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Risikofaktoren für Leberfibrose bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit NASH-bedingter Zirrhose (NRC)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Risikofaktoren für Leberfibrose bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit NASH-bedingter Zirrhose (NRC).

Ziel der Studie ist es, die Risikofaktoren einer Leberfibrose bei Verwandten ersten Grades zu identifizieren. Diese Studie besteht aus 2 Teilen (Querschnitts- und Fallkontrollstudie).

Teil 1: Das erste primäre Ziel wird durch folgendes Studiendesign erreicht. Studienpopulation: Verwandte ersten Grades von NRC. Studiendesign: Eine Querschnittsstudie

Teil 2 Das zweite primäre Ziel wird durch das folgende Studiendesign erreicht. Studiendesign: Eine Fall-Kontroll-Studie

Studienpopulation:

Fall: Patienten mit Zirrhose im Zusammenhang mit NASH. Kontrolle-1: Gesunde Kontrolle. Kontrolle-2: HBV-Krankheitskontrolle Studienzeitraum: 3 Jahre

Alle Patienten, bei denen eine NASH-Zirrhose diagnostiziert wurde und die das Institute of Liver and Biliary Sciences OPD/IPD besuchen, werden aufgenommen. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Es werden vollständige Angaben zum Thema gemacht. Die Daten werden zu soziodemografischen Daten (soziodemografischer Fragebogen), Alkohol durch AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tabak durch FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), körperliche Aktivität durch IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) erhoben. , Ernährung nach FFQ (Food Frequency Questionnaire), physikalische Messung und alle Komorbiditäten.

Blut wird entnommen und auf Blutplättchen, PT/INR, Serumkreatinin, LFT, FBS, HOMA-IR, Lipidprofil, HBsAg, AntiHBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HAV, IgM-Anti-HAV, IgM-Anti-HEV, Auto- Immunmarker, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin und genetische Marker.

Der Stuhl wird gesammelt und für die Profilierung der Darmmikrobiota analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden zu soziodemografischen Daten (soziodemografischer Fragebogen), Alkohol durch AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tabak durch FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), körperliche Aktivität durch IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) erhoben. , Ernährung nach FFQ (Food Frequency Questionnaire), 24-Stunden-Diät-Recall-Methode, physikalische Messung und alle Komorbiditäten.

Blut wird gesammelt und auf CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, Lipidprofil, HBsAg, AntiHBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HAV, IgM-Anti-HAV, IgM-Anti-HEV, Autoimmun untersucht Marker, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin und genetische Marker.

Der Stuhl wird gesammelt und für die Profilierung der Darmmikrobiota analysiert. Controlled Attenuation Parameter und Lebersteifheit werden mittels transienter Elastographie gemessen. Es wird ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt. Verwandte ersten Grades von indizierten Patienten werden aufgenommen. Verwandte ersten Grades, die den indizierten Probanden nicht begleiten, werden telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.

Die Daten zu Verwandten ersten Grades werden anhand ähnlicher Parameter wie beim indizierten Patienten erhoben. Dies wird eine Querschnittsstudie sein.

Für jeden Fall wird 1 gesunde Kontrolle genommen. Eine gesunde Kontrolle wird anhand der OPD/IPD von ILBS identifiziert. Eingeschrieben werden Lebertransplantationsspender, freiwillige Krankenhaushelfer, Blutspender, gesunde Begleitpersonen, die andere Patienten verschiedener Fachrichtungen begleiten. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Daten werden mit ähnlichen Parametern wie beim indizierten Patienten erhoben. Dies wird eine Fallkontrollstudie sein.

Wir führen auch eine Krankheitskontrolle (HBV-Kontrolle) für jeden registrierten Fall durch. Subjekte, die an Hepatitis-B-Virus-bedingter Leberzirrhose leiden, werden als Krankheitskontrolle eingeschlossen. Für jeden Fall wird 1 Seuchenkontrolle eingeschlossen. Seuchenkontrolle wird anhand der OPD/IPD von ILBS identifiziert. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Daten werden mit ähnlichen Parametern wie beim indizierten Patienten erhoben.

Genetische Marker und ein Profil der Stuhlmikrobiota werden in 30 % der Untergruppen der Probe durchgeführt, d. h. NASH-bedingte Zirrhose, Verwandte ersten Grades, gesunde Kontrollgruppe und Kontrolle der HBV-Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

670

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrutierung
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NASH-bedingte Zirrhose (Gruppe 1-Indexfälle), Verwandte ersten Grades des Indexfalls (Gruppe 2), Gesunde Kontrollpersonen (Gruppe 3) Kontrollpersonen mit HBV-Erkrankung (Gruppe 4)

Beschreibung

Einschlusskriterien für NASH-bedingte Zirrhose (Gruppe 1-Indexfall)

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Diagnostizierte Fälle von NASH mit Zirrhose.

Ausschlusskriterien für NASH-bedingte Zirrhose (Gruppe 1)

  1. Akut bei chronischem Leberversagen
  2. Patienten mit HBV, HCV, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, primärer biliärer Zirrhose).
  3. Patient unter Behandlung mit Amiodaron oder Methotrexat.
  4. Patient mit bösartigen Erkrankungen
  5. Patient in Chemotherapie

Einschlusskriterien für Verwandte ersten Grades (Gruppe 2)

  1. Alter ≥8 Jahre
  2. Alle Verwandten ersten Grades des Indexfalls.

Ausschlusskriterien für Verwandte ersten Grades (Gruppe 2)

1. Alkoholkonsum

Einschlusskriterien für gesunde Kontrolle (Gruppe 3)

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Probanden ohne Vorgeschichte einer bekannten Lebererkrankung
  3. Nicht alkoholisch
  4. Abgestimmt auf Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrolle (Gruppe 3)

1. Keine

Einschlusskriterien für die Kontrolle der HBV-Krankheit (Gruppe 4)

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. HBV-Zirrhose
  3. Abgestimmt auf Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht

Ausschlusskriterien für die Kontrolle der HBV-Krankheit (Gruppe 4)

  1. Patient mit bösartigen Erkrankungen
  2. HBV-bedingte Leberfibrose (≤ F3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
NASH-bedingte Zirrhose
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Verwandte ersten Grades von NASH-bedingter Zirrhose
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kontrolle der HBV-Krankheit
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, wie anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zwischen NASH-bedingter Zirrhose und ihren Verwandten ersten Grades bewertet.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Risikofaktoren im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, wie anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zwischen NASH-bedingter Zirrhose und gesunder Kontrollgruppe bewertet.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Ernährungsrisikofaktoren, erfasst durch den Food Frequency Questionnaire (FFQ) und die 24-Stunden-Diätrecall-Methode zwischen NASH-bedingter Zirrhose und ihren Verwandten ersten Grades.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Ernährungsrisikofaktoren, erfasst durch den Food Frequency Questionnaire (FFQ) und die 24-Stunden-Diätrecall-Methode zwischen NASH-bedingter Zirrhose und gesunder Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Unterschied in der Mikrobiota-Profilierung, wie sie durch die 16s-RNA-Sequenzierungstechnik zwischen NASH-bedingter Zirrhose und ihren Verwandten ersten Grades durchgeführt wird.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Unterschied in der Mikrobiota-Profilierung, wie sie durch die 16s-RNA-Sequenzierungstechnik zwischen NASH-bedingter Zirrhose und gesunder Kontrollgruppe durchgeführt wird
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Genetischer Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNPs) und metabolische Parameter bei Patienten mit Zirrhose im Zusammenhang mit NASH und ihren Verwandten 1. Grades.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Genetischer Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) und metabolische Parameter bei Patienten mit NASH-bedingter Zirrhose und einer gesunden Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Metabolisches Syndrom als Risikofaktoren zwischen NASH-Zirrhose und ihren Verwandten ersten Grades.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Metabolisches Syndrom als Risikofaktoren zwischen NASH-Zirrhose und gesunder Kontrolle
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Leberfibrose bei Verwandten ersten Grades von Patienten mit NASH-bedingter Zirrhose.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Risikofaktoren im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zwischen NASH-bedingter Zirrhose und HBV-Krankheitskontrolle.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Ernährungsrisikofaktoren, erfasst durch den Food Frequency Questionnaire (FFQ) und die 24-Stunden-Diätrecall-Methode zwischen NASH-bedingter Zirrhose und HBV-Krankheitskontrolle.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Unterschied in der Mikrobiota-Profilierung, wie sie durch die 16s-RNA-Sequenzierungstechnik zwischen NASH-bedingter Zirrhose und HBV-Krankheitskontrolle durchgeführt wird.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Genetischer Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) und metabolische Parameter bei Patienten mit NASH-bedingter Zirrhose und Kontrolle der HBV-Krankheit.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Metabolisches Syndrom als Risikofaktoren zwischen NASH-Zirrhose und HBV-Zirrhose
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-NRC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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