Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor leverfibrose bij eerstegraads familieleden van patiënten met NASH-gerelateerde cirrose (NRC)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Risicofactoren van leverfibrose bij eerstegraads familieleden van patiënten met NASH-gerelateerde cirrose (NRC).

Het doel van de studie is om de risicofactoren van leverfibrose bij eerstegraads familieleden te identificeren. Dit onderzoek bestaat uit 2 delen (Cross Sectional en Case Control Study).

Deel 1: Het eerste primaire doel wordt bereikt door het onderzoeksontwerp te volgen. Studiepopulatie: Eerstegraads verwanten van NRC. Onderzoeksopzet: een dwarsdoorsnedeonderzoek

Deel 2 Het tweede hoofddoel wordt bereikt door het onderzoeksontwerp te volgen. Onderzoeksopzet: een case-control-onderzoek

Studiepopulatie:

Casus: NASH-gerelateerde cirrosepatiënten Controle-1: gezonde controle. Controle-2: HBV-ziektebestrijding Onderzoeksperiode: 3 jaar

Alle patiënten met de diagnose NASH-cirrose die het OPD/IPD van het Institute of Liver and Biliary Sciences bijwonen, zullen worden ingeschreven. Er zal een geïnformeerde toestemming worden genomen. Volledige details van het onderwerp zullen worden genomen. De gegevens worden verzameld over sociaal-demografische gegevens (socio-demografische vragenlijst), alcohol door AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), tabak door FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fysieke activiteit door IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). , Dieet door FFQ (Food Frequency Questionnaire), fysieke meting en alle comorbiditeiten.

Bloed wordt verzameld en geanalyseerd op bloedplaatjes, PT/INR, serumcreatinine, LFT, FBS, HOMA-IR, lipidenprofiel, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Immuunmarkers, Ceruloplasmine, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin en genetische markers.

De ontlasting wordt verzameld en geanalyseerd op darmmicrobiota-profilering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens worden verzameld over sociaal-demografische gegevens (socio-demografische vragenlijst), alcohol door AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), tabak door FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fysieke activiteit door IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). , Dieet door FFQ (Food Frequency Questionnaire), 24-uurs dieetherinneringsmethode, fysieke metingen en alle comorbiditeiten.

Er wordt bloed afgenomen en geanalyseerd op CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto-Immune markers, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin en genetische markers.

De ontlasting wordt verzameld en geanalyseerd op darmmicrobiota-profilering. Gecontroleerde verzwakkingsparameter en leverstijfheid zullen worden gemeten met behulp van voorbijgaande elastografie. Echografie buik zal worden gedaan Eerstegraads familieleden van geïndexeerde patiënten zullen worden ingeschreven. Eerstegraads familieleden die de geïndexeerde proefpersoon niet vergezellen, zullen telefonisch gecontacteerd worden en verzocht worden om deel te nemen aan het onderzoek.

De gegevens over familielid in de eerste graad zullen worden verzameld op dezelfde parameter als die van de geïndexeerde patiënt. Dit zal een dwarsdoorsnedeonderzoek zijn.

Voor elk geval wordt 1 gezonde controle genomen. Healthy Control wordt geïdentificeerd aan de hand van de OPD/IPD van ILBS. Levertransplantatiedonoren, ziekenhuisvrijwilligers, bloeddonoren, gezonde begeleiders die andere patiënten van verschillende specialismen vergezellen, zullen worden ingeschreven. Er zal een geïnformeerde toestemming worden genomen. De gegevens worden verzameld op vergelijkbare parameters als die van de geïndexeerde patiënt. Dit zal een case-control studie zijn.

We zullen ook ziektebestrijding (HBV-controle) hebben voor elk ingeschreven geval. Patiënt die lijdt aan hepatitis B-virusgerelateerde levercirrose zal worden opgenomen als ziektecontrole. Per casus wordt 1 ziektebestrijding meegenomen. Ziektebestrijding zal worden geïdentificeerd aan de hand van de OPD/IPD van ILBS. Er zal een geïnformeerde toestemming worden genomen. De gegevens worden verzameld op vergelijkbare parameters als die van de geïndexeerde patiënt.

