2 型糖尿病的数字化自我管理和健康指导 - 对糖尿病临床和健康指标的影响
2021年5月9日 更新者：LabStyle Innovations Ltd.
参加研究的每个受试者都将被要求完成一份包含糖尿病生活质量问题的摄入问卷。
受试者将使用 Dario 血糖监测系统，并由认证糖尿病教育者 (CDE) 每月联系 2 至 3 次，并使用邮件、聊天和短信 (SMS) 等其他沟通渠道进行直接沟通生活方式和糖尿病管理指导，总时长为三个月。
在研究结束时，受试者将完成糖尿病生活质量调查问卷并进行血液检查以评估其临床参数。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估数字自我监测平台与健康教练的远程支持一起使用对临床结果和糖尿病生活质量的影响。
研究设计将是一项针对 2 型成人的开放标签随机试验。患者是通过糖尿病和内分泌学顾问中心招募的。 随机分配到干预组后，研究参与者将接受三个月的糖尿病健康指导，包括：
- 每月与糖尿病健康教练进行两次预定的电话会议；
- 使用聊天、短信和电子邮件等数字通信渠道与教练进行持续的双重沟通
- 糖尿病教育、行为矫正、目标设定和强化。 Dario 应用程序将记录参与者的葡萄糖测量值和患者捕获的其他信息，例如药物摄入量、食物和身体活动结果。
教练将可以访问患者应用程序捕获的信息，并将根据临床信息进行必要的干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville、Pennsylvania、美国、19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 35 岁或以上的成年人
- 诊断为 2 型糖尿病
- 不到 2 个月前进行的 HbA1C 测试等于或高于 8.5%
- 能够读、写和理解英语
- 已支持智能手机（完整智能手机列表请参阅附录 C），并为其服务提供商提供互联网套餐
- 受试者能够并同意签署知情同意书
排除标准：
- 认知障碍的成年人
- 与研究参与者同居
- 有可能提供误导性 A1C 水平的基础疾病（如肾脏疾病、血红蛋白变异、贫血）
- 受试者病危
- 受试者有妨碍他/她遵循研究程序的障碍
- 受试者未使用可能干扰血糖测量的药物
- 超出 Dario BGMS 声明范围的 HCT 水平 (20%-60%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2 型糖尿病患者的数字平台和 CDE 辅导干预
为患者提供数字平台和连接设备。 他们根据患者捕获的临床数据进行数字和人工 (CDE) 干预。 评估干预前后的临床参数（HbA1C、体重、血脂等）。 |
带有 Dario App 和 Dario 数字平台的 Dario 血糖监测系统 (BGMS)
认证糖尿病教育者会议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，受试者开始研究后 3 个月的 HbA1C 值
大体时间：3个月内
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受试者开始研究后 3 个月血液测试中 HbA1C 的变化。 将数据与基线进行比较，并报告 HbA1C 从基线测量值和临床研究受试者开始后 3 个月的变化。 测量由 Quest 实验室进行。 |
3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者开始研究后 3 个月的胆固醇值
大体时间：3个月内
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受试者开始研究后 3 个月血液测试中的胆固醇变化 将数据与基线进行比较，并报告从基线测量和受试者开始临床研究后 3 个月的胆固醇变化。 测量由 Quest 实验室进行， |
3个月内
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受试者开始研究后 3 个月的体重值
大体时间：3个月内
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研究开始时和受试者开始研究后 3 个月在诊所进行的体重变化 将数据与基线进行比较，并报告从基线测量和受试者开始临床研究后 3 个月的体重变化。
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3个月内
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受试者开始研究后 3 个月的甘油三酯值
大体时间：3个月内
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受试者开始研究后 3 个月血液测试中甘油三酯的变化 将数据与基线进行比较，并报告甘油三酯相对于基线测量和临床研究开始后 3 个月的变化。 测量由 Quest 实验室进行， |
3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Schorr, Dr.、Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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