Autogestion numérique et coaching de santé pour le diabète de type 2 - Impact sur les indicateurs cliniques et de bien-être du diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de la plateforme d'autosurveillance numérique utilisée avec l'assistance à distance d'un coach de santé sur les résultats cliniques et la qualité de vie du diabète.
La conception de l'étude sera un essai randomisé ouvert d'adultes atteints de type 2. Les patients sont recrutés dans le cadre du centre de consultants en diabète et en endocrinologie. Lors de la randomisation dans le groupe d'intervention, les participants à l'étude recevront un coaching de trois mois sur la santé du diabète comprenant :
- Deux séances téléphoniques programmées avec un coach en santé du diabète par mois ;
- Double communication continue avec le coach à l'aide de canaux de communication numériques tels que le chat, les SMS et les e-mails
- Éducation au diabète, modification du comportement, établissement d'objectifs et renforcement. L'application Dario enregistrera les mesures de glucose du participant et des informations supplémentaires capturées par le patient, telles que la prise de médicaments, les résultats de l'alimentation et de l'activité physique.
Le coach aura accès aux informations capturées par l'application des patients et interviendra ad nécessaire dans le contexte des informations cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être admissible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Adultes de 35 ans ou plus
- Diabète de type 2 diagnostiqué
- Test HbA1C effectué il y a moins de 2 mois et égal ou supérieur à 8,5%
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Avoir un smartphone pris en charge (voir l'annexe C pour la liste complète des smartphones) avec un forfait Internet pour leur fournisseur de services
- Le sujet est capable et accepte de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Adultes ayant des troubles cognitifs
- Cohabiter avec un participant à l'étude
- Avoir une condition médicale sous-jacente (telle qu'une maladie rénale, des variantes de l'hémoglobine, une anémie) qui peut fournir des taux d'A1C trompeurs
- Le sujet est gravement malade
- Le sujet a une déficience qui l'empêche de suivre les procédures d'étude
- Le sujet n'utilise pas de médicament susceptible d'interférer avec la mesure de la glycémie
- Niveau HCT qui se situe en dehors de la plage déclarée par Dario BGMS (20 % à 60 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plateforme numérique et intervention de coaching CDE pour les patients atteints de diabète de type 2
Patients équipés d'une plateforme numérique et d'appareils connectés. Ils subissent une intervention numérique et humaine (CDE) basée sur les données cliniques capturées par les patients. Les paramètres cliniques (HbA1C, poids, profil lipidique, etc.) avant et après l'intervention sont évalués. |
Système de surveillance de la glycémie Dario (BGMS) avec l'application Dario et la plateforme numérique Dario
Séances d'éducateur certifié en diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'HbA1C à 3 mois après le début de l'étude par le sujet par rapport à la valeur initiale
Délai: Pendant 3 mois
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Modification de l'HbA1C prise dans le test sanguin 3 mois après le début de l'étude par le sujet. Les données ont été comparées à la ligne de base et rapportant le changement d'HbA1C par rapport à la mesure de base et 3 mois après le début de l'étude clinique par le sujet. La mesure a été effectuée par les laboratoires Quest. |
Pendant 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de cholestérol à 3 mois depuis le début de l'étude par le sujet
Délai: Pendant 3 mois
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Changement du cholestérol pris dans le test sanguin 3 mois après le début de l'étude par le sujet La mesure a été effectuée par les laboratoires Quest, |
Pendant 3 mois
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Valeur de poids à 3 mois depuis le début de l'étude par le sujet
Délai: Pendant 3 mois
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Changement de poids pris à la clinique au début de l'étude et 3 mois après le début de l'étude par le sujet
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Pendant 3 mois
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Valeur des triglycérides à 3 mois depuis le début de l'étude par le sujet
Délai: Pendant 3 mois
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Changement des triglycérides pris dans le test sanguin 3 mois après le début de l'étude par le sujet La mesure a été effectuée par les laboratoires Quest, |
Pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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