Genetische markers en profilering van de ontlastingsmicrobiota zullen worden uitgevoerd in 30% van de subsets van monsters, d.w.z. NASH-gerelateerde cirrose, eerstegraads verwanten, gezonde controle en HBV-ziektecontrole.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

670

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Werving
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NASH-gerelateerde cirrose (groep 1-indexgevallen), eerstegraads verwanten van indexgeval (groep 2), gezonde controles (groep 3) HBV-ziektecontroles (groep 4)

Beschrijving

Opnamecriteria voor NASH-gerelateerde cirrose (groep 1-indexgeval)

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Gediagnosticeerde gevallen van NASH met cirrose.

Uitsluitingscriteria voor NASH-gerelateerde cirrose (groep 1)

  1. Acuut bij chronisch leverfalen
  2. Patiënten met HBV, HCV, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, primaire biliaire cirrose).
  3. Patiënt onder behandeling met amiodaron of methotrexaat.
  4. Patiënt met eventuele maligniteiten
  5. Patiënt op chemotherapie

Inclusiecriteria voor eerstegraadsverwanten (groep 2)

  1. Leeftijd ≥8 jaar
  2. Alle eerstegraads verwanten van indexzaak.

Uitsluitingscriteria voor eerstegraadsverwanten (groep 2)

1. Alcoholgebruik

Inclusiecriteria voor gezonde controle (groep 3)

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een bekende leverziekte
  3. Niet alcoholisch
  4. Komt overeen met Leeftijd (+/- 5 jr.) en Geslacht

Uitsluitingscriteria voor gezonde controle (groep 3)

1. Geen

Opnamecriteria voor HBV-ziektebestrijding (groep 4)

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. HBV-cirrose
  3. Komt overeen met Leeftijd (+/- 5 jr.) en Geslacht

Uitsluitingscriteria voor HBV-ziektebestrijding (groep 4)

  1. Patiënt met eventuele maligniteiten
  2. HBV-gerelateerde leverfibrose (≤ F3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
NASH-gerelateerde cirrose
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Eerstegraads familieleden van NASH-gerelateerde cirrose
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
HBV-ziektebestrijding
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aan lichaamsbeweging gerelateerde risicofactoren zoals beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) tussen NASH-gerelateerde cirrose en hun eerstegraads familieleden.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aan lichaamsbeweging gerelateerde risicofactoren zoals beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) tussen NASH-gerelateerde cirrose en de Healthy Control-groep.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Dieetrisicofactoren zoals vastgelegd door Food Frequency Questionnaire (FFQ) & 24-uurs dieetherinneringsmethode tussen NASH-gerelateerde cirrose en hun eerstegraads familieleden.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Dieetrisicofactoren zoals vastgelegd door Food Frequency Questionnaire (FFQ) & 24-uurs dieetherinneringsmethode tussen NASH-gerelateerde cirrose en gezonde controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Verschil in microbiota-profilering zoals gedaan door 16s RNA-sequencingtechniek tussen NASH-gerelateerde cirrose en hun eerstegraads familieleden.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Verschil in microbiota-profilering zoals gedaan door 16s RNA-sequencing-techniek tussen NASH-gerelateerde cirrose en gezonde controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Genetisch Single Nucleotide Polymorfisme (SNP's) en metabolische parameters bij NASH-gerelateerde cirrosepatiënten en hun 1e graads familieleden.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Genetisch Single Nucleotide Polymorfisme (SNP's) en metabole parameters bij NASH-gerelateerde cirrosepatiënten en gezonde controlegroep.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Metabool syndroom als risicofactoren tussen NASH-cirrose en hun eerstegraads familieleden.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Metabool syndroom als risicofactoren tussen NASH-cirrose en gezonde controle
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage leverfibrose onder eerstegraads familieleden van patiënten met NASH-gerelateerde cirrose.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aan lichaamsbeweging gerelateerde risicofactoren zoals beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) tussen NASH-gerelateerde cirrose en HBV-ziektebestrijding.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Dieetrisicofactoren zoals vastgelegd door Food Frequency Questionnaire (FFQ) en 24-uurs dieetherinneringsmethode tussen NASH-gerelateerde cirrose en HBV-ziektebestrijding.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Verschil in microbiota-profilering zoals gedaan door 16s RNA-sequencingtechniek tussen NASH-gerelateerde cirrose en HBV-ziektebestrijding.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Genetisch Single Nucleotide Polymorfisme (SNP's) en metabolische parameters bij NASH-gerelateerde cirrosepatiënten en HBV-ziektebestrijding.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Metabool syndroom als risicofactoren tussen NASH-cirrose en HBV-cirrose
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-NRC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren