Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for leverfibrose blandt første grads slægtninge til patienter med NASH-relateret cirrhosis (NRC)

4. oktober 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Risikofaktorer for leverfibrose blandt første grads slægtninge til patienter med NASH-relateret cirrhosis (NRC).

Undersøgelsen sigter mod at identificere risikofaktorerne for leverfibrose blandt førstegradsslægtninge. Denne undersøgelse består af 2 dele (Tværsnits- og casekontrolstudie).

Del 1: Det første primære mål vil blive opnået ved at følge undersøgelsesdesign. Undersøgelsespopulation: Førstegradsslægtninge til NRC. Undersøgelsesdesign: Et tværsnitsstudie

Del 2 Det andet primære mål vil blive opnået ved at følge studiedesign. Undersøgelsesdesign: Et case-kontrolstudie

Undersøgelsespopulation:

Case: NASH-relaterede cirrosepatienter Kontrol-1: Sund kontrol. Kontrol-2: HBV-sygdomskontrol Studieperiode: 3 år

Alle patienter diagnosticeret med NASH cirrhose, der går på Institut for Lever- og Biliary Sciences OPD/IPD, vil blive tilmeldt. Et informeret samtykke vil blive taget. Fuldstændige detaljer om emnet vil blive taget. Dataene vil blive indsamlet om socio-demografisk efter (socio-demografisk spørgeskema), alkohol ved AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tobak af FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fysisk aktivitet af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Diæt efter FFQ (Food Frequency Questionnaire), fysisk måling & alle følgesygdomme.

Blod vil blive opsamlet og analyseret for blodplader, PT/INR, serumkreatinin, LFT, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Immunmarkører, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin og genetiske markører.

Afføringen vil blive indsamlet og analyseret for tarmmikrobiotaprofilering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataene vil blive indsamlet om socio-demografisk efter (socio-demografisk spørgeskema), alkohol af AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tobak af FTND (Fagerstrom Test Nikotin Dependence), fysisk aktivitet af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Diæt efter FFQ (Food Frequency Questionnaire), 24-timers kosttilbagekaldelsesmetode, fysisk måling og alle følgesygdomme.

Blod vil blive opsamlet og analyseret for CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto-immun markører, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin og genetiske markører.

Afføringen vil blive indsamlet og analyseret for tarmmikrobiotaprofilering. Kontrolleret dæmpningsparameter og leverstivhed vil blive målt ved hjælp af transient elastografi. Ultralyd abdomen vil blive udført. Første grads pårørende til indekserede patienter vil blive indskrevet. Første grads pårørende, som ikke vil ledsage det indekserede emne, vil blive kontaktet telefonisk og vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Data om første grads slægtning vil blive indsamlet på samme parameter som for den indekserede patient. Dette vil være et tværsnitsstudie.

For hvert tilfælde vil der blive taget 1 sund kontrol. Sund kontrol vil blive identificeret fra OPD/IPD for ILBS. Levertransplantationsdonorer, hospitalsfrivillige, bloddonorer, raske behandlere, der ledsager andre patienter med forskellige specialer, vil blive tilmeldt. Et informeret samtykke vil blive taget. Dataene vil blive indsamlet på samme parameter som for den indekserede patient. Dette vil være case kontrolundersøgelse.

Vi vil også have sygdomsbekæmpelse (HBV-kontrol) for hvert tilmeldte tilfælde. Forsøgsperson, der lider af Hepatitis B-virus relateret levercirrhose, vil blive inkluderet som sygdomsbekæmpelse. For hvert tilfælde vil der indgå 1 sygdomsbekæmpelse. Sygdomskontrol vil blive identificeret fra OPD/IPD for ILBS. Et informeret samtykke vil blive taget. Dataene vil blive indsamlet på samme parameter som for den indekserede patient.

Genetiske markører og profilering af afføringsmikrobiota vil blive udført i 30 % af undergrupperne af prøven, dvs. NASH-relateret skrumpelever, første grads slægtninge, sund kontrol og HBV-sygdomskontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NASH-relateret skrumpelever (gruppe 1-indekstilfælde), første grads slægtninge til indekstilfælde (gruppe 2), sunde kontroller (gruppe 3) HBV-sygdomskontroller (gruppe 4)

Beskrivelse

Inklusionskriterier for NASH-relateret skrumpelever (gruppe 1-indekstilfælde)

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnosticeret tilfælde af NASH med skrumpelever.

Eksklusionskriterier for NASH-relateret skrumpelever (Gruppe 1)

  1. Akut ved kronisk leversvigt
  2. Patienter med HBV, HCV, Wilsons, hæmokromatose, alfa 1 antitrypsin mangel, primær biliær cirrhose).
  3. Patient i behandling med amiodaron eller methotrexat.
  4. Patient med enhver malignitet
  5. Patient i kemoterapi

Inklusionskriterier for første grads pårørende (gruppe 2)

  1. Alder ≥8 år
  2. Alle første grads slægtninge til indekstilfælde.

Eksklusionskriterier for første grads pårørende (Gruppe 2)

1. Alkoholindtag

Inklusionskriterier for sund kontrol (gruppe 3)

  1. Alder ≥18 år
  2. Personer uden tidligere kendt leversygdom
  3. Alkoholfri
  4. Matchet med alder (+/- 5 år) og køn

Eksklusionskriterier for sund kontrol (gruppe 3)

1. Ingen

Inklusionskriterier for HBV-sygdomskontrol (gruppe 4)

  1. Alder ≥18 år
  2. HBV skrumpelever
  3. Matchet med alder (+/- 5 år) og køn

Eksklusionskriterier for HBV-sygdomskontrol (gruppe 4)

  1. Patient med enhver malignitet
  2. HBV-relateret leverfibrose (≤ F3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Familiebaseret
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
NASH-relateret skrumpelever
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Første grads slægtninge til NASH-relateret cirrose
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
HBV sygdomsbekæmpelse
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitetsrelaterede risikofaktorer som vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellem NASH-relateret cirrhose og deres første grads slægtninge.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fysisk aktivitetsrelaterede risikofaktorer vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellem NASH-relateret skrumpelever og sund kontrolgruppe.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kostrisikofaktorer som fanget af Food Frequency Questionnaire (FFQ) & 24-timers kosttilbagekaldelsesmetode mellem NASH-relateret skrumpelever og deres første grads slægtninge.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kostrisikofaktorer som opfanget af Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 24 timers kosttilbagekaldelsesmetode mellem NASH-relateret cirrhose og Healthy Control-gruppen
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forskel i mikrobiota-profilering udført af 16s RNA-sekventeringsteknik mellem NASH-relateret cirrhose og deres første grads slægtninge.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forskel i mikrobiotaprofilering udført af 16s RNA-sekventeringsteknik mellem NASH-relateret cirrhose og sund kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Genetisk enkeltnukleotidpolymorfi (SNP'er) og metaboliske parametre hos NASH-relaterede cirrosepatienter og deres 1. grads slægtninge.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Genetisk enkeltnukleotidpolymorfi (SNP'er) og metaboliske parametre i NASH-relaterede cirrosepatienter og sund kontrolgruppe.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Metabolisk syndrom som risikofaktorer mellem NASH cirrhose og deres første grads slægtninge.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Metabolisk syndrom som risikofaktorer mellem NASH cirrhose og sund kontrol
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af leverfibrose blandt første grads slægtninge til patienter med NASH-relateret cirrose.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fysisk aktivitetsrelaterede risikofaktorer vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellem NASH-relateret cirrose og HBV-sygdomskontrol.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Kostrisikofaktorer som opfanget af Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 24-timers kosttilbagekaldelsesmetode mellem NASH-relateret cirrhose og HBV-sygdomskontrol.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forskel i mikrobiotaprofilering udført ved 16s RNA-sekventeringsteknik mellem NASH-relateret cirrhose og HBV-sygdomskontrol.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Genetisk enkeltnukleotidpolymorfi (SNP'er) og metaboliske parametre i NASH-relaterede cirrosepatienter og HBV-sygdomskontrol.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Metabolisk syndrom som risikofaktorer mellem NASH-cirrhose og HBV-cirrhosis
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-NRC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner