Examen rétrospectif des implants Integrity FlareHawk® pour la fusion lombaire
13 avril 2020 mis à jour par: Integrity Implants Inc.
Fusion intersomatique lombaire transforaminale/postérieure avec le dispositif de fusion intersomatique extensible FlareHawk® : une étude rétrospective des dossiers
Il s'agit d'une étude clinique rétrospective (examen des dossiers) de patients ayant déjà subi une fusion intersomatique lombaire transforaminale ou une fusion intersomatique lombaire postérieure avec la cage de fusion intersomatique extensible FlareHawk à un ou deux niveaux contigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques des patients qui ont subi une procédure de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) ou de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) avec une ou plusieurs cages de fusion intersomatique extensibles FlareHawk afin d'évaluer les performances et la sécurité du dispositif. lorsqu'il est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.
L'hypothèse principale est que les sujets de l'étude qui ont reçu la ou les cages extensibles FlareHawk par le biais d'une procédure TLIF ou PLIF ont subi une fusion après 12 mois (+/- 3 mois) de suivi, avec des améliorations des résultats cliniques liés à la douleur et/ou à l'invalidité par rapport aux scores préopératoires.
De plus, on suppose que les sujets n'ont subi aucun événement indésirable imprévu lié au dispositif ou à la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Chatham Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44333
- Northeast Ohio Spine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Au total, au moins 100 patients d'au moins trois sites seront recrutés sur la base de critères d'inclusion/exclusion.
L'examen rétrospectif des dossiers inclura la série complète consécutive de patients qui ont subi une chirurgie TLIF ou PLIF à l'aide de la cage de fusion intersomatique extensible FlareHawk entre le 1er décembre 2017 et le 31 mai 2018.
Les sujets de cette série consécutive seront inclus dans l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis.
Tous les sujets auront reçu un diagnostic de discopathie dégénérative de la colonne lombaire nécessitant une procédure de fusion intersomatique lombaire à un ou deux niveaux selon l'avis du chirurgien traitant.
Tous les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour faire partie de cette étude, le sujet doit :
- Avoir au moins 18 ans et avoir atteint la maturité squelettique au moment de la chirurgie
- Avoir eu des signes cliniques et radiologiques de discopathie dégénérative de la colonne lombaire
- Ont été traités par chirurgie PLIF ou TLIF en utilisant la ou les cages intersomatiques extensibles FlareHawk à 1 ou 2 niveaux contigus de L2 à S1
- Avoir été traité à l'aide de la cage intersomatique extensible FlareHawk, conformément à l'étiquetage approuvé, entre le 1er décembre 2017 et le 31 mai 2018
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants pour être inclus dans l'étude :
- Avoir des antécédents de chirurgie de fusion au(x) niveau(x) d'étude avant le traitement avec le(s) dispositif(s) FlareHawk
- Avoir eu un spondylolisthésis ne pouvant être réduit au grade 1 dans le cadre de l'intervention chirurgicale
- Avoir subi une intervention chirurgicale avec le(s) dispositif(s) FlareHawk à plus de 2 niveaux
- Avoir subi une intervention chirurgicale avec le(s) dispositif(s) FlareHawk à des niveaux en dehors de la plage de L2 à S1
- Ont été traités avec un matériau de greffe osseuse autre qu'une greffe osseuse autogène ou allogénique dans le(s) dispositif(s) FlareHawk et l'espace discal environnant
- Avoir des contre-indications répertoriées dans l'étiquetage approuvé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arthrodèse radiographique
Délai: 12 mois +/- 3 mois
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Proportion de participants avec arthrodèse radiographique à 12 mois +/- 3 mois déterminée à l'aide d'images radiographiques standard avec évaluation basée sur le système de notation de Bridwell-Lenke [Bridwell et Lenke et al, 1995].
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12 mois +/- 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dans les jambes entre la ligne de base préopératoire et le dernier suivi disponible
Délai: De la ligne de base au dernier suivi disponible, avec un suivi moyen de 4,6 ± 4,4 mois (intervalle : 0,5-20,5 mois)
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Échelle analogique visuelle pour mesurer l'intensité de la douleur liée à la douleur dans les jambes.
L'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10).
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De la ligne de base au dernier suivi disponible, avec un suivi moyen de 4,6 ± 4,4 mois (intervalle : 0,5-20,5 mois)
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos entre la ligne de base préopératoire et le dernier suivi disponible
Délai: De la ligne de base au dernier suivi disponible, avec un suivi moyen de 4,4 ± 4,3 mois (plage : 0,5-20,5 mois)
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Échelle analogique visuelle pour mesurer l'intensité de la douleur liée au mal de dos.
L'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10).
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De la ligne de base au dernier suivi disponible, avec un suivi moyen de 4,4 ± 4,3 mois (plage : 0,5-20,5 mois)
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Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) de la ligne de base au dernier suivi disponible
Délai: De la ligne de base au dernier suivi disponible, avec un suivi moyen de 4,4 ± 3,8 mois (plage : 0,5-20,5 mois)
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L'ODI est utilisé pour quantifier l'incapacité liée aux douleurs lombaires.
Le score/indice final varie de 0 à 100.
Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 estropié et 81 à 100 alité.
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De la ligne de base au dernier suivi disponible, avec un suivi moyen de 4,4 ± 3,8 mois (plage : 0,5-20,5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates, Charlotte, NC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .