Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální sebeřízení a zdravotní koučink pro diabetes 2. typu – dopad na diabetes, klinické a wellness ukazatele

9. května 2021 aktualizováno: LabStyle Innovations Ltd.
Každý subjekt zařazený do studie bude požádán o vyplnění vstupního dotazníku včetně otázek kvality života diabetu. Subjekt bude používat systém pro monitorování hladiny glukózy v krvi Dario a bude dvakrát až třikrát měsíčně kontaktován certifikovaným učitelem diabetu (CDE) a bude mít přímou komunikaci pomocí jiných komunikačních kanálů, jako je pošta, chat a textové zprávy (SMS). koučování životního stylu a léčby diabetu v celkové délce tří měsíců. Na konci studie subjekt vyplní dotazník kvality života diabetu a podstoupí krevní test k vyhodnocení jeho klinických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek platformy digitálního sebemonitorování používané se vzdálenou podporou zdravotního kouče na klinické výsledky a kvalitu života diabetu.

Design studie bude otevřená randomizovaná studie s dospělými s typem 2. Pacienti jsou přijímáni prostřednictvím střediska Diabetes and Endokrinology Consultants Center. Po randomizaci do intervenční skupiny budou účastníci studie absolvovat tříměsíční školení v oblasti zdraví diabetu, které zahrnuje:

  1. Dvě plánované telefonické schůzky se zdravotním trenérem diabetu měsíčně;
  2. Průběžná duální komunikace s koučem pomocí digitálních komunikačních kanálů, jako je chat, SMS a e-maily
  3. Diabetická výchova, modifikace chování, stanovení cílů a posílení. Aplikace Dario bude zaznamenávat měření glukózy účastníka a další informace zachycené pacientem, jako je příjem léků, jídlo a výsledky fyzické aktivity.

Kouč získá přístup k informacím zachyceným v aplikaci pacienta a zasáhne podle potřeby v kontextu klinických informací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19047-1845
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Dospělí ve věku 35 let nebo starší
  2. Diagnóza diabetu 2. typu
  3. HbA1C test provedený před méně než 2 měsíci a je roven nebo vyšší než 8,5 %
  4. Umět číst, psát a rozumět anglicky
  5. Mít podporovaný smartphone (viz příloha C pro úplný seznam smartphonů) s internetovým balíčkem pro svého poskytovatele služeb
  6. Subjekt je schopen a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí s narušenou kognicí
  2. Soužití s ​​účastníkem studie
  3. Máte základní zdravotní stav (jako je onemocnění ledvin, varianty hemoglobinu, anémie), které mohou poskytovat zavádějící hladiny A1C
  4. Subjekt je kriticky nemocný
  5. Subjekt má postižení, které mu brání dodržovat studijní postupy
  6. Subjekt neužívá léky, které by mohly interferovat s měřením glykémie
  7. úrovně HCT, které jsou mimo deklarovaný rozsah Dario BGMS (20%-60%)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální platforma a koučovací intervence CDE pro pacienty s diabetem 2. typu

Pacientům byla poskytnuta digitální platforma a připojená zařízení. Podstupují digitální a lidský (CDE) zásah na základě klinických dat zachycených pacientem.

Hodnotí se klinické parametry (HbA1C, hmotnost, lipidový profil atd.) před a po intervenci.
Přístroj: Dario systém pro monitorování hladiny glukózy v krvi
Dario Monitoring Glucose Monitor System (BGMS) s aplikací Dario a digitální platformou Dario
Behaviorální: CDE
Certifikované kurzy pro učitele diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota HbA1C za 3 měsíce od zahájení studie u subjektu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během 3 měsíců

Změna HbA1C odebraná v krevním testu 3 měsíce od zahájení studie subjektu.

Data byla porovnána s výchozí hodnotou a hlášenou změnou HbA1C od výchozího měření a 3 měsíce po zahájení klinické studie u subjektu.

Měření provedla laboratoř Quest.
Během 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota cholesterolu za 3 měsíce od zahájení studie subjektu
Časové okno: Během 3 měsíců

Změna cholesterolu odebraného v krevním testu 3 měsíce od zahájení studie subjektu Údaje byly porovnány s výchozí hodnotou a hlášením změny cholesterolu od výchozího měření a 3 měsíce po zahájení klinické studie subjektu.

Měření provedla laboratoř Quest,
Během 3 měsíců
Hodnota hmotnosti za 3 měsíce od zahájení studie subjektu
Časové okno: Během 3 měsíců
Změna hmotnosti odebraná na klinice na začátku studie a 3 měsíce od začátku studie u subjektu Údaje byly porovnány s výchozí hodnotou a uvádějící změnu hmotnosti od výchozího měření a 3 měsíce po zahájení klinické studie u subjektu.
Během 3 měsíců
Hodnota triglyceridů za 3 měsíce od zahájení studie u subjektu
Časové okno: Během 3 měsíců

Změna triglyceridů odebraných v krevním testu 3 měsíce od začátku studie u subjektu Údaje byly porovnány s výchozí hodnotou a uvádějící změnu triglyceridů od výchozího měření a 3 měsíce po zahájení klinické studie u subjektu.

Měření provedla laboratoř Quest,
Během 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LabStyle Innovations Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dario systém pro monitorování hladiny glukózy v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit