Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális önmenedzselés és egészségügyi coaching 2-es típusú cukorbetegség esetén – A cukorbetegség klinikai és jólléti mutatóira gyakorolt ​​hatás

2021. május 9. frissítette: LabStyle Innovations Ltd.
Minden vizsgálatba bevont alanynak ki kell töltenie egy beviteli kérdőívet, beleértve a cukorbetegség életminőségére vonatkozó kérdéseket is. Az alany a Dario Blood vércukorszint-ellenőrző rendszert fogja használni, és havonta két-három alkalommal felveszi vele a kapcsolatot egy Certified Diabetes Educator (CDE), valamint közvetlen kommunikációt folytat más kommunikációs csatornákon, például e-mailen, chaten és szöveges üzenetküldés (SMS) segítségével. életmód- és cukorbetegség-kezelési coaching, összesen három hónapig. A vizsgálat végén az alany kitölti a cukorbetegség életminőségére vonatkozó kérdőívet, és vérvizsgálatot végez a klinikai paramétereinek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje az egészségügyi tanácsadó távoli támogatásával használt digitális önellenőrző platform hatását a klinikai eredményekre és a cukorbetegség életminőségére.

A vizsgálati terv egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat lesz 2-es típusú felnőtteken. A betegeket a Diabetes and Endokrinológiai Tanácsadó Központ keretein keresztül toborozzák. Az intervenciós csoportba való véletlen besorolást követően a vizsgálat résztvevői három hónapos cukorbetegséggel kapcsolatos egészségügyi coachingban részesülnek, amely a következőket tartalmazza:

  1. Havi két tervezett telefonos ülés a cukorbetegség egészségügyi edzőjével;
  2. Folyamatos kettős kommunikáció az edzővel olyan digitális kommunikációs csatornákon, mint a chat, SMS és e-mail
  3. Cukorbetegség oktatása, viselkedésmódosítás, célok kitűzése és megerősítése. A Dario App rögzíti a résztvevő glükózméréseit és a páciens által rögzített további információkat, például a gyógyszerbevitelt, az étkezést és a fizikai aktivitás eredményeit.

A coach hozzáférést kap a betegek App által rögzített információihoz, és beavatkozik a klinikai információkkal összefüggésben szükséges hirdetésekkel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047-1845
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. 35 éves vagy idősebb felnőttek
  2. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  3. Kevesebb mint 2 hónapja vett HbA1C-teszt, és 8,5% vagy több
  4. Tud írni, olvasni és megérteni angolul
  5. Támogatott okostelefonnal (az okostelefonok teljes listáját lásd a C mellékletben) internetcsomaggal a szolgáltatójuk számára
  6. Az alany képes és beleegyezik abba, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Károsodott kognitív felnőttek
  2. Együttélés a vizsgálat egyik résztvevőjével
  3. Olyan alapbetegsége van (például vesebetegség, hemoglobin-változatok, vérszegénység), amely félrevezető A1C-szintet eredményezhet
  4. Az alany kritikus beteg
  5. Az alanynak olyan fogyatékossága van, amely miatt nem tudja követni a tanulmányi eljárásokat
  6. Az alany nem használ olyan gyógyszert, amely zavarhatja a vércukorszint mérését
  7. HCT szint, amely kívül esik a Dario BGMS deklarált tartományán (20%-60%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális platform és CDE coaching beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára

A betegek digitális platformmal és csatlakoztatott eszközökkel rendelkeznek. A betegek által rögzített klinikai adatok alapján digitális és humán (CDE) beavatkozáson mennek keresztül.

A beavatkozás előtti és utáni klinikai paraméterek (HbA1C, testtömeg, lipidprofil stb.) értékelése történik.
Eszköz: Dario vércukormérő rendszer
Dario vércukorszint-ellenőrző rendszer (BGMS) Dario alkalmazással és Dario digitális platformmal
Viselkedési: CDE
Okleveles cukorbeteg oktatói foglalkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1C-érték a tárgy kezdetétől számított 3 hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap alatt

Vérvizsgálatban mért HbA1C változása a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap elteltével.

Az adatokat a kiindulási értékkel hasonlították össze, és a HbA1C változást jelentették az alapvonal méréshez képest és 3 hónappal a klinikai vizsgálat megkezdése után.

A mérést a Quest Labs végezte.
3 hónap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koleszterin érték a tárgy kezdetétől számított 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap alatt

A vérvizsgálatban mért koleszterinszint változása a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap elteltével Az adatokat a kiindulási értékkel hasonlították össze, és jelentették a koleszterinszint változását a kiindulási méréshez képest és 3 hónappal a klinikai vizsgálat megkezdése után.

A mérést a Quest Labs végezte,
3 hónap alatt
Súlyérték a tárgy kezdetétől számított 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap alatt
A klinikán a vizsgálat elején és a vizsgálat alanyától számított 3 hónapon belül mért testtömeg változása Az adatokat a kiindulási értékkel hasonlították össze, és jelentették a súlyváltozást a kiindulási méréshez képest, valamint 3 hónappal a klinikai vizsgálat megkezdése után.
3 hónap alatt
Trigliceridek értéke a tárgy kezdetétől számított 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap alatt

A vérvizsgálat során vett trigliceridek változása a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónap elteltével Az adatokat a kiindulási értékkel hasonlították össze, és jelentették a trigliceridek változását a kiindulási méréshez képest, valamint 3 hónappal a klinikai vizsgálat megkezdése után.

A mérést a Quest Labs végezte,
3 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LabStyle Innovations Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Dario vércukormérő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel