Autogestão Digital e Coaching de Saúde para Diabetes Tipo 2 - Impacto nos Indicadores Clínicos e de Bem-Estar do Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito da plataforma de automonitoramento digital usada com o suporte remoto de um treinador de saúde nos resultados clínicos e na qualidade de vida do Diabetes.
O desenho do estudo será um estudo randomizado aberto de adultos com Tipo 2. Os pacientes são recrutados através do centro de Consultores de Diabetes e Endocrinologia. Após a randomização para o grupo de intervenção, os participantes do estudo receberão treinamento de saúde em diabetes por três meses, incluindo:
- Duas sessões telefônicas agendadas com um treinador de saúde de Diabetes por mês;
- Comunicação dupla contínua com o treinador usando canais de comunicação digital, como chat, SMS e e-mails
- Educação em diabetes, modificação de comportamento, estabelecimento de metas e reforço. O aplicativo Dario registrará as medições de glicose do participante e informações adicionais capturadas pelo paciente, como ingestão de medicamentos, alimentação e resultados de atividade física.
O coach terá acesso às informações capturadas pelo aplicativo do paciente e intervirá conforme necessário no contexto da informação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Adultos com 35 anos ou mais
- Diabetes tipo 2 diagnosticado
- Teste de HbA1C feito há menos de 2 meses e é igual ou superior a 8,5%
- Capaz de ler, escrever e entender inglês
- Possui smartphone compatível (consulte o apêndice C para obter a lista completa de smartphones) com pacote de internet para seu provedor de serviços
- O sujeito é capaz e concorda em assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Adultos com cognição prejudicada
- Coabitar com um participante do estudo
- Tem uma condição médica subjacente (como doença renal, variantes de hemoglobina, anemia) que pode fornecer níveis enganosos de A1C
- Sujeito está gravemente doente
- O sujeito tem uma deficiência que o impede de seguir os procedimentos do estudo
- O sujeito não está usando medicação que possa interferir na medição de glicose no sangue
- Nível de HCT que está fora do intervalo declarado de Dario BGMS (20%-60%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plataforma digital e intervenção de coaching CDE para pacientes com diabetes tipo 2
Pacientes fornecidos com plataforma digital e dispositivos conectados. Eles passam por intervenção digital e humana (CDE) com base em dados clínicos capturados pelo paciente. Parâmetros clínicos (HbA1C, peso, perfil lipídico, etc.) antes e depois da intervenção são avaliados. |
Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) com Dario App e plataforma digital Dario
Sessões certificadas para educadores em diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de HbA1C em 3 meses desde o início do estudo do sujeito em comparação com a linha de base
Prazo: Durante 3 Meses
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Alteração de HbA1C coletada no exame de sangue 3 meses a partir do início do estudo do sujeito. Os dados foram comparados com a linha de base e relatando a mudança de HbA1C da medição da linha de base e 3 meses após o início do estudo clínico do sujeito. A medição foi conduzida pelos laboratórios da Quest. |
Durante 3 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do colesterol em 3 meses do início do estudo do sujeito
Prazo: Durante 3 meses
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Alteração do colesterol coletado no exame de sangue 3 meses a partir do início do estudo do sujeito Os dados foram comparados com a linha de base e relatando a alteração do colesterol desde a medição da linha de base e 3 meses após o início do estudo clínico do sujeito. A medição foi conduzida pelos laboratórios da Quest, |
Durante 3 meses
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Valor do peso em 3 meses a partir do início do estudo da disciplina
Prazo: Durante 3 meses
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Mudança de peso tomada na clínica no início do estudo e 3 meses a partir do início do estudo Os dados foram comparados com a linha de base e relatando a mudança de peso desde a medição da linha de base e 3 meses após o início do estudo clínico do sujeito.
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Durante 3 meses
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Valor de triglicerídeos em 3 meses a partir do início do estudo do sujeito
Prazo: Durante 3 meses
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Alteração dos triglicerídeos coletados no exame de sangue 3 meses a partir do início do estudo do sujeito Os dados foram comparados com a linha de base e relatando a alteração dos triglicerídeos da medição da linha de base e 3 meses após o início do estudo clínico do sujeito. A medição foi conduzida pelos laboratórios da Quest, |
Durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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