Digitális önmenedzselés és egészségügyi coaching 2-es típusú cukorbetegség esetén – A cukorbetegség klinikai és jólléti mutatóira gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy felmérje az egészségügyi tanácsadó távoli támogatásával használt digitális önellenőrző platform hatását a klinikai eredményekre és a cukorbetegség életminőségére.
A vizsgálati terv egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat lesz 2-es típusú felnőtteken. A betegeket a Diabetes and Endokrinológiai Tanácsadó Központ keretein keresztül toborozzák. Az intervenciós csoportba való véletlen besorolást követően a vizsgálat résztvevői három hónapos cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi coachingban részesülnek, amely a következőket tartalmazza:
- Havi két tervezett telefonos ülés a cukorbetegség egészségügyi edzőjével;
- Folyamatos kettős kommunikáció az edzővel olyan digitális kommunikációs csatornákon, mint a chat, SMS és e-mail
- Cukorbetegség oktatása, viselkedésmódosítás, célok kitűzése és megerősítése. A Dario App rögzíti a résztvevő glükózméréseit és a páciens által rögzített további információkat, például a gyógyszerbevitelt, az étkezést és a fizikai aktivitás eredményeit.
A coach hozzáférést kap a betegek App által rögzített információihoz, és beavatkozik a klinikai információkkal összefüggésben szükséges hirdetésekkel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 35 éves vagy idősebb felnőttek
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Kevesebb mint 2 hónapja vett HbA1C-teszt, és 8,5% vagy több
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
- Támogatott okostelefonnal (az okostelefonok teljes listáját lásd a C mellékletben) internetcsomaggal a szolgáltatójuk számára
- Az alany képes és beleegyezik abba, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Károsodott kognitív felnőttek
- Együttélés a vizsgálat egyik résztvevőjével
- Olyan alapbetegsége van (például vesebetegség, hemoglobin-változatok, vérszegénység), amely félrevezető A1C-szintet eredményezhet
- Az alany kritikus beteg
- Az alanynak olyan fogyatékossága van, amely miatt nem tudja követni a tanulmányi eljárásokat
- Az alany nem használ olyan gyógyszert, amely zavarhatja a vércukorszint mérését
- HCT szint, amely kívül esik a Dario BGMS deklarált tartományán (20%-60%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális platform és CDE coaching beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
A betegek digitális platformmal és csatlakoztatott eszközökkel rendelkeznek. A betegek által rögzített klinikai adatok alapján digitális és humán (CDE) beavatkozáson mennek keresztül. A beavatkozás előtti és utáni klinikai paraméterek (HbA1C, testtömeg, lipidprofil stb.) értékelése történik. |
Dario vércukorszint-ellenőrző rendszer (BGMS) Dario alkalmazással és Dario digitális platformmal
Okleveles cukorbeteg oktatói foglalkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1C-érték a tárgy kezdetétől számított 3 hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap alatt
|
Vérvizsgálatban mért HbA1C változása a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap elteltével. Az adatokat a kiindulási értékkel hasonlították össze, és a HbA1C változást jelentették az alapvonal méréshez képest és 3 hónappal a klinikai vizsgálat megkezdése után. A mérést a Quest Labs végezte. |
3 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koleszterin érték a tárgy kezdetétől számított 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap alatt
|
A vérvizsgálatban mért koleszterinszint változása a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap elteltével Az adatokat a kiindulási értékkel hasonlították össze, és jelentették a koleszterinszint változását a kiindulási méréshez képest és 3 hónappal a klinikai vizsgálat megkezdése után. A mérést a Quest Labs végezte, |
3 hónap alatt
|
|
Súlyérték a tárgy kezdetétől számított 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap alatt
|
A klinikán a vizsgálat elején és a vizsgálat alanyától számított 3 hónapon belül mért testtömeg változása Az adatokat a kiindulási értékkel hasonlították össze, és jelentették a súlyváltozást a kiindulási méréshez képest, valamint 3 hónappal a klinikai vizsgálat megkezdése után.
|
3 hónap alatt
|
|
Trigliceridek értéke a tárgy kezdetétől számított 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap alatt
|
A vérvizsgálat során vett trigliceridek változása a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap elteltével Az adatokat a kiindulási értékkel hasonlították össze, és jelentették a trigliceridek változását a kiindulási méréshez képest, valamint 3 hónappal a klinikai vizsgálat megkezdése után. A mérést a Quest Labs végezte, |
3 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-0010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .