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Facteurs de risque de fibrose hépatique chez les parents au premier degré de patients atteints de cirrhose liée à la NASH (NRC)

4 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Facteurs de risque de fibrose hépatique chez les parents au premier degré de patients atteints de cirrhose liée à la NASH (NRC).

L'étude vise à identifier les facteurs de risque de fibrose hépatique chez les parents au premier degré. Cette étude se compose de 2 parties (étude transversale et étude cas-témoins).

Partie 1 : Le premier objectif principal sera atteint en suivant la conception de l'étude. Population étudiée : Parents au premier degré du NRC. Conception de l'étude : une étude transversale

Partie 2 Le deuxième objectif principal sera atteint en suivant la conception de l'étude. Conception de l'étude : une étude de cas-témoins

Population étudiée :

Cas : Patients atteints de cirrhose liée à la NASH Témoin-1 : Témoin sain. Contrôle-2 : Contrôle de la maladie du VHB Période d'étude : 3 ans

Tous les patients diagnostiqués avec une cirrhose NASH fréquentant l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires OPD/IPD seront inscrits. Un consentement éclairé sera pris. Tous les détails du sujet seront pris. Les données seront collectées sur les données socio-démographiques par (questionnaire socio-démographique), l'alcool par AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), le tabac par FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), l'activité physique par IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Alimentation par FFQ (Food Frequency Questionnaire), mesure physique & toutes les comorbidités.

Le sang sera prélevé et analysé pour les plaquettes, PT/INR, créatinine sérique, LFT, FBS, HOMA-IR, profil lipidique, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Marqueurs immunitaires, Céruloplasmine, Transferrine, S.Ferritine, Alpha1antitrpsine et marqueurs génétiques.

Les selles seront collectées et analysées pour le profilage du microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront collectées sur les données socio-démographiques par (questionnaire socio-démographique), l'alcool par AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), le tabac par FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), l'activité physique par IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Régime par FFQ (Food Frequency Questionnaire), méthode de rappel alimentaire de 24 heures, mesure physique & toutes les comorbidités.

Le sang sera prélevé et analysé pour CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, profil lipidique, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto-immune marqueurs, céruloplasmine, transferrine, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin et marqueurs génétiques.

Les selles seront collectées et analysées pour le profilage du microbiote intestinal. Le paramètre d'atténuation contrôlée et la rigidité du foie seront mesurés en utilisant l'élastographie transitoire. Une échographie de l'abdomen sera effectuée. Les parents au premier degré des patients indexés seront inscrits. Les parents au premier degré qui n'accompagneront pas le sujet indexé seront contactés par téléphone et seront invités à participer à l'étude.

Les données sur le parent au premier degré seront recueillies sur un paramètre similaire à celui du patient indexé. Il s'agira d'une étude transversale.

Pour chaque cas, 1 témoin sain sera prélevé. Le contrôle sain sera identifié à partir de l'OPD/IPD de l'ILBS. Les donneurs de greffe de foie, les bénévoles de l'hôpital, les donneurs de sang, les préposés en bonne santé qui accompagnent d'autres patients de différentes spécialités seront inscrits. Un consentement éclairé sera pris. Les données seront collectées sur un paramètre similaire à celui du patient indexé. Il s'agira d'une étude cas-témoin.

Nous aurons également un contrôle de la maladie (contrôle du VHB) pour chaque cas inscrit. Le sujet souffrant d'une cirrhose du foie liée au virus de l'hépatite B sera inclus dans le contrôle de la maladie. Pour chaque cas, 1 contrôle de la maladie sera inclus. Le contrôle des maladies sera identifié à partir de l'OPD/IPD de l'ILBS. Un consentement éclairé sera pris. Les données seront collectées sur un paramètre similaire à celui du patient indexé.

Les marqueurs génétiques et le profilage du microbiote des selles seront effectués dans 30 % des sous-ensembles d'échantillons, c'est-à-dire la cirrhose liée à la NASH, les parents au premier degré, le contrôle sain et le contrôle de la maladie du VHB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

670

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cirrhose liée à la NASH (cas index du groupe 1), parents au premier degré du cas index (groupe 2), témoins sains (groupe 3) témoins de la maladie du VHB (groupe 4)

La description

Critères d'inclusion pour la cirrhose liée à la NASH (cas index du groupe 1)

  1. Âge ≥18 ans
  2. Cas diagnostiqués de NASH avec cirrhose.

Critères d'exclusion pour la cirrhose liée à la NASH (groupe 1)

  1. Aiguë sur insuffisance hépatique chronique
  2. Patients atteints du VHB, du VHC, de la maladie de Wilson, de l'hémochromatose, d'un déficit en alpha 1 antitrypsine, d'une cirrhose biliaire primitive).
  3. Patient sous traitement par amiodarone ou méthotrexate.
  4. Patient avec n'importe quelle tumeur maligne
  5. Patient sous chimiothérapie

Critères d'inclusion pour les parents au premier degré (groupe 2)

  1. Âge ≥8 ans
  2. Tous les parents au premier degré du cas index.

Critères d'exclusion pour les parents au premier degré (groupe 2)

1. Consommation d'alcool

Critères d'inclusion pour le contrôle sain (groupe 3)

  1. Âge ≥18 ans
  2. Sujets sans antécédent de maladie hépatique connue
  3. Non alcoolique
  4. Correspondant à l'âge (+/- 5 ans) et au sexe

Critères d'exclusion pour le contrôle sain (groupe 3)

1. Aucun

Critères d'inclusion pour le contrôle de la maladie du VHB (groupe 4)

  1. Âge ≥18 ans
  2. Cirrhose du VHB
  3. Correspondant à l'âge (+/- 5 ans) et au sexe

Critères d'exclusion pour le contrôle de la maladie du VHB (groupe 4)

  1. Patient avec n'importe quelle tumeur maligne
  2. Fibrose hépatique liée au VHB (≤ F3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Basé sur la famille
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Cirrhose liée à la NASH
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Parents au premier degré de cirrhose liée à la NASH
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Contrôle de la maladie du VHB
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Facteurs de risque liés à l'activité physique évalués à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) entre la cirrhose liée à la NASH et leurs parents au premier degré.
Délai: Jour 0
Jour 0
Facteurs de risque liés à l'activité physique évalués à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) entre la cirrhose liée à la NASH et le groupe témoin sain.
Délai: Jour 0
Jour 0
Facteurs de risque alimentaires tels que capturés par le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et la méthode de rappel alimentaire de 24 heures entre la cirrhose liée à la NASH et leurs parents au premier degré.
Délai: Jour 0
Jour 0
Facteurs de risque alimentaires tels que capturés par le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et la méthode de rappel alimentaire de 24 heures entre la cirrhose liée à la NASH et le groupe témoin sain
Délai: Jour 0
Jour 0
Différence dans le profilage du microbiote effectué par la technique de séquençage de l'ARN 16s entre la cirrhose liée à la NASH et leurs parents au premier degré.
Délai: Jour 0
Jour 0
Différence dans le profilage du microbiote effectué par la technique de séquençage de l'ARN 16s entre la cirrhose liée à la NASH et le groupe témoin sain
Délai: Jour 0
Jour 0
Polymorphisme génétique d'un seul nucléotide (SNP) et paramètres métaboliques chez les patients atteints de cirrhose liée à la NASH et leurs parents au 1er degré.
Délai: Jour 0
Jour 0
Polymorphisme génétique d'un seul nucléotide (SNP) et paramètres métaboliques chez les patients atteints de cirrhose liée à la NASH et dans le groupe témoin sain.
Délai: Jour 0
Jour 0
Syndrome métabolique comme facteurs de risque entre la cirrhose NASH et leurs parents au premier degré.
Délai: Jour 0
Jour 0
Le syndrome métabolique comme facteur de risque entre la cirrhose NASH et le contrôle sain
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de fibrose hépatique chez les parents au premier degré de patients atteints de cirrhose liée à la NASH.
Délai: Jour 0
Jour 0
Facteurs de risque liés à l'activité physique évalués à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) entre la cirrhose liée à la NASH et le contrôle de la maladie du VHB.
Délai: Jour 0
Jour 0
Facteurs de risque alimentaires tels que capturés par le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et la méthode de rappel alimentaire de 24 heures entre la cirrhose liée à la NASH et le contrôle de la maladie du VHB.
Délai: Jour 0
Jour 0
Différence dans le profilage du microbiote effectué par la technique de séquençage de l'ARN 16s entre la cirrhose liée à la NASH et le contrôle de la maladie du VHB.
Délai: Jour 0
Jour 0
Polymorphisme génétique d'un seul nucléotide (SNP) et paramètres métaboliques chez les patients atteints de cirrhose liée à la NASH et contrôle de la maladie du VHB.
Délai: Jour 0
Jour 0
Le syndrome métabolique comme facteur de risque entre la cirrhose NASH et la cirrhose VHB
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-NRC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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