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Autogestione digitale e coaching sanitario per il diabete di tipo 2 - Impatto sugli indicatori clinici e di benessere del diabete

9 maggio 2021 aggiornato da: LabStyle Innovations Ltd.
A ciascun soggetto arruolato nello studio verrà richiesto di compilare un questionario di assunzione che includa domande sulla qualità della vita del diabete. Il soggetto utilizzerà il sistema di monitoraggio della glicemia Dario Blood e sarà contattato da un Certified Diabetes Educator (CDE) due o tre volte al mese oltre ad avere una comunicazione diretta utilizzando altri canali di comunicazione come posta, chat e messaggi di testo (SMS) per coaching sullo stile di vita e sulla gestione del diabete per una durata complessiva di tre mesi. Alla fine dello studio, il soggetto completerà un questionario sulla qualità della vita del diabete e farà un esame del sangue per valutarne i parametri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'effetto della piattaforma di automonitoraggio digitale utilizzata con il supporto remoto di un coach sanitario sugli esiti clinici e sulla qualità della vita del diabete.

Il disegno dello studio sarà uno studio randomizzato in aperto su adulti con tipo 2. I pazienti vengono reclutati attraverso l'impostazione del centro Diabetes and Endocrinology Consultants. Dopo la randomizzazione al gruppo di intervento, i partecipanti allo studio riceveranno tre mesi di coaching sulla salute del diabete comprendente:

  1. Due sessioni telefoniche programmate con un Diabetes Health Coach al mese;
  2. Doppia comunicazione continua con l'allenatore utilizzando canali di comunicazione digitale come chat, SMS ed e-mail
  3. Educazione al diabete, modifica del comportamento, definizione degli obiettivi e rinforzo. L'app Dario registrerà le misurazioni del glucosio del partecipante e ulteriori informazioni acquisite dal paziente come l'assunzione di farmaci, il cibo e i risultati dell'attività fisica.

Il coach avrà accesso alle informazioni acquisite dall'App dei pazienti e interverrà se necessario nel contesto delle informazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047-1845
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Adulti di età pari o superiore a 35 anni
  2. Diabete di tipo 2 diagnosticato
  3. Test HbA1C effettuato meno di 2 mesi fa ed è pari o superiore all'8,5%
  4. In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  5. Avere uno smartphone supportato (vedere l'appendice C per l'elenco completo degli smartphone) con pacchetto Internet per il proprio fornitore di servizi
  6. Il soggetto è in grado e accetta di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Adulti con disturbi cognitivi
  2. Convivere con un partecipante allo studio
  3. Avere una condizione medica di base (come malattie renali, varianti dell'emoglobina, anemia) che possono fornire livelli di A1C fuorvianti
  4. Il soggetto è gravemente malato
  5. Il soggetto ha una menomazione che gli impedisce di seguire le procedure dello studio
  6. Il soggetto non sta usando farmaci che potrebbero interferire con la misurazione della glicemia
  7. Livelli di HCT al di fuori dell'intervallo dichiarato da Dario BGMS (20%-60%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma digitale e intervento di coaching CDE per pazienti con Diabete di tipo 2

Pazienti dotati di piattaforma digitale e dispositivi connessi. Subiscono un intervento digitale e umano (CDE) basato sui dati clinici acquisiti dal paziente.

Vengono valutati i parametri clinici (HbA1C, peso, profilo lipidico, ecc.) prima e dopo l'intervento.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della glicemia Dario
Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) con Dario App e piattaforma digitale Dario
Comportamentale: CDE
Sessioni di educatori certificati per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di HbA1C a 3 mesi dall'inizio dello studio del soggetto rispetto al basale
Lasso di tempo: Durante 3 mesi

Variazione di HbA1C rilevata nell'analisi del sangue 3 mesi dall'inizio dello studio del soggetto.

I dati sono stati confrontati con il basale e hanno riportato la variazione di HbA1C dalla misurazione al basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio clinico da parte del soggetto.

La misurazione è stata condotta dai laboratori Quest.
Durante 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore del colesterolo a 3 mesi dall'inizio dello studio del soggetto
Lasso di tempo: Durante 3 mesi

Variazione del colesterolo rilevata nell'analisi del sangue 3 mesi dall'inizio dello studio del soggetto I dati sono stati confrontati con il basale e riportano la variazione del colesterolo dalla misurazione del basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio clinico da parte del soggetto.

La misurazione è stata condotta dai laboratori Quest,
Durante 3 mesi
Valore del peso a 3 mesi dall'inizio dello studio del soggetto
Lasso di tempo: Durante 3 mesi
Variazione di peso rilevata in clinica all'inizio dello studio e 3 mesi dall'inizio dello studio da parte del soggetto I dati sono stati confrontati con il basale e riportavano la variazione di peso dalla misurazione al basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio clinico da parte del soggetto.
Durante 3 mesi
Valore dei trigliceridi a 3 mesi dall'inizio dello studio del soggetto
Lasso di tempo: Durante 3 mesi

Variazione dei trigliceridi rilevati nell'analisi del sangue 3 mesi dall'inizio dello studio del soggetto I dati sono stati confrontati con il basale e riportano la variazione dei trigliceridi dalla misurazione del basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio clinico da parte del soggetto.

La misurazione è stata condotta dai laboratori Quest,
Durante 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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