Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital selvledelse og sundhedscoaching for type 2-diabetes - indvirkning på diabetes kliniske og velværeindikatorer

9. maj 2021 opdateret af: LabStyle Innovations Ltd.
Hvert individ, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde et indtagsspørgeskema, herunder spørgsmål om diabetes livskvalitet. Forsøgspersonen vil bruge Dario blodsukkerovervågningssystem og vil blive kontaktet af en Certified Diabetes Educator (CDE) to til tre gange om måneden samt have en direkte kommunikation ved hjælp af andre kommunikationskanaler såsom mail, chat og tekstbeskeder (SMS) for livsstils- og diabeteshåndteringscoaching i en samlet varighed på tre måneder. I slutningen af ​​studiet vil forsøgspersonen udfylde et spørgeskema om diabetes livskvalitet og have en blodprøve for at evaluere dets kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​digital selvovervågningsplatform, der bruges med fjernsupport fra en sundhedscoach, på kliniske resultater og diabetes-livskvalitet.

Undersøgelsesdesign vil være et åbent, randomiseret forsøg med voksne med type 2. Patienter rekrutteres gennem centret for diabetes- og endokrinologikonsulenter. Efter randomisering til interventionsgruppen vil deltagerne i undersøgelsen modtage tre måneders diabetes-sundhedscoaching bestående af:

  1. To planlagte telefonsessioner med en diabetes-sundhedscoach om måneden;
  2. Løbende dobbeltkommunikation med træneren ved brug af digitale kommunikationskanaler som chat, SMS og e-mails
  3. Diabetesuddannelse, adfærdsændring, målsætning og forstærkning. Dario-appen registrerer deltagerens glukosemålinger og yderligere oplysninger, som patienten har fanget, såsom medicinindtagelse, mad og fysisk aktivitetsresultater.

Coachen vil få adgang til patientens app-fangede information og vil gribe ind ad nødvendigt i forbindelse med den kliniske information.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047-1845
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Voksne 35 år eller ældre
  2. Diagnosticeret type 2 diabetes
  3. HbA1C-test taget for mindre end 2 måneder siden og er lig med eller over 8,5 %
  4. Kan læse, skrive og forstå engelsk
  5. Har understøttet smartphone (se bilag C for den fulde smartphone-liste) med internetpakke til deres tjenesteudbyder
  6. Forsøgspersonen er i stand til og accepterer at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne med nedsat kognition
  2. Samliv med en deltager i undersøgelsen
  3. Har en underliggende medicinsk tilstand (såsom nyresygdom, hæmoglobinvarianter, anæmi), der kan give vildledende A1C-niveauer
  4. Forsøgspersonen er kritisk syg
  5. Forsøgspersonen har en funktionsnedsættelse, der forhindrer ham/hende i at følge undersøgelsesprocedurerne
  6. Forsøgspersonen bruger ikke medicin, der kan forstyrre blodsukkermålingen
  7. HCT-niveau, som er uden for Dario BGMS erklæret område (20%-60%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital platform og CDE coaching intervention for patienter med type 2 diabetes

Patienter forsynet med digital platform og tilsluttede enheder. De gennemgår digital og menneskelig (CDE) intervention baseret på patientindfangede kliniske data.

Kliniske parametre (HbA1C, vægt, lipidprofil osv.) før og efter intervention vurderes.
Enhed: Dario blodsukkerovervågningssystem
Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) med Dario App og Dario digital platform
Adfærdsmæssigt: CDE
Certificeret diabetesunderviser sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C-værdi ved 3 måneder fra forsøgspersonens start sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løbet af 3 måneder

Ændring af HbA1C taget i blodprøve 3 måneder fra forsøgspersonens start af undersøgelsen.

Data blev sammenlignet med baseline og rapporterede HbA1C-ændringen fra baseline-måling og 3 måneder efter forsøgspersonens start på det kliniske studie.

Måling blev udført af Quest labs.
I løbet af 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolværdi ved 3 måneder fra emnestart
Tidsramme: I løbet af 3 måneder

Ændring af kolesterol taget i blodprøve 3 måneder fra forsøgspersonens start af undersøgelsen Data blev sammenlignet med baseline og rapporterede kolesterolændringen fra baseline-måling og 3 måneder efter forsøgspersonens start af den kliniske undersøgelse.

Måling blev udført af Quest labs,
I løbet af 3 måneder
Vægtværdi ved 3 måneder fra emnestart på studiet
Tidsramme: I løbet af 3 måneder
Ændring af vægt taget i klinikken i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 3 måneder fra forsøgspersonens start. Data blev sammenlignet med baseline og rapporterede vægtændringen fra baseline-måling og 3 måneder efter forsøgspersonens start af den kliniske undersøgelse.
I løbet af 3 måneder
Triglyceridværdi ved 3 måneder fra forsøgspersonens start
Tidsramme: I løbet af 3 måneder

Ændring af triglycerider taget i blodprøve 3 måneder fra forsøgspersonens start af undersøgelsen Data blev sammenlignet med baseline og rapporterede triglyceridændringer fra baselinemåling og 3 måneder efter forsøgspersonens start af den kliniske undersøgelse.

Måling blev udført af Quest labs,
I løbet af 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Schorr, Dr., Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania, LLC (Decpa LLC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dario blodsukkerovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner