Цифровое самоуправление и коучинг по вопросам здоровья при диабете 2 типа — влияние на клинические показатели диабета и показатели состояния здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки влияния цифровой платформы самоконтроля, используемой при удаленной поддержке тренера по здоровью, на клинические исходы и качество жизни при диабете.
Дизайн исследования будет представлять собой открытое рандомизированное исследование взрослых с типом 2. Пациенты набираются через центр консультантов по диабету и эндокринологии. После рандомизации в группу вмешательства участники исследования получат трехмесячный коучинг по лечению диабета, включающий:
- Два запланированных телефонных сеанса с тренером по диабету в месяц;
- Постоянное двойное общение с тренером с использованием цифровых каналов связи, таких как чат, SMS и электронная почта.
- Обучение диабету, модификация поведения, постановка целей и подкрепление. Приложение Dario будет записывать измерения уровня глюкозы участника и дополнительную информацию, полученную пациентом, такую как прием лекарств, питание и результаты физической активности.
Тренер получит доступ к информации, полученной приложением пациента, и будет вмешиваться в случае необходимости в контексте клинической информации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Взрослые 35 лет и старше
- Диагностирован диабет 2 типа
- Тест на HbA1C сделан менее 2 месяцев назад и равен или выше 8,5%
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Иметь поддерживаемый смартфон (полный список смартфонов см. в приложении C) с интернет-пакетом своего поставщика услуг.
- Субъект может и соглашается подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Взрослые с нарушением сознания
- Совместное проживание с участником исследования
- Имеют основное заболевание (например, заболевание почек, варианты гемоглобина, анемию), которое может давать вводящие в заблуждение уровни A1C.
- Субъект находится в критическом состоянии
- Субъект имеет нарушение, которое мешает ему/ей следовать процедурам исследования
- Субъект не принимает лекарства, которые могут помешать измерению уровня глюкозы в крови.
- Уровень HCT, выходящий за пределы заявленного диапазона Dario BGMS (20%-60%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая платформа и коучинг CDE для пациентов с диабетом 2 типа
Пациентам предоставляется цифровая платформа и подключенные устройства. Они подвергаются цифровому и человеческому (CDE) вмешательству на основе клинических данных пациентов. Оцениваются клинические параметры (HbA1C, вес, профиль липидов и т. д.) до и после вмешательства. |
Система мониторинга уровня глюкозы в крови Dario (BGMS) с приложением Dario и цифровой платформой Dario
Занятия сертифицированного преподавателя диабета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение HbA1C через 3 месяца после начала исследования субъекта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Изменение HbA1C в анализе крови через 3 месяца от начала исследования. Данные сравнивали с исходным уровнем и сообщали об изменении HbA1C по сравнению с исходным измерением и через 3 месяца после начала клинического исследования. Измерение было проведено Quest labs. |
В течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень холестерина через 3 месяца после начала исследования субъекта
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Изменение уровня холестерина в анализе крови через 3 месяца после начала исследования субъекта. Данные сравнивали с исходным уровнем и сообщали об изменении уровня холестерина по сравнению с исходным измерением и через 3 месяца после начала клинического исследования субъекта. Измерение было проведено Quest labs, |
В течение 3 месяцев
|
|
Значение веса через 3 месяца после начала исследования субъекта
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Изменение веса, полученное в клинике в начале исследования и через 3 месяца после начала исследования субъекта. Данные сравнивали с исходным уровнем и сообщали об изменении веса по сравнению с исходным измерением и через 3 месяца после начала клинического исследования субъекта.
|
В течение 3 месяцев
|
|
Уровень триглицеридов через 3 месяца после начала исследования субъекта
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
|
Изменение триглицеридов в анализе крови через 3 месяца после начала исследования. Данные сравнивали с исходным уровнем и сообщали об изменении триглицеридов по сравнению с исходным измерением и через 3 месяца после начала клинического исследования. Измерение было проведено Quest labs, |
В течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .