제2형 당뇨병을 위한 디지털 자기 관리 및 건강 코칭 - 당뇨병 임상 및 건강 지표에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강 코치의 원격 지원과 함께 사용되는 디지털 자가 모니터링 플랫폼이 임상 결과 및 당뇨병 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 설계는 제2형 성인의 공개 라벨 무작위 시험이 될 것입니다. 환자는 Diabetes and Endocrinology Consultants 센터 설정을 통해 모집됩니다. 개입 그룹으로 무작위 배정되면 연구 참가자는 다음으로 구성된 3개월 당뇨병 건강 코칭을 받게 됩니다.
- 한 달에 당뇨병 건강 코치와 두 번의 예정된 전화 세션;
- 채팅, SMS 및 이메일과 같은 디지털 커뮤니케이션 채널을 사용하여 코치와 지속적인 이중 커뮤니케이션
- 당뇨병 교육, 행동 수정, 목표 설정 및 강화. Dario 앱은 참가자의 포도당 측정값과 약물 섭취, 음식 및 신체 활동 결과와 같이 환자가 캡처한 추가 정보를 기록합니다.
코치는 환자의 앱 캡처 정보에 액세스하고 임상 정보의 맥락에서 필요한 광고에 개입합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19047-1845
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 35세 이상 성인
- 제2형 당뇨병 진단
- HbA1C 검사를 받은 지 2개월 이내이고 8.5% 이상
- 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 분
- 서비스 제공업체용 인터넷 패키지와 함께 지원되는 스마트폰(전체 스마트폰 목록은 부록 C 참조)이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 이에 동의합니다.
제외 기준:
- 인지 장애가 있는 성인
- 연구 참가자와 동거
- 오해의 소지가 있는 A1C 수치를 제공할 수 있는 기저 질환(예: 신장 질환, 헤모글로빈 변형, 빈혈)이 있는 경우
- 피험자는 위독하다
- 피험자는 연구 절차를 따르지 못하는 장애가 있습니다.
- 대상자는 혈당 측정을 방해할 수 있는 약물을 사용하지 않습니다.
- Dario BGMS 선언 범위를 벗어난 HCT 수준(20%-60%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제2형 당뇨병 환자를 위한 디지털 플랫폼 및 CDE 코칭 개입
환자에게 디지털 플랫폼과 연결된 장치를 제공합니다. 그들은 환자가 캡처한 임상 데이터를 기반으로 디지털 및 인간(CDE) 개입을 거칩니다. 개입 전후의 임상 매개변수(HbA1C, 체중, 지질 프로필 등)를 평가합니다. |
다리오 앱과 다리오 디지털 플랫폼을 갖춘 다리오 혈당 모니터링 시스템(BGMS)
공인 당뇨병 교육자 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 피험자 연구 시작 3개월 후의 HbA1C 값
기간: 3개월 동안
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피험자 연구 시작 3개월 후 혈액 검사에서 측정한 HbA1C의 변화. 데이터를 기준선과 비교하고 기준선 측정과 피험자가 임상 연구를 시작한 후 3개월 후의 HbA1C 변화를 보고했습니다. 측정은 Quest 연구소에서 수행했습니다. |
3개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 연구 시작 후 3개월의 콜레스테롤 수치
기간: 3개월 동안
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연구 시작 3개월 후 혈액 검사에서 측정한 콜레스테롤의 변화 데이터를 기준선과 비교하고 기준선 측정과 임상 연구 시작 3개월 후의 콜레스테롤 변화를 보고했습니다. 측정은 Quest labs에서 수행했으며, |
3개월 동안
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피험자 연구 시작 3개월 후의 가중치
기간: 3개월 동안
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연구 시작 시점과 피험자가 연구를 시작한 지 3개월 후 임상에서 측정한 체중의 변화 데이터를 기준선과 비교하고 기준선 측정과 피험자가 임상 연구를 시작한 후 3개월 후의 체중 변화를 보고했습니다.
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3개월 동안
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피험자 연구 시작 3개월 후 트리글리세리드 값
기간: 3개월 동안
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피험자가 연구를 시작한 지 3개월 후 혈액 검사에서 얻은 트리글리세라이드의 변화 데이터를 기준선과 비교하고 피험자가 임상 연구를 시작한 후 3개월 동안 기준선 측정과 트리글리세라이드 변화를 보고했습니다. 측정은 Quest labs에서 수행했으며, |
3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
다리오 혈당 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한