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NASH関連肝硬変(NRC)患者の一等親血縁者における肝線維症の危険因子

NASH関連肝硬変(NRC)患者の一等親血縁者における肝線維症の危険因子。

この研究の目的は、一親等の血縁者の間で肝線維症の危険因子を特定することです。 この調査は、2 つの部分 (横断調査とケース コントロール調査) で構成されています。

パート 1: 最初の主な目的は、以下の研究デザインによって達成されます。 調査集団:NRCの一等親血縁者。 研究デザイン:横断的研究

パート 2 2 番目の主な目的は、以下の研究デザインによって達成されます。 研究デザイン:症例対照研究

調査対象母集団:

ケース: NASH 関連の肝硬変患者 コントロール-1: 健康なコントロール。 Control-2: HBV 疾病管理 研究期間: 3 年

肝胆道科学研究所OPD / IPDに通うNASH肝硬変と診断されたすべての患者が登録されます。 インフォームドコンセントが取られる。 対象の完全な詳細が取得されます。 データは、社会人口統計学(社会人口統計アンケート)、AUDIT-C(アルコール使用障害同定検査)によるアルコール、FTND(Fagerstrom Test Nicotine Dependence)によるタバコ、IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)による身体活動について収集されます。 、FFQ(Food Frequency Questionnaire)による食事、身体測定およびすべての併存疾患。

血液を採取し、血小板、PT/INR、血清クレアチニン、LFT、FBS、HOMA-IR、脂質プロファイル、HBsAg、AntiHBs、Anti HBc、Anti HCV、Anti HAV、IgM anti HAV、IgM anti HEV、auto-免疫マーカー、セルロプラスミン、トランスフェリン、S.Ferritin、Alpha1antitrpsin、遺伝子マーカー。

便は収集され、腸内細菌叢のプロファイリングのために分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

データは、社会人口統計学(社会人口統計アンケート)、AUDIT-C(アルコール使用障害同定検査)によるアルコール、FTND(Fagerstrom Test Nicotine Dependence)によるタバコ、IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)による身体活動について収集されます。 、FFQ(Food Frequency Questionnaire)による食事、24時間の食事想起法、身体測定およびすべての併存疾患。

血液を採取し、CBC、LFT、KFT、PT/INR、FBS、HOMA-IR、脂質プロファイル、HBsAg、AntiHBs、Anti HBc、Anti HCV、Anti HAV、IgM anti HAV、IgM anti HEV、自己免疫について分析しますマーカー、セルロプラスミン、トランスフェリン、S.Ferritin、Alpha1antitrpsin、および遺伝子マーカー。

便は収集され、腸内細菌叢のプロファイリングのために分析されます。 制御された減衰パラメータと肝臓の硬さは、トランジェント エラストグラフィを使用して測定されます。 腹部超音波検査が行われます 索引付けされた患者の第一度近親者が登録されます。 索引付けされた被験者に同行しない一親等の近親者は、電話で連絡を受け、研究への参加を求められます。

第一度近親者のデータは、索引付けされた患者と同様のパラメータで収集されます。 これは横断研究になります。

各ケースについて、1 つの健康なコントロールが取得されます。 Healthy Control は、ILBS の OPD/IPD から識別されます。 肝移植ドナー、病院ボランティア、献血者、さまざまな専門分野の他の患者に付き添っている健康な付添人が登録されます。 インフォームドコンセントが取られる。 データは、索引付けされた患者と同様のパラメータで収集されます。 これはケースコントロールスタディになります。

また、登録された各ケースの疾患制御(HBV制御)も行います。 -B型肝炎ウイルス関連の肝硬変に罹患している被験者は、疾患管理として含まれます。 各ケースには、1 つの疾病管理が含まれます。 疾病管理は、ILBS の OPD/IPD から識別されます。 インフォームドコンセントが取られる。 データは、索引付けされた患者と同様のパラメータで収集されます。

遺伝子マーカーと糞便微生物叢のプロファイリングは、サンプルのサブセットの 30% で行われます。つまり、NASH 関連の肝硬変、第 1 次近親者、健康管理、および HBV 疾患管理です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

670

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • 募集
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NASH 関連の肝硬変 (グループ 1-インデックス ケース)、インデックス ケースの第一度近親者 (グループ 2)、健康なコントロール (グループ 3) HBV 疾患コントロール (グループ 4)

説明

NASH関連の肝硬変の包含基準(グループ1-インデックスケース)

  1. 18歳以上
  2. 肝硬変を伴う NASH と診断された症例。

NASH関連肝硬変の除外基準(グループ1)

  1. 慢性肝不全の急性
  2. HBV、HCV、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、アルファ 1 アンチトリプシン欠損症、原発性胆汁性肝硬変の患者)。
  3. -アミオダロンまたはメトトレキサートによる治療を受けている患者。
  4. 悪性腫瘍のある患者
  5. 化学療法中の患者

一親等の近親者の包含基準(グループ 2)

  1. 年齢 ≥8 歳
  2. インデックスケースのすべての一等親血縁者。

第一度近親者の除外基準(グループ 2)

1. アルコール摂取

健康管理の包含基準(グループ 3)

  1. 18歳以上
  2. -既知の肝疾患の病歴がない被験者
  3. ノンアルコール
  4. 年齢 (+/- 5 歳) と性別に一致

健康管理の除外基準 (グループ 3)

1. なし

HBV 疾病管理の選択基準 (グループ 4)

  1. 18歳以上
  2. HBV 肝硬変
  3. 年齢 (+/- 5 歳) と性別に一致

HBV 疾病管理の除外基準 (グループ 4)

  1. 悪性腫瘍のある患者
  2. -HBV関連の肝線維症(≤F3)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:家族ベース
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
介入なし
NASH関連の肝硬変
介入なし
NASH関連肝硬変の第1度近親者
介入なし
HBV 疾病管理
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NASH関連の肝硬変とその第一度近親者との間の国際身体活動アンケート(IPAQ)を使用して評価された身体活動関連の危険因子。
時間枠:0日目
0日目
NASH関連の肝硬変と健常対照群との間で国際身体活動アンケート(IPAQ)を使用して評価された身体活動関連の危険因子。
時間枠:0日目
0日目
NASH関連の肝硬変とその第1度近親者との間の食物頻度アンケート(FFQ)および24時間の食事想起法によって捉えられた食事の危険因子。
時間枠:0日目
0日目
NASH関連の肝硬変と健康な対照群との間の食物頻度アンケート(FFQ)および24時間の食事想起法によって捕捉された食事の危険因子
時間枠:0日目
0日目
NASH 関連の肝硬変とその第 1 次近親者との間の 16s RNA シーケンス技術によって行われた微生物叢プロファイリングの違い。
時間枠:0日目
0日目
NASH関連の肝硬変と健康な対照群の間の16s RNAシーケンス技術によって行われた微生物叢プロファイリングの違い
時間枠:0日目
0日目
NASH関連の肝硬変患者およびその第1度近親者における遺伝的一塩基多型(SNP's)および代謝パラメータ。
時間枠:0日目
0日目
NASH関連の肝硬変患者および健常対照群における遺伝的一塩基多型(SNP's)および代謝パラメータ。
時間枠:0日目
0日目
NASH 肝硬変とその第一度近親者の間の危険因子としてのメタボリック シンドローム。
時間枠:0日目
0日目
NASH 肝硬変と健康なコントロールの間の危険因子としてのメタボリック シンドローム
時間枠:0日目
0日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NASH関連肝硬変患者の一等親血縁者における肝線維症の割合。
時間枠:0日目
0日目
NASH 関連の肝硬変と HBV 疾患コントロールとの間の国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して評価された身体活動関連の危険因子。
時間枠:0日目
0日目
NASH 関連の肝硬変と HBV 疾患制御との間の食品頻度アンケート (FFQ) および 24 時間の食事想起法によって捉えられた食事の危険因子。
時間枠:0日目
0日目
NASH 関連の肝硬変と HBV 疾患制御の間の 16s RNA シーケンス技術によって行われた微生物叢プロファイリングの違い。
時間枠:0日目
0日目
NASH関連の肝硬変患者における遺伝的一塩基多型(SNP's)および代謝パラメータおよびHBV疾患の制御。
時間枠:0日目
0日目
NASH肝硬変とHBV肝硬変の危険因子としてのメタボリックシンドローム
時間枠:0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR、Institute of liver and Biliary Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月18日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-NRC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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