Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka zwłóknienia wątroby wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z marskością wątroby związaną z NASH (NRC)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Czynniki ryzyka zwłóknienia wątroby wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z marskością wątroby związaną z NASH (NRC).

Celem pracy jest identyfikacja czynników ryzyka zwłóknienia wątroby wśród krewnych pierwszego stopnia. Niniejsze badanie składa się z 2 części (badanie przekrojowe i badanie kliniczno-kontrolne).

Część 1: Pierwszy główny cel zostanie osiągnięty poprzez następujący projekt badania. Badana populacja: krewni pierwszego stopnia NRC. Projekt badania: badanie przekrojowe

Część 2 Drugi główny cel zostanie osiągnięty poprzez następujący projekt badania. Projekt badania: badanie kliniczno-kontrolne

Badana populacja:

Przypadek: Pacjenci z marskością wątroby związaną z NASH Kontrola-1: Zdrowa kontrola. Kontrola-2: Kontrola choroby HBV Okres badania: 3 lata

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano marskość NASH, zgłaszający się do Instytutu Wątroby i Nauk Żółciowych OPD/IPD zostaną włączeni do badania. Świadoma zgoda zostanie podjęta. Pełne szczegóły tematu zostaną podjęte. Dane socjodemograficzne zostaną zebrane za pomocą (kwestionariusz socjodemograficzny), alkoholu za pomocą AUDIT-C (Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu), Tytoniu za pomocą FTND (Test Fagerstroma Uzależnienia od Nikotyny), aktywności fizycznej za pomocą IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) , Dieta by FFQ (Kwestionariusz Częstotliwości Żywności), pomiary fizyczne i wszystkie choroby współistniejące.

Krew zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem płytek krwi, PT/INR, kreatyniny w surowicy, LFT, FBS, HOMA-IR, profilu lipidowego, HBsAg, antyHBs, anty HBc, anty HCV, anty HAV, IgM anty HAV, IgM anty HEV, auto- Markery immunologiczne, ceruloplazmina, transferyna, S.Ferritin, alfa1antyrpsyna i markery genetyczne.

Kał zostanie pobrany i przeanalizowany pod kątem profilowania mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane socjodemograficzne zostaną zebrane za pomocą (kwestionariusz socjodemograficzny), alkoholu za pomocą AUDIT-C (Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu), Tytoniu za pomocą FTND (Test Fagerstroma Uzależnienia od Nikotyny), aktywności fizycznej za pomocą IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej) , Diet by FFQ (Kwestionariusz Częstotliwości Żywności), 24-godzinna metoda przypominania diety, pomiar fizyczny i wszystkie choroby współistniejące.

Krew zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, Profilu Lipidów, HBsAg, AntyHBs, Anty HBc, Anty HCV, Anty HAV, IgM anty HAV, IgM anty HEV, autoimmunologiczny markery, ceruloplazmina, transferyna, S.Ferritin, alfa1antyrpsyna i markery genetyczne.

Kał zostanie pobrany i przeanalizowany pod kątem profilowania mikroflory jelitowej. Parametr kontrolowanego tłumienia i sztywność wątroby będą mierzone za pomocą przejściowej elastografii. Zostanie wykonane USG jamy brzusznej. Do badania zostaną włączeni krewni pierwszego stopnia pacjentów indeksowanych. Krewni pierwszego stopnia, którzy nie będą towarzyszyć osobie indeksowanej, zostaną powiadomieni telefonicznie i poproszeni o udział w badaniu.

Dane dotyczące krewnych pierwszego stopnia zostaną zebrane na podstawie podobnego parametru jak pacjenta indeksowanego. Będzie to badanie przekrojowe.

W każdym przypadku zostanie pobrana 1 zdrowa kontrola. Zdrowa kontrola zostanie zidentyfikowana na podstawie OPD/IPD ILBS. Rejestrowani będą dawcy przeszczepów wątroby, wolontariusze szpitalni, dawcy krwi, zdrowi opiekunowie towarzyszący innym pacjentom różnych specjalności. Świadoma zgoda zostanie podjęta. Dane będą zbierane dla podobnego parametru jak dla indeksowanego pacjenta. Będzie to badanie kontrolne przypadku.

Będziemy również mieć kontrolę choroby (kontrola HBV) dla każdego zarejestrowanego przypadku. Osobnik cierpiący na marskość wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie włączony jako kontrola choroby. Dla każdego przypadku uwzględniona zostanie 1 kontrola choroby. Kontrola choroby zostanie zidentyfikowana na podstawie OPD/IPD ILBS. Świadoma zgoda zostanie podjęta. Dane będą zbierane dla podobnego parametru jak dla indeksowanego pacjenta.

Markery genetyczne i profilowanie mikroflory kału zostanie wykonane w 30% podzbiorów próbek, tj. marskości wątroby związanej z NASH, krewnych pierwszego stopnia, zdrowej kontroli i kontroli choroby HBV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

670

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Marskość wątroby związana z NASH (grupa 1 – przypadki indeksu), krewni pierwszego stopnia przypadku indeksu (grupa 2), grupa kontrolna osób zdrowych (grupa 3) grupa kontrolna choroby HBV (grupa 4)

Opis

Kryteria włączenia dla marskości wątroby związanej z NASH (przypadek z grupy 1-wskaźnik)

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Zdiagnozowane przypadki NASH z marskością wątroby.

Kryteria wykluczenia marskości związanej z NASH (grupa 1)

  1. Ostra na przewlekłą niewydolność wątroby
  2. Pacjenci z HBV, HCV, Wilsona, hemochromatozą, niedoborem alfa 1 antytrypsyny, pierwotną marskością żółciową).
  3. Pacjent w trakcie leczenia amiodaronem lub metotreksatem.
  4. Pacjent z dowolnymi nowotworami złośliwymi
  5. Pacjent w trakcie chemioterapii

Kryteria włączenia dla krewnych pierwszego stopnia (grupa 2)

  1. Wiek ≥8 lat
  2. Wszyscy krewni pierwszego stopnia przypadku indeksu.

Kryteria wykluczenia dla krewnych pierwszego stopnia (grupa 2)

1. Spożycie alkoholu

Kryteria włączenia dla zdrowej kontroli (grupa 3)

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Osoby bez historii jakiejkolwiek znanej choroby wątroby
  3. Bezalkoholowe
  4. Dopasowane do wieku (+/- 5 lat) i płci

Kryteria wykluczenia dla zdrowej kontroli (grupa 3)

1. Brak

Kryteria włączenia do kontroli choroby HBV (grupa 4)

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Marskość HBV
  3. Dopasowane do wieku (+/- 5 lat) i płci

Kryteria wykluczenia dla kontroli choroby HBV (grupa 4)

  1. Pacjent z dowolnymi nowotworami złośliwymi
  2. Zwłóknienie wątroby związane z HBV (≤ F3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Marskość związana z NASH
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Krewni pierwszego stopnia z marskością wątroby związaną z NASH
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kontrola choroby HBV
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka związane z aktywnością fizyczną oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) między marskością wątroby związaną z NASH a ich krewnymi pierwszego stopnia.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czynniki ryzyka związane z aktywnością fizyczną oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) między grupą z marskością wątroby związaną z NASH a grupą kontrolną zdrowych.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Dietetyczne czynniki ryzyka uchwycone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) i 24-godzinnej metody przypominania diety między marskością wątroby związaną z NASH a ich krewnymi pierwszego stopnia.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Dietetyczne czynniki ryzyka uchwycone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) i 24-godzinnej metody przypominania diety między marskością wątroby związaną z NASH a grupą zdrowej kontroli
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Różnica w profilowaniu mikroflory, wykonana techniką sekwencjonowania 16s RNA między marskością wątroby związaną z NASH a ich krewnymi pierwszego stopnia.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Różnica w profilowaniu mikroflory, wykonana techniką sekwencjonowania 16s RNA między marskością wątroby związaną z NASH a grupą zdrowej kontroli
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Genetyczny polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) i parametry metaboliczne u pacjentów z marskością wątroby związanych z NASH i ich krewnych pierwszego stopnia.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Genetyczny polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) i parametry metaboliczne u pacjentów z marskością wątroby związanych z NASH iw grupie zdrowej grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zespół metaboliczny jako czynniki ryzyka między marskością NASH a krewnymi pierwszego stopnia.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zespół metaboliczny jako czynniki ryzyka między marskością NASH a zdrową kontrolą
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zwłóknień wątroby wśród krewnych pierwszego stopnia pacjentów z marskością wątroby związaną z NASH.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czynniki ryzyka związane z aktywnością fizyczną oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) między marskością wątroby związaną z NASH a kontrolą choroby HBV.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Dietetyczne czynniki ryzyka uchwycone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) i 24-godzinnej metody przypominania diety między marskością wątroby związaną z NASH a kontrolą choroby HBV.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Różnica w profilowaniu mikroflory, wykonana techniką sekwencjonowania 16s RNA między marskością wątroby związaną z NASH a kontrolą choroby HBV.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Genetyczny polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) i parametry metaboliczne u pacjentów z marskością wątroby związaną z NASH i kontrola choroby HBV.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zespół metaboliczny jako czynniki ryzyka między marskością NASH a marskością HBV
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-NRC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj