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Fattori di rischio di fibrosi epatica tra parenti di primo grado di pazienti con cirrosi correlata alla NASH (NRC)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Fattori di rischio di fibrosi epatica tra parenti di primo grado di pazienti con cirrosi correlata alla NASH (NRC).

Lo studio si propone di identificare i fattori di rischio di fibrosi epatica tra i parenti di primo grado. Questo studio si compone di 2 parti (studio trasversale e studio caso controllo).

Parte 1: Il primo obiettivo primario sarà raggiunto seguendo il disegno dello studio. Popolazione studiata: parenti di primo grado di NRC. Disegno dello studio: uno studio trasversale

Parte 2 Il secondo obiettivo primario sarà raggiunto seguendo il disegno dello studio. Disegno dello studio: uno studio caso controllo

Popolazione studiata:

Caso: Pazienti con cirrosi correlata alla NASH Controllo-1: Controllo sano. Controllo-2: Controllo della malattia da HBV Periodo dello studio: 3 anni

Saranno arruolati tutti i pazienti con diagnosi di cirrosi NASH che frequentano l'Istituto di Scienze del Fegato e delle Biliari OPD/IPD. Verrà preso un consenso informato. Saranno presi i dettagli completi dell'argomento. I dati saranno raccolti su socio-demografico da (questionario socio-demografico), alcol da AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), tabacco da FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), attività fisica da IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Dieta per FFQ (Food Frequency Questionnaire), misurazione fisica e tutte le comorbidità.

Il sangue sarà raccolto e analizzato per piastrine, PT/INR, creatinina sierica, LFT, FBS, HOMA-IR, profilo lipidico, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Marcatori immunitari, Ceruloplasmina, Transferrina, S.Ferritina, Alpha1antitrpsin e marcatori genetici.

Le feci saranno raccolte e analizzate per la profilazione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti su socio-demografico da (questionario socio-demografico), alcol da AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), tabacco da FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), attività fisica da IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Diet by FFQ (Food Frequency Questionnaire), metodo di richiamo dietetico di 24 ore, misurazione fisica e tutte le comorbidità.

Il sangue verrà raccolto e analizzato per CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, profilo lipidico, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, autoimmune marcatori, Ceruloplasmina, Transferrina, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin e marcatori genetici.

Le feci saranno raccolte e analizzate per la profilazione del microbiota intestinale. Il parametro di attenuazione controllata e la rigidità epatica saranno misurati utilizzando l'elastografia transitoria. Verrà eseguita l'ecografia dell'addome Verranno arruolati i parenti di primo grado dei pazienti indicizzati. I parenti di primo grado che non accompagneranno il soggetto indicizzato saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare allo studio.

I dati sui parenti di primo grado saranno raccolti su parametri simili a quelli del paziente indicizzato. Questo sarà uno studio trasversale.

Per ogni caso verrà prelevato 1 controllo sano. Il controllo sano sarà identificato dall'OPD/IPD di ILBS. Saranno arruolati donatori di trapianto di fegato, volontari ospedalieri, donatori di sangue, assistenti sani che accompagnano altri pazienti di diverse specialità. Verrà preso un consenso informato. I dati saranno raccolti su parametri simili a quelli del paziente indicizzato. Questo sarà uno studio caso controllo.

Avremo anche il controllo della malattia (controllo HBV) per ogni caso arruolato. I soggetti affetti da cirrosi epatica correlata al virus dell'epatite B saranno inclusi come controllo della malattia. Per ogni caso sarà incluso 1 controllo della malattia. Il controllo delle malattie sarà identificato dall'OPD/IPD dell'ILBS. Verrà preso un consenso informato. I dati saranno raccolti su parametri simili a quelli del paziente indicizzato.

I marcatori genetici e la profilazione del microbiota fecale saranno eseguiti nel 30% dei sottogruppi del campione, ovvero cirrosi correlata alla NASH, parenti di primo grado, controllo sano e controllo della malattia da HBV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cirrosi correlata alla NASH (Gruppo 1-Casi indice), Parenti di primo grado del caso indice (Gruppo 2), Controlli sani (Gruppo 3) Controlli malattia HBV (Gruppo 4)

Descrizione

Criteri di inclusione per la cirrosi correlata alla NASH (caso indice gruppo 1)

  1. Età ≥18 anni
  2. Casi diagnosticati di NASH con cirrosi.

Criteri di esclusione per la cirrosi correlata alla NASH (Gruppo 1)

  1. Acuta su insufficienza epatica cronica
  2. Pazienti con HBV, HCV, malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa 1 antitripsina, cirrosi biliare primitiva).
  3. Paziente in trattamento con amiodarone o metotrexato.
  4. Paziente con eventuali tumori maligni
  5. Paziente in chemioterapia

Criteri di inclusione per i parenti di primo grado (Gruppo 2)

  1. Età ≥8 anni
  2. Tutti i parenti di primo grado di caso indice.

Criteri di esclusione per i parenti di primo grado (Gruppo 2)

1. Assunzione di alcol

Criteri di inclusione per il controllo sano (Gruppo 3)

  1. Età ≥18 anni
  2. Soggetti senza storia di alcuna malattia epatica nota
  3. Non alcolico
  4. Abbinato all'età (+/- 5 anni) e al sesso

Criteri di esclusione per il controllo sano (Gruppo 3)

1. Nessuno

Criteri di inclusione per il controllo della malattia da HBV (gruppo 4)

  1. Età ≥18 anni
  2. Cirrosi HBV
  3. Abbinato all'età (+/- 5 anni) e al sesso

Criteri di esclusione per il controllo della malattia da HBV (gruppo 4)

  1. Paziente con eventuali tumori maligni
  2. Fibrosi epatica correlata all'HBV (≤ F3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Cirrosi correlata alla NASH
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Parenti di primo grado di cirrosi correlata alla NASH
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Controllo della malattia da HBV
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori di rischio correlati all'attività fisica valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) tra la cirrosi correlata alla NASH e i loro parenti di primo grado.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Fattori di rischio correlati all'attività fisica valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) tra la cirrosi correlata alla NASH e il gruppo di controllo sano.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Fattori di rischio dietetici rilevati dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e dal metodo di richiamo dietetico di 24 ore tra la cirrosi correlata alla NASH e i loro parenti di primo grado.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Fattori di rischio dietetici rilevati dal Food Frequency Questionnaire (FFQ) e dal metodo di richiamo dietetico di 24 ore tra la cirrosi correlata alla NASH e il gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Differenza nella profilazione del microbiota come eseguita dalla tecnica di sequenziamento dell'RNA 16s tra la cirrosi correlata alla NASH e i loro parenti di primo grado.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Differenza nella profilazione del microbiota come eseguita dalla tecnica di sequenziamento dell'RNA 16s tra la cirrosi correlata alla NASH e il gruppo di controllo sano
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Polimorfismo genetico a singolo nucleotide (SNP) e parametri metabolici nei pazienti con cirrosi correlata alla NASH e nei loro parenti di 1° grado.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Polimorfismo genetico a singolo nucleotide (SNP) e parametri metabolici nei pazienti con cirrosi correlata alla NASH e nel gruppo di controllo sano.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Sindrome metabolica come fattori di rischio tra cirrosi NASH e parenti di primo grado.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Sindrome metabolica come fattori di rischio tra cirrosi NASH e controllo sano
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di fibrosi epatica tra i parenti di primo grado di pazienti con cirrosi correlata alla NASH.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Fattori di rischio correlati all'attività fisica valutati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) tra cirrosi correlata alla NASH e controllo della malattia da HBV.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Fattori di rischio dietetici rilevati dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e dal metodo di richiamo dietetico di 24 ore tra cirrosi correlata alla NASH e controllo della malattia da HBV.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Differenza nella profilazione del microbiota come eseguita dalla tecnica di sequenziamento dell'RNA 16s tra cirrosi correlata alla NASH e controllo della malattia da HBV.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Polimorfismo genetico a singolo nucleotide (SNP) e parametri metabolici nei pazienti con cirrosi correlata alla NASH e controllo della malattia da HBV.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Sindrome metabolica come fattori di rischio tra cirrosi NASH e cirrosi HBV
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-NRC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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