Digitaalinen itsehallinta ja terveysvalmennus tyypin 2 diabetekselle – Vaikutus diabeteksen kliinisiin ja hyvinvointiindikaattoreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan terveysvalmentajan etätuella käytetyn digitaalisen itsevalvontaalustan vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja diabeteksen elämänlaatuun.
Tutkimussuunnitelma on avoin satunnaistettu tutkimus aikuisilla, joilla on tyyppi 2. Potilaat rekrytoidaan Diabetes and Endokrinology Consultants -keskuksen kautta. Interventioryhmään satunnaistettuaan tutkimuksen osallistujat saavat kolmen kuukauden diabeteksen terveysvalmennusta, joka sisältää:
- Kaksi suunniteltua puhelinistuntoa diabeteksen terveysvalmentajan kanssa kuukaudessa;
- Jatkuva kaksoisviestintä valmentajan kanssa käyttämällä digitaalisia viestintäkanavia, kuten chat, tekstiviestit ja sähköpostit
- Diabeteskasvatus, käyttäytymisen muuttaminen, tavoitteiden asettaminen ja vahvistaminen. Dario-sovellus tallentaa osallistujan glukoosimittaukset ja potilaan keräämät lisätiedot, kuten lääkkeiden saannin, ruoan ja fyysisen aktiivisuuden tulokset.
Valmentaja saa pääsyn potilaiden sovelluksen tallentamiin tietoihin ja puuttuu asiaan kliinisen tiedon yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 35 vuotta täyttäneet aikuiset
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- HbA1C-testi otettu alle 2 kuukautta sitten ja se on vähintään 8,5 %
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Heillä on tuettu älypuhelin (katso täydellinen älypuhelinluettelo liitteestä C) ja Internet-paketti palveluntarjoajalle
- Tutkittava pystyy ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on heikentynyt kognitio
- Avoliitto tutkimukseen osallistujan kanssa
- sinulla on taustalla oleva sairaus (kuten munuaissairaus, hemoglobiinimuunnelmat, anemia), joka voi aiheuttaa harhaanjohtavia A1C-tasoja
- Kohde on kriittisesti sairas
- Tutkittavalla on vamma, joka estää häntä noudattamasta opintomenettelyjä
- Tutkittava ei käytä lääkkeitä, jotka voivat häiritä verensokerin mittausta
- HCT-tasot, jotka ovat Darion BGMS:n ilmoitetun alueen ulkopuolella (20–60 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen alusta ja CDE-valmennusinterventio potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes
Potilaille tarjotaan digitaalinen alusta ja liitetyt laitteet. Ne käyvät läpi digitaalisen ja ihmisen (CDE) interventiot potilaiden keräämien kliinisten tietojen perusteella. Kliiniset parametrit (HbA1C, paino, lipidiprofiili jne.) ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioidaan. |
Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) Dario Appilla ja Dario digitaalisella alustalla
Sertifioidut diabeteskouluttajaistunnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C-arvo 3 kuukauden kuluttua kohteen tutkimuksen alkamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
Verikokeessa otettu HbA1C:n muutos 3 kuukautta tutkimuksen alkamisesta. Tietoja verrattiin lähtötilanteeseen ja raportoitiin HbA1C:n muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Mittauksen suoritti Quest Labs. |
3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolesteroliarvo 3 kuukauden kuluttua aiheen opintojen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
Verikokeessa otetun kolesterolin muutos 3 kuukauden kuluttua koehenkilön tutkimuksen alkamisesta Tietoja verrattiin lähtötasoon ja raportoitiin kolesterolin muutoksen lähtötilanteesta ja 3 kuukautta koehenkilön kliinisen tutkimuksen alkamisen jälkeen. Mittauksen suoritti Quest Labs, |
3 kuukauden aikana
|
|
Painoarvo 3 kuukauden kuluttua aiheen opintojen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
Klinikalla tutkimuksen alussa ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta mitattu painonmuutos Tietoja verrattiin lähtötilanteeseen ja painonmuutos raportoitiin lähtötilanteen mittauksesta ja 3 kuukauden kuluttua koehenkilön kliinisen tutkimuksen alkamisesta.
|
3 kuukauden aikana
|
|
Triglyseridiarvo 3 kuukauden kuluttua kohteen tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana
|
Verikokeessa otettujen triglyseridien muutos 3 kuukauden kuluttua koehenkilön tutkimuksen alkamisesta Tietoja verrattiin lähtötasoon ja raportoitiin triglyseridien muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta koehenkilön kliinisen tutkimuksen alkamisen jälkeen. Mittauksen suoritti Quest Labs, |
3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .