Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe samozarządzanie i coaching zdrowotny dla chorych na cukrzycę typu 2 — wpływ na wskaźniki kliniczne i wskaźniki dobrostanu cukrzycy

9 maja 2021 zaktualizowane przez: LabStyle Innovations Ltd.
Każdy uczestnik włączony do badania zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza wstępnego zawierającego pytania dotyczące jakości życia związanej z cukrzycą. Pacjent będzie korzystał z systemu monitorowania glukozy we krwi Dario i będzie kontaktował się z nim certyfikowany edukator diabetologiczny (CDE) dwa do trzech razy w miesiącu, a także będzie miał bezpośrednią komunikację za pomocą innych kanałów komunikacji, takich jak poczta, czat i wiadomości tekstowe (SMS) w celu coaching dotyczący stylu życia i zarządzania cukrzycą przez łącznie trzy miesiące. Na zakończenie badania pacjent wypełni kwestionariusz jakości życia w cukrzycy oraz wykona badanie krwi w celu oceny jej parametrów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu cyfrowej platformy samokontroli używanej ze zdalnym wsparciem trenera zdrowia na wyniki kliniczne i jakość życia chorych na cukrzycę.

Projekt badania będzie otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem osób dorosłych z typem 2. Pacjenci są rekrutowani przez centrum poradni diabetologicznej i endokrynologicznej. Po losowym przydzieleniu do grupy interwencyjnej uczestnicy badania przejdą trzymiesięczny coaching w zakresie zdrowia cukrzycy obejmujący:

  1. Dwie zaplanowane sesje telefoniczne z trenerem zdrowia diabetologa w miesiącu;
  2. Bieżąca dwukierunkowa komunikacja z trenerem z wykorzystaniem cyfrowych kanałów komunikacji takich jak czat, SMS i e-maile
  3. Edukacja cukrzycowa, modyfikacja zachowania, wyznaczanie celów i wzmacnianie. Aplikacja Dario rejestruje pomiary glukozy uczestnika i dodatkowe informacje zebrane przez pacjenta, takie jak przyjmowane leki, jedzenie i wyniki aktywności fizycznej.

Trener uzyska dostęp do informacji przechwyconych przez aplikację pacjentów i będzie interweniował w razie potrzeby w kontekście informacji klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047-1845
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dorośli w wieku 35 lat lub starsi
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  3. Test HbA1C wykonany mniej niż 2 miesiące temu i wynosi co najmniej 8,5%
  4. Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  5. Obsługiwany smartfon (pełna lista smartfonów znajduje się w załączniku C) z pakietem internetowym dla swojego dostawcy usług
  6. Uczestnik jest w stanie i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Dorośli z zaburzeniami poznawczymi
  2. Zamieszkiwanie z uczestnikiem badania
  3. Mieć współistniejący stan chorobowy (taki jak choroba nerek, warianty hemoglobiny, niedokrwistość), który może podawać mylące wartości A1C
  4. Podmiot jest krytycznie chory
  5. Uczestnik ma upośledzenie, które uniemożliwia mu przestrzeganie procedur badania
  6. Tester nie stosuje leków, które mogą zakłócać pomiar poziomu glukozy we krwi
  7. Poziomy HCT, które są poza deklarowanym zakresem Dario BGMS (20%-60%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Platforma cyfrowa i interwencja coachingowa CDE dla pacjentów z cukrzycą typu 2

Pacjenci wyposażeni w platformę cyfrową i podłączone urządzenia. Przechodzą interwencję cyfrową i ludzką (CDE) w oparciu o zebrane dane kliniczne pacjentów.

Oceniane są parametry kliniczne (HbA1C, masa ciała, profil lipidowy itp.) przed i po interwencji.
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi Dario
System monitorowania poziomu glukozy we krwi Dario (BGMS) z aplikacją Dario i platformą cyfrową Dario
Behawioralne: CDE
Sesje Certyfikowanych Edukatorów Diabetologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość HbA1C po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania przez badanego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy

Zmiana HbA1C pobrana w badaniu krwi po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania przez badanego.

Dane porównano z wartościami wyjściowymi i podawano zmianę HbA1C od pomiaru początkowego i 3 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego przez pacjenta.

Pomiar został przeprowadzony przez Quest Labs.
W ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość cholesterolu po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania przez badanego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy

Zmiana poziomu cholesterolu pobrana w badaniu krwi 3 miesiące od rozpoczęcia badania przez pacjenta Dane porównano z wartościami wyjściowymi i raportowano zmianę poziomu cholesterolu od pomiaru początkowego i 3 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego przez pacjenta.

Pomiar został przeprowadzony przez Quest labs,
W ciągu 3 miesięcy
Wartość masy po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania przez badanego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
Zmiana masy ciała zmierzona w klinice na początku badania i 3 miesiące od rozpoczęcia badania przez uczestnika Dane porównano z wartością wyjściową i raportowaniem zmiany masy ciała od pomiaru w punkcie wyjściowym i 3 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego przez pacjenta.
W ciągu 3 miesięcy
Wartość trójglicerydów po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania przez badanego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy

Zmiana poziomu triglicerydów pobrana w badaniu krwi 3 miesiące od rozpoczęcia badania przez pacjenta Dane porównano z wartościami wyjściowymi i raportowano zmianę poziomu triglicerydów od pomiaru początkowego i 3 miesiące po rozpoczęciu badania klinicznego przez pacjenta.

Pomiar został przeprowadzony przez Quest labs,
W ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System monitorowania poziomu glukozy we krwi Dario

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj