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Digitales Selbstmanagement und Gesundheitscoaching für Typ-2-Diabetes – Auswirkungen auf klinische Diabetes- und Wellness-Indikatoren

9. Mai 2021 aktualisiert von: LabStyle Innovations Ltd.
Jeder an der Studie teilnehmende Proband wird gebeten, einen Aufnahmefragebogen auszufüllen, der auch Fragen zur Lebensqualität bei Diabetes enthält. Der Proband verwendet das Dario-Blutzuckerüberwachungssystem und wird zwei- bis dreimal im Monat von einem Certified Diabetes Educator (CDE) kontaktiert und verfügt über eine direkte Kommunikation über andere Kommunikationskanäle wie E-Mail, Chat und Textnachrichten (SMS). Lifestyle- und Diabetes-Management-Coaching für eine Gesamtdauer von drei Monaten. Am Ende der Studie wird der Proband einen Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes ausfüllen und einen Bluttest durchführen lassen, um seine klinischen Parameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer digitalen Selbstüberwachungsplattform zu bewerten, die mit der Fernunterstützung eines Gesundheitscoaches auf die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Diabetes angewendet wird.

Das Studiendesign wird eine offene, randomisierte Studie mit Erwachsenen mit Typ 2 sein. Die Patienten werden über das Zentrum für Diabetes- und Endokrinologieberater rekrutiert. Nach der Randomisierung in der Interventionsgruppe erhalten die Studienteilnehmer ein dreimonatiges Diabetes-Gesundheitscoaching, das Folgendes umfasst:

  1. Zwei geplante Telefonsitzungen mit einem Diabetes-Gesundheitscoach pro Monat;
  2. Laufende duale Kommunikation mit dem Coach über digitale Kommunikationskanäle wie Chat, SMS und E-Mails
  3. Diabetesaufklärung, Verhaltensänderung, Zielsetzung und Stärkung. Die Dario-App zeichnet die Glukosemessungen des Teilnehmers und zusätzliche vom Patienten erfasste Informationen wie Medikamenteneinnahme, Ernährung und Ergebnisse der körperlichen Aktivität auf.

Der Coach erhält Zugriff auf die von der Patienten-App erfassten Informationen und greift bei Bedarf im Zusammenhang mit den klinischen Informationen ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047-1845
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erwachsene ab 35 Jahren
  2. Diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  3. Der HbA1C-Test wurde vor weniger als 2 Monaten durchgeführt und liegt bei oder über 8,5 %.
  4. Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  5. Sie verfügen über ein unterstütztes Smartphone (siehe Anhang C für die vollständige Smartphone-Liste) mit Internetpaket für ihren Dienstanbieter
  6. Der Proband ist in der Lage und erklärt sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit eingeschränkter Wahrnehmung
  2. Zusammenleben mit einem Studienteilnehmer
  3. Sie haben eine Grunderkrankung (z. B. Nierenerkrankung, Hämoglobinvarianten, Anämie), die zu irreführenden A1C-Werten führen kann
  4. Das Subjekt ist schwer krank
  5. Der Proband hat eine Beeinträchtigung, die ihn/sie daran hindert, den Studienabläufen zu folgen
  6. Der Proband nimmt keine Medikamente ein, die die Blutzuckermessung beeinträchtigen könnten
  7. HCT-Werte, die außerhalb des von Dario BGMS angegebenen Bereichs liegen (20 %–60 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Plattform und CDE-Coaching-Intervention für Patienten mit Typ-2-Diabetes

Patienten werden mit einer digitalen Plattform und angeschlossenen Geräten versorgt. Sie durchlaufen eine digitale und menschliche Intervention (CDE), die auf den vom Patienten erfassten klinischen Daten basiert.

Klinische Parameter (HbA1C, Gewicht, Lipidprofil usw.) vor und nach dem Eingriff werden beurteilt.
Gerät: Dario Blutzuckermesssystem
Dario-Blutzuckermesssystem (BGMS) mit Dario-App und digitaler Dario-Plattform
Verhalten: CDE
Zertifizierte Diabetes-Aufklärer-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C-Wert 3 Monate nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Während 3 Monaten

Änderung des HbA1C im Bluttest 3 Monate nach Beginn der Studie.

Die Daten wurden mit dem Ausgangswert verglichen und die HbA1C-Änderung gegenüber der Ausgangsmessung und 3 Monate nach Beginn der klinischen Studie durch den Probanden gemeldet.

Die Messung wurde von Quest-Laboren durchgeführt.
Während 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterinwert 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Während 3 Monaten

Veränderung des Cholesterins im Bluttest 3 Monate nach Beginn der Studie durch den Probanden. Die Daten wurden mit dem Ausgangswert verglichen und die Cholesterinveränderung gegenüber der Basismessung und 3 Monate nach Beginn der klinischen Studie durch den Probanden gemeldet.

Die Messung wurde von Quest-Laboren durchgeführt,
Während 3 Monaten
Gewichtswert 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Während 3 Monaten
Gewichtsveränderung, die in der Klinik zu Beginn der Studie und 3 Monate nach Beginn der Studie durch den Probanden ermittelt wurde. Die Daten wurden mit dem Ausgangswert verglichen und die Gewichtsveränderung gegenüber der Basismessung und 3 Monate nach Beginn der klinischen Studie durch den Probanden angegeben.
Während 3 Monaten
Triglyceridwert 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Während 3 Monaten

Änderung der Triglyceride im Bluttest 3 Monate nach Beginn der Studie durch den Probanden. Die Daten wurden mit dem Ausgangswert verglichen und die Änderung der Triglyceride gegenüber der Basismessung und 3 Monate nach Beginn der klinischen Studie durch den Probanden gemeldet.

Die Messung wurde von Quest-Laboren durchgeführt,
Während 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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