Digitaal zelfmanagement en gezondheidscoaching voor diabetes type 2 - Impact op klinische en welzijnsindicatoren voor diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om het effect te beoordelen van een digitaal platform voor zelfcontrole dat wordt gebruikt met de ondersteuning op afstand van een gezondheidscoach op de klinische resultaten en de levenskwaliteit van diabetes.
Het ontwerp van de studie zal een open-label gerandomiseerde studie zijn van volwassenen met type 2. Patiënten worden gerekruteerd via de instelling van het Diabetes and Endocrinology Consultants-centrum. Na randomisatie naar de interventiegroep krijgen de deelnemers aan de studie drie maanden diabetesgezondheidscoaching, bestaande uit:
- Twee geplande telefonische sessies met een Diabetes gezondheidscoach per maand;
- Voortdurende dubbele communicatie met de coach via digitale communicatiekanalen zoals chat, sms en e-mail
- Diabeteseducatie, gedragsverandering, doelen stellen en versterken. De Dario-app registreert de glucosemetingen van de deelnemer en aanvullende informatie die door de patiënt is vastgelegd, zoals medicatie-inname, voedsel en resultaten van fysieke activiteit.
De coach krijgt toegang tot de door de patiëntenapp vastgelegde informatie en zal indien nodig ingrijpen in de context van de klinische informatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Volwassenen van 35 jaar of ouder
- Diagnose diabetes type 2
- HbA1C-test minder dan 2 maanden geleden afgenomen en gelijk aan of hoger dan 8,5%
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Een ondersteunde smartphone hebben (zie bijlage C voor de volledige smartphonelijst) met internetpakket voor hun serviceprovider
- De proefpersoon kan en stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met verminderde cognitie
- Samenwonen met een deelnemer aan het onderzoek
- Een onderliggende medische aandoening hebben (zoals nierziekte, hemoglobinevarianten, bloedarmoede) die misleidende A1C-waarden kunnen geven
- Onderwerp is ernstig ziek
- Proefpersoon heeft een beperking waardoor hij/zij de studieprocedures niet kan volgen
- De patiënt gebruikt geen medicijnen die de bloedglucosemeting kunnen verstoren
- HCT-niveau dat buiten het door Dario BGMS aangegeven bereik valt (20%-60%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal platform en CDE coachinginterventie voor patiënten met diabetes type 2
Patiënten voorzien van digitaal platform en aangesloten apparaten. Ze ondergaan digitale en menselijke (CDE) interventie op basis van door de patiënt vastgelegde klinische gegevens. Klinische parameters (HbA1C, gewicht, lipidenprofiel, enz.) voor en na interventie worden beoordeeld. |
Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) met Dario App en Dario digitaal platform
Gecertificeerde Diabetes Educator Sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1C-waarde na 3 maanden vanaf het begin van het onderzoek door de proefpersoon vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Gedurende 3 Maanden
|
Verandering van HbA1C gemeten in bloedtest 3 maanden vanaf de start van het onderzoek bij de proefpersoon. De gegevens werden vergeleken met de uitgangswaarde en rapporteerden de HbA1C-verandering vanaf de uitgangsmeting en 3 maanden na de start van de klinische studie bij de proefpersoon. De meting werd uitgevoerd door Quest Labs. |
Gedurende 3 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterolwaarde na 3 maanden vanaf het begin van de studie door de proefpersoon
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden
|
Cholesterolverandering gemeten in bloedtest 3 maanden vanaf de start van het onderzoek bij de proefpersoon De gegevens werden vergeleken met de uitgangswaarde en rapporteerden de cholesterolverandering vanaf de nulmeting en 3 maanden na de start van de klinische studie bij de proefpersoon. Meting werd uitgevoerd door Quest labs, |
Gedurende 3 maanden
|
|
Gewichtswaarde na 3 maanden vanaf het begin van de studie
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden
|
Gewichtsverandering gemeten in de kliniek aan het begin van de studie en 3 maanden na de start van de studie De gegevens werden vergeleken met de uitgangswaarde en de gewichtsverandering werd gerapporteerd vanaf de basislijnmeting en 3 maanden na de start van de klinische studie door de proefpersoon.
|
Gedurende 3 maanden
|
|
Triglyceridenwaarde na 3 maanden vanaf het begin van de studie door de proefpersoon
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden
|
Verandering van triglyceriden genomen in bloedtest 3 maanden vanaf de start van het onderzoek bij de proefpersoon. De gegevens werden vergeleken met de uitgangswaarde en rapporteerden de triglyceridenverandering ten opzichte van de nulmeting en 3 maanden na de start van de klinische studie bij de proefpersoon. Meting werd uitgevoerd door Quest labs, |
Gedurende 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .