Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májfibrózis kockázati tényezői a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosisban (NRC) szenvedő betegek első fokú hozzátartozói körében

2023. október 4. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A májfibrózis kockázati tényezői a NASH-val kapcsolatos cirrhosisban (NRC) szenvedő betegek első fokú hozzátartozói körében.

A vizsgálat célja az elsőfokú rokonok májfibrózisának kockázati tényezőinek azonosítása. Ez a tanulmány 2 részből áll (keresztmetszeti és esetkontroll vizsgálat).

1. rész: Az első elsődleges célt a tanulmányterv követésével érik el. Vizsgálati populáció: NRC elsőfokú rokonai. Tanulmánytervezés: Keresztmetszeti tanulmány

2. rész A második elsődleges célt a tanulmányi terv követésével érik el. Tanulmánytervezés: Esettanulmány

Vizsgálati populáció:

Eset: NASH-val kapcsolatos cirrhosisos betegek Kontroll-1: Egészséges kontroll. Kontroll-2: HBV Betegségkontroll Vizsgálati időszak: 3 év

Minden NASH-cirrhosisban diagnosztizált beteg, aki az Institute of Liver and Biliary Sciences OPD/IPD-n vesz részt. Tájékozott beleegyezést kérnek. A téma teljes részletét átvesszük. Az adatokat a szocio-demográfiai (szocio-demográfiai kérdőív), az alkoholról az AUDIT-C (alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje), a dohányról az FTND (Fagerstrom-teszt nikotinfüggőség), a fizikai aktivitásról az IPAQ (Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív) segítségével történik. , Diéta FFQ (Food Frequency Questionnaire) által, fizikai mérés és az összes társbetegség.

A vért gyűjtik és elemzik a vérlemezkék, PT/INR, szérum kreatinin, LFT, FBS, HOMA-IR, lipidprofil, HBsAg, antiHBs, anti HBc, anti HCV, anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Immunmarkerek, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin és genetikai markerek.

A székletet összegyűjtik és elemzik a bél mikrobióta profiljának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatokat a szocio-demográfiai (szocio-demográfiai kérdőív), az alkoholról az AUDIT-C (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje), a dohányról az FTND (Fagerstrom-teszt, nikotinfüggőség), a fizikai aktivitásról az IPAQ (Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív) alapján történik. , Diéta FFQ (Food Frequency Questionnaire) szerint, 24 órás étrend-felidézési módszer, fizikai mérés és az összes társbetegség.

Vért gyűjtenek és elemzik a CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, autoimmun markerek, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin és genetikai markerek.

A székletet összegyűjtik és elemzik a bél mikrobióta profiljának meghatározására. Ellenőrzött csillapítás A paramétereket és a májmerevséget tranziens elasztográfia segítségével mérjük. Has ultrahangvizsgálatot végeznek Az indexelt betegek első fokú hozzátartozóit beíratják. Azokkal az elsőfokú hozzátartozókkal, akik nem kísérik el az indexelt alanyt, telefonon felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

Az elsőfokú rokon adatait az indexelt pácienshez hasonló paraméterek alapján gyűjtjük. Ez egy keresztmetszeti tanulmány lesz.

Minden esetben 1 egészséges kontrollt veszünk. Az egészséges kontrollt az ILBS OPD/IPD alapján azonosítják. Májtranszplantációs donorokat, kórházi önkénteseket, véradókat, egészséges kísérőket vesznek fel, akik különböző szakterületű betegeket kísérnek. Tájékozott beleegyezést kérnek. Az adatokat az indexelt pácienshez hasonló paraméterekkel gyűjtjük. Ez egy esetkontroll vizsgálat lesz.

Minden beíratott esethez járulékkontroll (HBV-kontroll) is lesz. A Hepatitis B vírussal összefüggő májcirrhosisban szenvedő alany a betegség kontrolljaként szerepel. Minden esetben 1 betegség elleni védekezés szerepel. A betegség-ellenőrzést az ILBS OPD/IPD-je alapján azonosítják. Tájékozott beleegyezést kérnek. Az adatokat az indexelt pácienshez hasonló paraméterekkel gyűjtjük.

A genetikai markereket és a széklet mikrobióta profilozását a minta alcsoportjainak 30%-ánál, azaz a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosisban, az első fokú rokonoknál, az egészséges kontrollnál és a HBV-betegség ellenőrzésében kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

670

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis (1-es indexes esetek), az indexes eset első fokú rokonai (2. csoport), egészséges kontrollok (3. csoport) HBV-betegségkontroll (4. csoport)

Leírás

A NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis befogadási kritériumai (1-es csoportba tartozó eset)

  1. Életkor ≥18 év
  2. NASH diagnosztizált esetei cirrhosissal.

Kizárási kritériumok NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis esetén (1. csoport)

  1. Akut krónikus májelégtelenség esetén
  2. HBV, HCV, Wilson-kór, hemokromatózis, alfa 1 antitripszin-hiány, primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegek).
  3. Amiodaronnal vagy metotrexáttal kezelt beteg.
  4. Bármilyen rosszindulatú daganatos beteg
  5. Kemoterápiás beteg

Bevonási kritériumok elsőfokú rokonokhoz (2. csoport)

  1. Életkor ≥8 év
  2. Az indexes eset összes elsőfokú rokona.

Kizárási kritériumok elsőfokú hozzátartozókra (2. csoport)

1. Alkoholfogyasztás

Bevonási kritériumok az egészséges kontrollhoz (3. csoport)

  1. Életkor ≥18 év
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében semmilyen ismert májbetegség nem szerepel
  3. Alkoholmentes
  4. Megfelel az életkornak (+/- 5 év) és a nemnek

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollhoz (3. csoport)

1. Egyik sem

Bevonási kritériumok a HBV-betegség elleni küzdelemhez (4. csoport)

  1. Életkor ≥18 év
  2. HBV cirrhosis
  3. Megfelel az életkornak (+/- 5 év) és a nemnek

Kizárási kritériumok a HBV-betegség elleni védekezéshez (4. csoport)

  1. Bármilyen rosszindulatú daganatos beteg
  2. HBV-vel kapcsolatos májfibrózis (≤ F3).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Családi alapú
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges ellenőrzések
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
A NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis első fokú rokonai
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
HBV Betegségellenőrzés
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai aktivitással összefüggő kockázati tényezők a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis és elsőfokú rokonai között.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A fizikai aktivitással összefüggő kockázati tényezők a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis és az Egészséges Kontroll csoport között.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A táplálkozási kockázati tényezők a Food Frequency Questionnaire (FFQ) és a 24 órás étrendi felidézési módszer szerint a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis és elsőfokú rokonai között.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Étkezési kockázati tényezők a Food Frequency Questionnaire (FFQ) és a 24 órás étrendi felidézési módszer szerint a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis és az Egészséges Kontroll csoport között
Időkeret: 0. nap
0. nap
A 16s RNS szekvenálási technikával végzett mikrobióta profilalkotás különbsége a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis és elsőfokú rokonai között.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Különbség a mikrobióta profilalkotásban a 16s RNS szekvenálási technikával a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis és az egészséges kontroll csoport között
Időkeret: 0. nap
0. nap
Genetic Single Nucleotide Polymorphism (SNP) és metabolikus paraméterek NASH-hoz kapcsolódó cirrhosisos betegekben és 1. fokú rokonaikban.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Genetic Single Nucleotid Polymorphism (SNP) és metabolikus paraméterek NASH-hoz kapcsolódó cirrhosisos betegekben és Healthy Control csoportban.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A metabolikus szindróma, mint kockázati tényező a NASH cirrhosis és elsőfokú rokonai között.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A metabolikus szindróma, mint kockázati tényező a NASH cirrhosis és az egészséges kontroll között
Időkeret: 0. nap
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A májfibrózis aránya a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosisban szenvedő betegek első fokú rokonai között.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A fizikai aktivitással összefüggő kockázati tényezők a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis és a HBV-betegség kontrollja között.
Időkeret: 0. nap
0. nap
A táplálkozási kockázati tényezők a Food Frequency Questionnaire (FFQ) és a 24 órás étrendi felidézési módszer szerint a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis és a HBV-betegség kontrollja között.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Különbség a mikrobióta profilalkotásban a 16s RNS szekvenálási technikával a NASH-hoz kapcsolódó cirrhosis és a HBV-betegség kontrollja között.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Genetic Single Nucleotide Polymorphism (SNP) és metabolikus paraméterek NASH-hoz kapcsolódó cirrhosisos betegekben és a HBV betegség kontrollja.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Metabolikus szindróma, mint kockázati tényező a NASH cirrhosis és a HBV cirrhosis között
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-NRC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel