Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital selvledelse og helsecoaching for type 2-diabetes – innvirkning på kliniske og velværeindikatorer for diabetes

9. mai 2021 oppdatert av: LabStyle Innovations Ltd.
Hvert forsøksperson som er registrert i studien vil bli bedt om å fylle ut et inntaksspørreskjema, inkludert spørsmål om diabetes livskvalitet. Personen vil bruke Dario blodsukkerovervåkingssystem og vil bli kontaktet av en sertifisert diabetespedagog (CDE) to til tre ganger i måneden, samt ha en direkte kommunikasjon ved hjelp av andre kommunikasjonskanaler som e-post, chat og tekstmeldinger (SMS) for livsstils- og diabetesbehandlingsveiledning i en total varighet på tre måneder. På slutten av studien vil forsøkspersonen fylle ut et spørreskjema om livskvalitet for diabetes og ha en blodprøve for å evaluere de kliniske parametrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere effekten av digital selvovervåkingsplattform brukt med fjernstøtte fra en helsecoach på kliniske utfall og diabetes livskvalitet.

Studiedesign vil være en åpen randomisert studie av voksne med type 2. Pasienter rekrutteres gjennom senteret for diabetes- og endokrinologikonsulenter. Ved randomisering til intervensjonsgruppen vil studiedeltakerne motta tre måneders diabeteshelsecoaching bestående av:

  1. To planlagte telefonsamtaler med en diabeteshelsecoach i måneden;
  2. Løpende dobbel kommunikasjon med trener ved bruk av digitale kommunikasjonskanaler som chat, SMS og epost
  3. Diabetesopplæring, adferdsendring, målsetting og forsterkning. Dario-appen vil registrere deltakerens glukosemålinger og tilleggsinformasjon fanget opp av pasienten, for eksempel medisininntak, mat og fysisk aktivitetsresultater.

Treneren vil få tilgang til pasientens App-fanget informasjon og vil gripe inn i det nødvendige i sammenheng med den kliniske informasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19047-1845
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Voksne 35 år eller eldre
  2. Diagnostisert type 2 diabetes
  3. HbA1C-test tatt for mindre enn 2 måneder siden og er lik eller over 8,5 %
  4. Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  5. Har støttet smarttelefon (se vedlegg C for hele smarttelefonlisten) med internettpakke for deres tjenesteleverandør
  6. Forsøkspersonen kan og godtar å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne med nedsatt kognisjon
  2. Samboer med en deltaker i studien
  3. Har en underliggende medisinsk tilstand (som nyresykdom, hemoglobinvarianter, anemi) som kan gi villedende A1C-nivåer
  4. Forsøkspersonen er kritisk syk
  5. Forsøkspersonen har en funksjonsnedsettelse som hindrer ham/henne i å følge studieprosedyrene
  6. Personen bruker ikke medisiner som kan forstyrre blodsukkermålingen
  7. HCT-nivå som er utenfor Dario BGMS-deklarert område (20%-60%)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital plattform og CDE coaching intervensjon for pasienter med type 2 diabetes

Pasienter utstyrt med digital plattform og tilkoblede enheter. De gjennomgår digital og menneskelig (CDE) intervensjon basert på pasientfangede kliniske data.

Kliniske parametere (HbA1C, vekt, lipidprofil, etc.) før og etter intervensjon vurderes.
Enhet: Dario blodsukkerovervåkingssystem
Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) med Dario App og Dario digital plattform
Atferdsmessig: CDE
Sertifiserte diabetespedagogøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C-verdi ved 3 måneder fra emnestart sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løpet av 3 måneder

Endring av HbA1C tatt i blodprøve 3 måneder fra forsøkspersonens start av studien.

Data ble sammenlignet med baseline og rapporterte HbA1C-endringen fra baseline-måling og 3 måneder etter forsøkspersonens start på den kliniske studien.

Målingen ble utført av Quest labs.
I løpet av 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolverdi ved 3 måneder fra studiestart
Tidsramme: I løpet av 3 måneder

Endring av kolesterol tatt i blodprøve 3 måneder fra forsøkspersonens start av studien Data ble sammenlignet med baseline og rapporterte kolesterolendringen fra baselinemåling og 3 måneder etter forsøkspersonens start av den kliniske studien.

Målingen ble utført av Quest labs,
I løpet av 3 måneder
Vektverdi ved 3 måneder fra emnestart
Tidsramme: I løpet av 3 måneder
Vektendring tatt i klinikken ved begynnelsen av studien og 3 måneder fra forsøkspersonens start av studien. Data ble sammenlignet med baseline og rapporterte vektendringen fra baseline-måling og 3 måneder etter forsøkspersonens start av den kliniske studien.
I løpet av 3 måneder
Triglyseridverdi ved 3 måneder fra emnestart av studien
Tidsramme: I løpet av 3 måneder

Endring av triglyserider tatt i blodprøve 3 måneder fra forsøkspersonens start av studien Data ble sammenlignet med baseline og rapporterte triglyseridendring fra baseline-måling og 3 måneder etter forsøkspersons start på den kliniske studien.

Målingen ble utført av Quest labs,
I løpet av 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dario blodsukkerovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere