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Factores de riesgo de fibrosis hepática entre familiares de primer grado de pacientes con cirrosis relacionada con EHNA (NRC)

4 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Factores de riesgo de fibrosis hepática entre familiares de primer grado de pacientes con cirrosis relacionada con EHNA (NRC).

El estudio tiene como objetivo identificar los factores de riesgo de fibrosis hepática entre familiares de primer grado. Este estudio consta de 2 partes (estudio transversal y estudio de casos y controles).

Parte 1: El primer objetivo principal se logrará siguiendo el diseño del estudio. Población de estudio: Familiares de primer grado de NRC. Diseño del estudio: un estudio transversal

Parte 2 El segundo objetivo principal se logrará siguiendo el diseño del estudio. Diseño del estudio: un estudio de casos y controles

Población de estudio:

Caso: Pacientes con cirrosis relacionada con EHNA Control-1: Control saludable. Control-2: Control de la enfermedad del VHB Período de estudio: 3 años

Se inscribirán todos los pacientes diagnosticados con cirrosis NASH que asistan al Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares OPD/IPD. Se tomará un consentimiento informado. Se tomarán detalles completos del tema. Los datos serán recolectados sobre sociodemográficos por (cuestionario sociodemográfico), alcohol por AUDIT-C (Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol), Tabaco por FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), actividad física por IPAQ (Cuestionario internacional de actividad física) , Dieta por FFQ (Food Frequency Questionnaire), medición física y todas las comorbilidades.

La sangre se recolectará y analizará para plaquetas, PT/INR, creatinina sérica, LFT, FBS, HOMA-IR, perfil de lípidos, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Marcadores inmunes, Ceruloplasmina, Transferrina, S.Ferritina, Alpha1antitrpsina y marcadores genéticos.

Las heces se recolectarán y analizarán para el perfil de microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos serán recolectados sobre sociodemográficos por (cuestionario sociodemográfico), alcohol por AUDIT-C (Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol), Tabaco por FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), actividad física por IPAQ (Cuestionario internacional de actividad física) , Dieta por FFQ (Food Frequency Questionnaire), método de recordatorio dietético de 24 horas, medición física y todas las comorbilidades.

La sangre se recolectará y analizará para CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, perfil de lípidos, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, autoinmune marcadores, ceruloplasmina, transferrina, S.ferritina, alfa1antitrpsina y marcadores genéticos.

Las heces se recolectarán y analizarán para el perfil de microbiota intestinal. El parámetro de atenuación controlada y la rigidez del hígado se medirán mediante elastografía transitoria. Se realizará ecografía de abdomen Se inscribirán familiares de primer grado de pacientes indexados. Los familiares de primer grado que no acompañen al sujeto indexado serán contactados telefónicamente y se les solicitará su participación en el estudio.

Los datos sobre el familiar de primer grado se recogerán sobre un parámetro similar al del paciente indexado. Este será un estudio transversal.

Para cada caso se tomarán 1 controles sanos. Healthy Control se identificará a partir del OPD/IPD de ILBS. Se inscribirán donantes de trasplante hepático, voluntarios hospitalarios, Donantes de Sangre, asistentes sanos que estén acompañando a otros pacientes de diferentes especialidades. Se tomará un consentimiento informado. Los datos se recopilarán en un parámetro similar al del paciente indexado. Este será un estudio de casos y controles.

También tendremos control de enfermedades (control de VHB) para cada caso inscrito. Los sujetos que padezcan cirrosis hepática relacionada con el virus de la hepatitis B se incluirán como control de la enfermedad. Para cada caso se incluirá 1 control de enfermedad. El control de enfermedades se identificará a partir del OPD/IPD de ILBS. Se tomará un consentimiento informado. Los datos se recopilarán en un parámetro similar al del paciente indexado.

Los marcadores genéticos y el perfil de la microbiota fecal se realizarán en el 30 % de los subconjuntos de la muestra, es decir, cirrosis relacionada con NASH, familiares de primer grado, control saludable y control de la enfermedad del VHB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

670

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cirrosis relacionada con NASH (Grupo 1-Casos índice), Familiares de primer grado del caso índice (Grupo 2), Controles sanos (Grupo 3) Controles de enfermedad por VHB (Grupo 4)

Descripción

Criterios de inclusión para la cirrosis relacionada con NASH (Caso índice del Grupo 1)

  1. Edad ≥18 años
  2. Casos diagnosticados de EHNA con Cirrosis.

Criterios de exclusión para cirrosis relacionada con NASH (Grupo 1)

  1. Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
  2. Pacientes con VHB, VHC, Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa 1 antitripsina, cirrosis biliar primaria).
  3. Paciente en tratamiento con amiodarona o metotrexato.
  4. Paciente con cualquier malignidad
  5. Paciente en quimioterapia

Criterios de Inclusión de Familiares en Primer Grado (Grupo 2)

  1. Edad ≥8 años
  2. Todos los familiares de primer grado del caso índice.

Criterios de Exclusión para Familiares en Primer Grado (Grupo 2)

1. Consumo de alcohol

Criterios de Inclusión para el Control Sano (Grupo 3)

  1. Edad ≥18 años
  2. Sujetos sin antecedentes de ninguna enfermedad hepática conocida
  3. No alcohólico
  4. Emparejado con edad (+/- 5 años) y sexo

Criterios de Exclusión para Control Sano (Grupo 3)

1. Ninguno

Criterios de inclusión para el control de la enfermedad por VHB (Grupo 4)

  1. Edad ≥18 años
  2. Cirrosis VHB
  3. Emparejado con edad (+/- 5 años) y sexo

Criterios de exclusión para el control de la enfermedad por VHB (Grupo 4)

  1. Paciente con cualquier malignidad
  2. Fibrosis hepática relacionada con el VHB (≤ F3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Basado en la familia
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Cirrosis relacionada con EHNA
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Familiares de primer grado de cirrosis relacionada con EHNA
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Control de la enfermedad del VHB
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Factores de riesgo relacionados con la actividad física evaluados mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) entre la cirrosis relacionada con NASH y sus familiares de primer grado.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Factores de riesgo relacionados con la actividad física evaluados mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) entre la cirrosis relacionada con NASH y el grupo de Control Saludable.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Factores de riesgo dietéticos capturados por el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y el método de recordatorio dietético de 24 horas entre la cirrosis relacionada con NASH y sus familiares de primer grado.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Factores de riesgo dietéticos capturados por el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y el método de recordatorio dietético de 24 horas entre la cirrosis relacionada con NASH y el grupo de control saludable
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Diferencia en el perfil de microbiota realizado mediante la técnica de secuenciación de ARN 16s entre la cirrosis relacionada con NASH y sus familiares de primer grado.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Diferencia en el perfil de microbiota según lo realizado por la técnica de secuenciación de ARN 16s entre la cirrosis relacionada con NASH y el grupo de control saludable
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Polimorfismo genético de un solo nucleótido (SNP) y parámetros metabólicos en pacientes con cirrosis relacionada con EHNA y sus familiares de primer grado.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Polimorfismo genético de nucleótido único (SNP) y parámetros metabólicos en pacientes con cirrosis relacionada con EHNA y grupo de control saludable.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Síndrome metabólico como factores de riesgo entre cirrosis NASH y sus Familiares de Primer Grado.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Síndrome metabólico como factores de riesgo entre cirrosis NASH y control saludable
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de fibrosis hepática entre familiares de primer grado de pacientes con cirrosis relacionada con EHNA.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Factores de riesgo relacionados con la actividad física evaluados mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) entre la cirrosis relacionada con NASH y el control de la enfermedad por VHB.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Factores de riesgo dietéticos capturados por el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y el método de recordatorio dietético de 24 horas entre la cirrosis relacionada con NASH y el control de la enfermedad por VHB.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Diferencia en el perfil de microbiota realizado mediante la técnica de secuenciación de ARN 16s entre la cirrosis relacionada con NASH y el control de la enfermedad por VHB.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Polimorfismo genético de un solo nucleótido (SNP) y parámetros metabólicos en pacientes con cirrosis relacionada con EHNA y control de la enfermedad por VHB.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Síndrome metabólico como factores de riesgo entre cirrosis NASH y cirrosis HBV
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-NRC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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