2 型糖尿病のデジタル自己管理と健康コーチング - 糖尿病の臨床指標と健康指標への影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヘルスコーチの遠隔サポートとともに使用されるデジタル自己モニタリングプラットフォームが臨床転帰と糖尿病の生活の質に及ぼす影響を評価することを目的としています。
研究デザインは、タイプ 2 の成人を対象とした非盲検ランダム化試験になります。患者は、糖尿病・内分泌コンサルタント センターの設定を通じて募集されます。 介入グループに無作為に割り付けられると、研究参加者は以下の内容からなる3ヶ月間の糖尿病健康指導を受けることになります。
- 糖尿病ヘルスコーチとの電話セッションは月に 2 回予定されています。
- チャット、SMS、電子メールなどのデジタルコミュニケーションチャネルを使用して、コーチとの継続的な二重コミュニケーション
- 糖尿病の教育、行動修正、目標設定と強化。 Dario アプリは、参加者の血糖測定値と、薬の摂取量、食事、身体活動の結果など、患者が取得した追加情報を記録します。
コーチは、アプリで取得した患者の情報にアクセスし、臨床情報に関連して必要な広告を介入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 35歳以上の大人
- 2型糖尿病と診断されている
- 2か月以内に受けたHbA1C検査が8.5%以上である
- 英語の読み書き、理解ができること
- サービス プロバイダーのインターネット パッケージでスマートフォンをサポートしていること (完全なスマートフォン リストについては付録 C を参照)
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、それに同意している
除外基準:
- 認知障害のある成人
- 研究参加者との同棲
- 誤解を招くA1Cレベルをもたらす可能性のある基礎疾患（腎臓病、ヘモグロビン変異体、貧血など）がある
- 被験者は重病です
- 被験者には研究手順に従うことができない障害がある
- 被験者は血糖測定を妨げる可能性のある薬を使用していない
- Dario BGMS が宣言した範囲 (20% ～ 60%) を超えた HCT レベル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 型糖尿病患者向けのデジタル プラットフォームと CDE コーチング介入
患者にはデジタル プラットフォームと接続されたデバイスが提供されました。 彼らは、患者が収集した臨床データに基づいて、デジタルと人間による (CDE) 介入を受けます。 介入前後の臨床パラメーター (HbA1C、体重、脂質プロファイルなど) が評価されます。 |
Dario アプリと Dario デジタル プラットフォームを備えた Dario 血糖モニタリング システム (BGMS)
認定糖尿病教育者セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の研究開始から3か月後のHbA1C値をベースラインと比較
時間枠：3ヶ月間
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被験者の研究開始から3か月後の血液検査におけるHbA1Cの変化。 データはベースラインと比較され、ベースライン測定からのHbA1C変化と被験者の臨床試験開始から3か月後のHbA1C変化を報告しました。 測定はQuest labsによって行われました。 |
3ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の研究開始から3か月後のコレステロール値
時間枠：3ヶ月間
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被験者の研究開始から3か月後の血液検査で得られたコレステロールの変化データをベースラインと比較し、ベースライン測定および被験者の臨床研究開始から3か月後のコレステロールの変化を報告しました。 測定はQuest labsによって行われました。 |
3ヶ月間
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被験者の研究開始から3か月後の体重値
時間枠：3ヶ月間
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研究の開始時および被験者の研究開始から3か月後にクリニックで測定された体重の変化 データをベースラインと比較し、ベースライン測定からの体重の変化と臨床研究の被験者の開始から3か月後の体重変化を報告しました。
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3ヶ月間
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被験者の研究開始から3か月後のトリグリセリド値
時間枠：3ヶ月間
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被験者の研究開始から3か月後の血液検査で得られたトリグリセリドの変化 データをベースラインと比較し、ベースライン測定からのトリグリセリドの変化と被験者の臨床研究開始から3か月後のトリグリセリドの変化を報告しました。 測定はQuest labsによって行われました。 |
3ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alan Schorr, Dr.、Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。