NASH 相关性肝硬化 (NRC) 患者一级亲属肝纤维化的危险因素
NASH 相关肝硬化 (NRC) 患者一级亲属中肝纤维化的危险因素。
该研究旨在确定一级亲属中肝纤维化的危险因素。 本研究由两部分组成（横断面研究和病例对照研究）。
第 1 部分：第一个主要目标将通过以下研究设计实现。 研究人群：NRC 的一级亲属。 研究设计：横断面研究
第 2 部分第二个主要目标将通过以下研究设计实现。 研究设计：病例对照研究
研究人群：
案例：NASH 相关肝硬化患者 Control-1：健康对照。 Control-2：HBV疾病控制研究时间：3年
参加肝脏和胆道科学研究所 OPD/IPD 的所有被诊断患有 NASH 肝硬化的患者都将被纳入。 将获得知情同意。 将获取该主题的完整详细信息。 数据将通过（社会人口统计问卷）收集社会人口统计数据，通过 AUDIT-C（酒精使用障碍识别测试）收集酒精，通过 FTND（Fagerstrom 测试尼古丁依赖）收集烟草，通过 IPAQ（国际身体活动调查问卷）收集体育活动数据, FFQ（食物频率问卷）的饮食，身体测量和所有合并症。
将采集血液并分析血小板、PT/INR、血清肌酐、LFT、FBS、HOMA-IR、血脂概况、HBsAg、抗 HBs、抗 HBc、抗 HCV、抗 HAV、IgM 抗 HAV、IgM 抗 HEV、自动-免疫标志物、血浆铜蓝蛋白、转铁蛋白、S.Ferritin、Alpha1antitrpsin 和遗传标志物。
粪便将被收集并分析以进行肠道微生物群分析。
研究概览
详细说明
这些数据将通过（社会人口统计问卷）收集社会人口统计数据，通过 AUDIT-C（酒精使用障碍识别测试）收集酒精，通过 FTND（Fagerstrom 测试尼古丁依赖）收集烟草，通过 IPAQ（国际身体活动调查问卷）收集体育活动数据, FFQ（食物频率问卷）饮食、24 小时饮食回忆法、身体测量和所有合并症。
将收集血液并分析 CBC、LFT、KFT、PT/INR、FBS、HOMA-IR、脂质概况、HBsAg、抗 HBs、抗 HBc、抗 HCV、抗 HAV、IgM 抗 HAV、IgM 抗 HEV、自身免疫标记物、血浆铜蓝蛋白、转铁蛋白、S.Ferritin、Alpha1antitrpsin 和遗传标记物。
粪便将被收集并分析以进行肠道微生物群分析。 受控衰减参数和肝脏硬度将通过使用瞬时弹性成像来测量。 将进行腹部超声检查 索引患者的一级亲属将被纳入。 将不陪同索引受试者的一级亲属将通过电话联系，并被要求参加研究。
将根据与索引患者相似的参数收集一级亲属的数据。 这将是一项横断面研究。
对于每个案例，将采取 1 个健康对照。 健康对照将从 ILBS 的 OPD/IPD 中识别出来。 肝移植捐献者、医院志愿者、献血者、陪同其他不同专科患者的健康护理人员将被纳入。 将获得知情同意。 将根据与索引患者相似的参数收集数据。 这将是病例对照研究。
我们还将对每个登记的病例进行疾病控制（HBV 控制）。 患有乙型肝炎病毒相关肝硬化的受试者将被纳入疾病控制。 对于每个病例，将包括 1 个疾病控制。 疾病控制将从 ILBS 的 OPD/IPD 中确定。 将获得知情同意。 将根据与索引患者相似的参数收集数据。
遗传标记和粪便微生物群分析将在 30% 的样本子集中进行，即 NASH 相关肝硬化、一级亲属、健康控制和 HBV 疾病控制。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：bhardwaj.ankit3@gmail.com
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of liver and Biliary Sciences
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接触：
- Dr Ankit Bhardwaj, Masters- CR
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：bhardwaj.ankit3@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
NASH 相关肝硬化的纳入标准（第 1 组指标病例）
- 年龄≥18岁
- NASH 合并肝硬化的诊断病例。
NASH 相关肝硬化的排除标准（第 1 组）
- 急性慢性肝衰竭
- 患有 HBV、HCV、Wilson 病、血色素沉着症、α 1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性肝硬化的患者。
- 接受胺碘酮或甲氨蝶呤治疗的患者。
- 患有任何恶性肿瘤的患者
- 接受化疗的病人
一级亲属的纳入标准（第 2 组）
- 年龄≥8岁
- 指示病例的所有一级亲属。
一级亲属的排除标准（第 2 组）
1. 酒精摄入
健康对照的纳入标准（第 3 组）
- 年龄≥18岁
- 没有任何已知肝病史的受试者
- 不含酒精
- 匹配年龄（+/- 5 岁）和性别
健康对照的排除标准（第 3 组）
1. 无
HBV 疾病控制的纳入标准（第 4 组）
- 年龄≥18岁
- 乙肝肝硬化
- 匹配年龄（+/- 5 岁）和性别
HBV 疾病控制的排除标准（第 4 组）
- 患有任何恶性肿瘤的患者
- HBV 相关肝纤维化（≤ F3）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：以家庭为基础
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康对照
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无干预
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NASH 相关肝硬化
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无干预
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NASH 相关肝硬化的一级亲属
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无干预
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乙肝病毒疾病控制
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 NASH 相关肝硬化及其一级亲属之间的国际体育活动问卷 (IPAQ) 评估的体育活动相关风险因素。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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使用 NASH 相关肝硬化和健康对照组之间的国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体活动相关风险因素。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过食物频率问卷 (FFQ) 和 NASH 相关肝硬化及其一级亲属之间的 24 小时饮食回忆法捕获的饮食风险因素。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过食物频率问卷 (FFQ) 和 NASH 相关肝硬化与健康对照组之间的 24 小时饮食回忆法捕获的饮食风险因素
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过 16s RNA 测序技术对 NASH 相关肝硬化及其一级亲属进行微生物群分析的差异。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过 16s RNA 测序技术对 NASH 相关肝硬化和健康对照组进行微生物群分析的差异
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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NASH 相关肝硬化患者及其一级亲属的遗传单核苷酸多态性 (SNP) 和代谢参数。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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NASH 相关肝硬化患者和健康对照组的遗传单核苷酸多态性 (SNP) 和代谢参数。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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代谢综合征作为 NASH 肝硬化与其一级亲属之间的危险因素。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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代谢综合征作为 NASH 肝硬化与健康对照之间的危险因素
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NASH 相关肝硬化患者一级亲属中肝纤维化的比例。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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使用 NASH 相关肝硬化和 HBV 疾病控制之间的国际体育活动问卷 (IPAQ) 评估的体育活动相关风险因素。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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通过食物频率问卷 (FFQ) 和 24 小时饮食回忆法在 NASH 相关肝硬化和 HBV 疾病控制之间捕获的饮食风险因素。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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NASH 相关肝硬化和 HBV 疾病控制之间通过 16s RNA 测序技术进行的微生物群分析差异。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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NASH 相关肝硬化患者的遗传单核苷酸多态性 (SNP) 和代谢参数以及 HBV 疾病控制。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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代谢综合征作为 NASH 肝硬化和 HBV 肝硬化的危险因素
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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