Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen katsaus Integrity Implants FlareHawk® lumbar Fusionille

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Integrity Implants Inc.

Transforaminaalinen/posterior lannerangan välisen fuusio FlareHawk®-laajennettavan interbody-fuusiolaitteen kanssa: Retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus

Tämä on retrospektiivinen kliininen tutkimus (kaavion katsaus) potilaista, joille on aiemmin tehty Transforaminal Lumbar Interbody Fusion- tai Posterior Lumbar Interbody Fusion -leikkaus FlareHawk-laajennettavan interbody-fuusiohäkin kanssa yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia potilaista, joille on suoritettu Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) tai Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) -menettely FlareHawk-laajennettavan interbody-fuusiohäkin avulla laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi. kun sitä käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Ensisijainen hypoteesi on, että tutkimushenkilöt, jotka saivat FlareHawk-laajennettavan häkin TLIF- tai PLIF-toimenpiteellä, kokivat fuusiota 12 kuukauden (+/- 3 kk) seurantaan mennessä, ja kipuun ja/tai vammaisuuteen liittyvät kliiniset tulokset paranivat. verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin. Lisäksi koehenkilöiden oletetaan olevan kokeneet odottamattomia laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Chatham Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Northeast Ohio Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä vähintään 100 potilasta vähintään kolmesta paikasta otetaan mukaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Retrospektiivinen kaaviokatsaus kattaa kaikki peräkkäiset potilaat, jotka saivat TLIF- tai PLIF-leikkauksen FlareHawk-laajennettavan kehonvälisen fuusiohäkin avulla 1. joulukuuta 2017 ja 31. toukokuuta 2018 välisenä aikana. Kyseisen peräkkäisen sarjan koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ennalta määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikilla koehenkilöillä on diagnosoitu lannerangan rappeuttava levysairaus, joka vaati lannerangan välisen fuusiotoimenpiteen yhdellä tai kahdella tasolla hoitavan kirurgin lausunnon mukaan. Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen osa tätä tutkimusta, aiheen tulee:

  1. Ollut vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan
  2. On ollut kliinisiä ja radiologisia todisteita lannerangan rappeuttavasta levysairaudesta
  3. Heitä on hoidettu PLIF- tai TLIF-leikkauksella käyttämällä FlareHawk-laajennettavia ruumiinvälisiä häkkejä 1 tai 2 vierekkäisellä tasolla L2:sta S1:een
  4. Niitä on käsitelty FlareHawk-laajennetulla interbody-fuusiohäkillä hyväksytyn merkinnän mukaisesti 1.12.2017 ja 31.5.2018 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. sinulla on ollut fuusiokirurgia tutkimustasoilla ennen hoitoa FlareHawk-laitteilla
  2. Sinulla on ollut spondylolisteesia, jota ei ole voitu vähentää luokkaan 1 osana kirurgista toimenpidettä
  3. Sinulle on tehty leikkaus FlareHawk-laitteilla yli kahdella tasolla
  4. Sinulle on tehty leikkaus FlareHawk-laitteilla tasoilla L2–S1 ulkopuolella
  5. on käsitelty millä tahansa muulla luusiirrännäismateriaalilla kuin autogeenisellä tai allogeenisellä luusiirreellä FlareHawk-laitteissa ja ympäröivässä levytilassa
  6. Onko sinulla hyväksytyissä merkinnöissä lueteltuja vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen artrodeesi
Aikaikkuna: 12 kuukautta +/- 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla oli radiografinen nivelrikko 12 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta, määritettynä käyttämällä tavallisia röntgenkuvia Bridwell-Lenke-luokitusjärjestelmään perustuvan arvioinnin perusteella [Bridwell ja Lenke et al, 1995].
12 kuukautta +/- 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkakipujen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos leikkausta edeltävästä perustilasta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan, keskimääräinen seuranta 4,6 ± 4,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-20,5 kuukautta)
Visuaalinen analoginen asteikko jalkakipuun liittyvän kivun voimakkuuden mittaamiseen. Asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
Lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan, keskimääräinen seuranta 4,6 ± 4,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-20,5 kuukautta)
Selkäkipujen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos leikkausta edeltävästä perustilasta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan, keskimääräinen seuranta 4,4 ± 4,3 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-20,5 kuukautta)
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipuun liittyvän kivun voimakkuuden mittaamiseen. Asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
Lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan, keskimääräinen seuranta 4,4 ± 4,3 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-20,5 kuukautta)
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos lähtötasosta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan, keskimääräinen seuranta 4,4 ± 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-20,5 kuukautta)
ODI:ta käytetään alaselän kipuun liittyvän vamman kvantifiointiin. Lopullinen pistemäärä/indeksi vaihtelee 0-100. Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
Lähtötilanteesta viimeiseen käytettävissä olevaan seurantaan, keskimääräinen seuranta 4,4 ± 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,5-20,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integrity Implants Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa