Autogestión digital y coaching de salud para la diabetes tipo 2: impacto en los indicadores clínicos y de bienestar de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la plataforma de autocontrol digital utilizada con el apoyo remoto de un entrenador de salud en los resultados clínicos y la calidad de vida de la diabetes.
El diseño del estudio será un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta de adultos con diabetes tipo 2. Los pacientes se reclutan a través del entorno del centro Consultores de diabetes y endocrinología. Tras la aleatorización al grupo de intervención, los participantes del estudio recibirán tres meses de asesoramiento sobre la salud de la diabetes que constará de:
- Dos sesiones telefónicas programadas con un entrenador de salud de Diabetes al mes;
- Comunicación dual continua con el entrenador utilizando canales de comunicación digital como chat, SMS y correos electrónicos
- Educación diabética, modificación del comportamiento, establecimiento y refuerzo de metas. La aplicación Dario registrará las mediciones de glucosa del participante e información adicional capturada por el paciente, como la ingesta de medicamentos, los alimentos y los resultados de la actividad física.
El entrenador tendrá acceso a la información capturada de la aplicación de los pacientes e intervendrá cuando sea necesario en el contexto de la información clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Adultos de 35 años de edad o más
- Diabetes tipo 2 diagnosticada
- Prueba de HbA1C tomada hace menos de 2 meses y es igual o superior al 8,5%
- Capaz de leer, escribir y entender inglés
- Tener un teléfono inteligente compatible (consulte el Apéndice C para ver la lista completa de teléfonos inteligentes) con un paquete de Internet para su proveedor de servicios
- El sujeto puede y acepta firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Adultos con problemas cognitivos
- Cohabitar con un participante en el estudio.
- Tiene una afección médica subyacente (como enfermedad renal, variantes de hemoglobina, anemia) que puede proporcionar niveles de A1C engañosos
- El sujeto está gravemente enfermo.
- El sujeto tiene una discapacidad que le impide seguir los procedimientos del estudio
- El sujeto no está usando medicamentos que puedan interferir con la medición de glucosa en sangre
- Nivel de HCT que está fuera del rango declarado por Dario BGMS (20% -60%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plataforma digital e intervención de coaching del CDE para pacientes con Diabetes tipo 2
Pacientes provistos de plataforma digital y dispositivos conectados. Se someten a una intervención digital y humana (CDE) basada en datos clínicos capturados por el paciente. Se valoran parámetros clínicos (HbA1C, peso, perfil lipídico, etc.) antes y después de la intervención. |
Sistema de monitoreo de glucosa en sangre Dario (BGMS) con la aplicación Dario y la plataforma digital Dario
Sesiones de educadores certificados en diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de HbA1C a los 3 meses desde el inicio del estudio del sujeto en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Durante 3 Meses
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Cambio de HbA1C tomado en análisis de sangre 3 meses desde el inicio del estudio del sujeto. Los datos se compararon con el valor inicial y se informó el cambio de HbA1C desde la medición inicial y 3 meses después del inicio del estudio clínico por parte del sujeto. La medición fue realizada por los laboratorios Quest. |
Durante 3 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de colesterol a los 3 meses desde el inicio del estudio del sujeto
Periodo de tiempo: Durante 3 meses
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Cambio de colesterol tomado en un análisis de sangre 3 meses después del inicio del estudio por parte del sujeto. Los datos se compararon con el valor inicial y se informó el cambio de colesterol desde la medición inicial y 3 meses después del inicio del estudio clínico por parte del sujeto. La medición fue realizada por los laboratorios Quest, |
Durante 3 meses
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Valor de peso a los 3 meses desde el inicio del estudio del sujeto
Periodo de tiempo: Durante 3 meses
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Cambio de peso tomado en la clínica al comienzo del estudio y 3 meses después del inicio del estudio por parte del sujeto. Los datos se compararon con el valor inicial y se informó el cambio de peso desde la medición inicial y 3 meses después del inicio del estudio clínico por parte del sujeto.
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Durante 3 meses
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Valor de triglicéridos a los 3 meses desde el inicio del estudio del sujeto
Periodo de tiempo: Durante 3 meses
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Cambio de triglicéridos tomado en un análisis de sangre 3 meses después del inicio del estudio por parte del sujeto. Los datos se compararon con el valor inicial y se informó el cambio de triglicéridos desde la medición inicial y 3 meses después del inicio del estudio clínico por parte del sujeto. La medición fue realizada por los laboratorios Quest, |
Durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .