Digital självstyrning och hälsocoaching för typ 2-diabetes - påverkan på diabetes kliniska indikatorer och hälsoindikatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bedöma effekten av en digital självövervakningsplattform som används med fjärrstöd från en hälsocoach på kliniska resultat och diabeteslivskvalitet.
Studiedesignen kommer att vara en öppen randomiserad studie av vuxna med typ 2. Patienter rekryteras genom centret för diabetes- och endokrinologikonsulter. Vid randomisering till interventionsgruppen kommer studiedeltagarna att få tre månaders diabeteshälsocoachning bestående av:
- Två schemalagda telefonsamtal med en diabeteshälsocoach i månaden;
- Pågående dubbelkommunikation med tränaren med hjälp av digitala kommunikationskanaler som chatt, SMS och mejl
- Diabetesutbildning, beteendemodifiering, målsättning och förstärkning. Dario-appen kommer att registrera deltagarnas glukosmätningar och ytterligare information som fångas av patienten, såsom läkemedelsintag, mat och fysisk aktivitetsresultat.
Coachen kommer att få tillgång till patientens app-fångade information och kommer att ingripa när det är nödvändigt i samband med den kliniska informationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna 35 år eller äldre
- Diagnostiserat typ 2-diabetes
- HbA1C-test taget för mindre än 2 månader sedan och är lika med eller över 8,5 %
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
- Har stöd för smartphone (se bilaga C för hela smartphonelistan) med internetpaket för sin tjänsteleverantör
- Försökspersonen kan och samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vuxna med nedsatt kognition
- Sambo med en deltagare i studien
- Har ett underliggande medicinskt tillstånd (som njursjukdom, hemoglobinvarianter, anemi) som kan ge vilseledande A1C-nivåer
- Ämnet är kritiskt sjuk
- Försökspersonen har en funktionsnedsättning som hindrar honom/henne från att följa studieprocedurerna
- Personen använder inte medicin som kan störa blodsockermätningen
- HCT-nivå som ligger utanför Dario BGMS deklarerade intervall (20%-60%)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital plattform och CDE-coachingintervention för patienter med typ 2-diabetes
Patienter försedda med digital plattform och anslutna enheter. De genomgår digitala och mänskliga (CDE) interventioner baserat på patientfångade kliniska data. Kliniska parametrar (HbA1C, vikt, lipidprofil etc.) före och efter intervention bedöms. |
Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) med Dario App och Dario digital plattform
Certifierade diabetespedagogsessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1C-värde vid 3 månader från ämnesstart av studien jämfört med baslinjen
Tidsram: Under 3 månader
|
Ändring av HbA1C som tagits i blodprov 3 månader från försökspersonens start av studien. Data jämfördes med baslinjen och rapporterade HbA1C-förändringen från baslinjemätning och 3 månader efter försökspersonens start av den kliniska studien. Mätningen utfördes av Quest labs. |
Under 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolesterolvärde vid 3 månader efter studiestart
Tidsram: Under 3 månader
|
Förändring av kolesterol taget i blodprov 3 månader från försökspersonens start av studien Data jämfördes med baslinjen och rapporterade kolesterolförändringen från baslinjemätningen och 3 månader efter försökspersonens start av den kliniska studien. Mätningen utfördes av Quest labs, |
Under 3 månader
|
|
Viktvärde vid 3 månader från ämnesstart
Tidsram: Under 3 månader
|
Viktförändring som togs på kliniken i början av studien och 3 månader från försökspersonens start. Data jämfördes med baslinjen och rapporterade viktförändringen från baslinjemätningen och 3 månader efter försökspersonens start av den kliniska studien.
|
Under 3 månader
|
|
Triglyceridvärde 3 månader efter studiestart
Tidsram: Under 3 månader
|
Förändring av triglycerider tagna i blodprov 3 månader från försökspersonens start av studien Data jämfördes med baslinjen och rapporterade triglyceridförändringar från baslinjemätning och 3 månader efter försökspersonens start av den kliniska studien. Mätningen utfördes av Quest labs, |
Under 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .