamento disponível, com acompanhamento médio de 4,4 ± 4,3 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)	Escala analógica visual para medir a intensidade da dor relacionada à dor nas costas. A escala é ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 10).	Desde o início até o último acompanhamento disponível, com acompanhamento médio de 4,4 ± 4,3 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base até o último acompanhamento disponível Prazo: Do início ao último acompanhamento disponível, com um acompanhamento médio de 4,4 ± 3,8 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)	ODI é usado para quantificar a incapacidade relacionada à dor lombar. A pontuação/índice final varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 20 reflete deficiência mínima, 21 a 40 deficiência moderada, 41 a 60 deficiência grave, 61 a 80 aleijado e 81 a 100 acamado.	Do início ao último acompanhamento disponível, com um acompanhamento médio de 4,4 ± 3,8 meses (intervalo: 0,5-20,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Integrity Implants Inc.

Investigadores

Investigador principal: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