Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска фиброза печени у родственников первой степени родства пациентов с циррозом, связанным с НАСГ (NRC)

4 октября 2023 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Факторы риска фиброза печени среди родственников первой степени родства пациентов с циррозом, связанным с НАСГ (ЦНС).

Целью исследования является выявление факторов риска фиброза печени у родственников первой степени родства. Это исследование состоит из 2 частей (перекрестное исследование и исследование случай-контроль).

Часть 1: Первая основная цель будет достигнута за счет следующего плана исследования. Исследуемая группа: родственники NRC первой степени родства. Дизайн исследования: перекрестное исследование

Часть 2. Вторая основная цель будет достигнута за счет следующего плана исследования. Дизайн исследования: исследование случай-контроль

Исследуемая популяция:

Случай: пациенты с циррозом, связанным с НАСГ. Контроль-1: Здоровый контроль. Контроль-2: Контроль заболевания ВГВ Период исследования: 3 года

Все пациенты с циррозом НАСГ, посещающие Институт печени и желчевыводящих путей OPD/IPD, будут включены в исследование. Будет принято информированное согласие. Полная информация о предмете будет взята. Данные будут собираться по социально-демографическим показателям (социально-демографический вопросник), по алкоголю по AUDIT-C (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя), по потреблению табака по FTND (тест Фагерстрома на никотиновую зависимость), по физической активности по IPAQ (Международный вопросник физической активности). , Диета по FFQ (Опросник частоты питания), физические измерения и все сопутствующие заболевания.

Кровь будет собрана и проанализирована на тромбоциты, PT/INR, креатинин сыворотки, LFT, FBS, HOMA-IR, профиль липидов, HBsAg, анти-HBs, анти-HBc, анти-HCV, анти-HAV, IgM-анти-HAV, IgM-анти-HEV, ауто- Иммунные маркеры, церулоплазмин, трансферрин, S.ферритин, альфа1-антитрпсин и генетические маркеры.

Стул будет собран и проанализирован для определения профиля микробиоты кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут собираться по социально-демографическим показателям (социально-демографический вопросник), по алкоголю по AUDIT-C (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя), по потреблению табака по FTND (тест Фагерстрома на никотиновую зависимость), по физической активности по IPAQ (Международный вопросник физической активности). , Диета по FFQ (опросник частоты питания), 24-часовой метод отзыва диеты, физические измерения и все сопутствующие заболевания.

Кровь будет собрана и проанализирована на CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, профиль липидов, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, аутоиммунные маркеры, Церулоплазмин, Трансферрин, С.Ферритин, Альфа1-антитрпсин и генетические маркеры.

Стул будет собран и проанализирован для определения профиля микробиоты кишечника. Параметр контролируемого затухания и жесткость печени будут измеряться с помощью переходной эластографии. Будет проведено УЗИ брюшной полости. Будут зачислены родственники первой степени родства проиндексированных пациентов. С родственниками первой линии, которые не будут сопровождать проиндексированного субъекта, свяжутся по телефону, и им будет предложено принять участие в исследовании.

Данные о родственнике первой степени будут собираться по тому же параметру, что и у индексируемого пациента. Это будет перекрестное исследование.

Для каждого случая будет взят 1 здоровый контроль. Здоровый контроль определяется по OPD/IPD ILBS. Будут зачислены доноры трансплантатов печени, волонтеры больниц, доноры крови, здоровые санитары, которые сопровождают других пациентов разных специальностей. Будет принято информированное согласие. Данные будут собираться по тому же параметру, что и у проиндексированного пациента. Это будет исследование случай-контроль.

Мы также будем проводить контроль заболевания (контроль HBV) для каждого зарегистрированного случая. Субъект, страдающий циррозом печени, связанным с вирусом гепатита В, будет включен в качестве контроля заболевания. Для каждого случая будет включено 1 средство борьбы с болезнью. Контроль заболеваний будет определяться по OPD/IPD ILBS. Будет принято информированное согласие. Данные будут собираться по тому же параметру, что и у проиндексированного пациента.

Генетические маркеры и профилирование микробиоты стула будут проводиться в 30% подмножеств выборки, т. е. цирроза, связанного с НАСГ, родственников первой линии, здорового контроля и контроля заболевания ВГВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

670

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: bhardwaj.ankit3@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Ankit Bhardwaj, Masters- CR
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: bhardwaj.ankit3@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цирроз печени, связанный с НАСГ (группа 1 – индексные случаи), родственники первой степени родства индексного случая (группа 2), здоровые контрольные группы (группа 3), контрольные группы с ВГВ (группа 4)

Описание

Критерии включения для цирроза печени, связанного с НАСГ (группа 1-указательный случай)

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Диагностированы случаи НАСГ с циррозом печени.

Критерии исключения для цирроза печени, связанного с НАСГ (группа 1)

  1. Острая при хронической печеночной недостаточности
  2. Больные с ВГВ, ВГС, болезнью Вильсона, гемохроматозом, дефицитом альфа-1-антитрипсина, первичным билиарным циррозом).
  3. Пациент на лечении амиодароном или метотрексатом.
  4. Пациенты с любыми злокачественными новообразованиями
  5. Пациент на химиотерапии

Критерии включения для родственников первой линии (группа 2)

  1. Возраст ≥8 лет
  2. Все родственники первой степени индексного падежа.

Критерии исключения для родственников первой степени родства (группа 2)

1. Употребление алкоголя

Критерии включения для здорового контроля (группа 3)

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Субъекты без каких-либо известных заболеваний печени в анамнезе
  3. Безалкогольный
  4. Соответствует возрасту (+/- 5 лет) и полу

Критерии исключения для здорового контроля (группа 3)

1. Нет

Критерии включения для контроля заболевания ВГВ (группа 4)

  1. Возраст ≥18 лет
  2. ВГВ цирроз
  3. Соответствует возрасту (+/- 5 лет) и полу

Критерии исключения для контроля заболевания ВГВ (группа 4)

  1. Пациенты с любыми злокачественными новообразованиями
  2. Фиброз печени, связанный с ВГВ (≤ F3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Цирроз, связанный с НАСГ
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Родственники первой степени родства с циррозом, связанным с НАСГ
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Борьба с гепатитом В
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Факторы риска, связанные с физической активностью, по оценке с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ) между циррозом, связанным с НАСГ, и их родственниками первой степени родства.
Временное ограничение: День 0
День 0
Факторы риска, связанные с физической активностью, по оценке с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ) между циррозом, связанным с НАСГ, и группой здорового контроля.
Временное ограничение: День 0
День 0
Диетические факторы риска, зафиксированные с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ) и метода 24-часового отзыва о диете между циррозом печени, связанным с НАСГ, и их родственниками первой степени родства.
Временное ограничение: День 0
День 0
Факторы риска, связанные с питанием, полученные с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ) и метода 24-часового отзыва о питании между циррозом печени, связанным с НАСГ, и группой здорового контроля
Временное ограничение: День 0
День 0
Разница в профилировании микробиоты, выполненном с помощью метода секвенирования РНК 16s, между циррозом, связанным с НАСГ, и их родственниками первой степени.
Временное ограничение: День 0
День 0
Разница в профилировании микробиоты, выполненном с помощью метода секвенирования РНК 16s, между циррозом, связанным с НАСГ, и группой здорового контроля
Временное ограничение: День 0
День 0
Генетический однонуклеотидный полиморфизм (SNP) и метаболические параметры у пациентов с НАСГ, связанных с циррозом, и их родственников 1-й степени родства.
Временное ограничение: День 0
День 0
Генетический однонуклеотидный полиморфизм (SNP) и метаболические параметры у пациентов с циррозом, связанных с НАСГ, и в группе здорового контроля.
Временное ограничение: День 0
День 0
Метаболический синдром как фактор риска между циррозом печени НАСГ и его родственниками первой степени.
Временное ограничение: День 0
День 0
Метаболический синдром как фактор риска между циррозом печени с НАСГ и здоровыми
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля фиброза печени среди родственников первой степени родства пациентов с циррозом, связанным с НАСГ.
Временное ограничение: День 0
День 0
Факторы риска, связанные с физической активностью, по оценке с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ) между циррозом, связанным с НАСГ, и контролем заболевания ВГВ.
Временное ограничение: День 0
День 0
Факторы диетического риска, зафиксированные с помощью вопросника частоты пищевых продуктов (FFQ) и метода 24-часового отзыва о диете между циррозом, связанным с НАСГ, и контролем заболевания ВГВ.
Временное ограничение: День 0
День 0
Разница в профилировании микробиоты, выполненном с помощью метода секвенирования РНК 16s, между циррозом, связанным с НАСГ, и контролем заболевания ВГВ.
Временное ограничение: День 0
День 0
Генетический однонуклеотидный полиморфизм (SNP) и метаболические параметры у пациентов с циррозом, связанным с НАСГ, и контроль заболевания ВГВ.
Временное ограничение: День 0
День 0
Метаболический синдром как фактор риска между циррозом НАСГ и циррозом ВГВ
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-NRC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться