Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory jaterní fibrózy mezi příbuznými prvního stupně pacientů s cirhózou související s NASH (NRC)

4. října 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Rizikové faktory jaterní fibrózy mezi příbuznými prvního stupně pacientů s cirhózou související s NASH (NRC).

Cílem studie je identifikovat rizikové faktory jaterní fibrózy u příbuzných prvního stupně. Tato studie se skládá ze 2 částí (Cross Sectional and Case Control Study).

Část 1: Prvního primárního cíle bude dosaženo následujícím designem studie. Studijní populace: Příbuzní prvního stupně NRC. Design studie: Průřezová studie

Část 2 Druhý primární cíl bude dosažen následujícím designem studie. Design studie: Případová kontrolní studie

Studijní populace:

Případ: Pacienti s cirhózou související s NASH Kontrola-1: Zdravá kontrola. Control-2: HBV Disease Control Období studie: 3 roky

Zařazeni budou všichni pacienti s diagnózou NASH cirhóza navštěvující Institut jaterních a žlučových věd OPD/IPD. Bude přijat informovaný souhlas. Budou převzaty úplné podrobnosti předmětu. Údaje budou shromažďovány podle sociodemografických údajů (sociodemografický dotazník), alkoholu pomocí AUDIT-C (test identifikace poruch užívání alkoholu), tabáku pomocí FTND (závislost na Fagerstromově testu na nikotinu), fyzické aktivity pomocí IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Dieta podle FFQ (Food Frequency Questionnaire), fyzikální měření a všechny komorbidity.

Krev bude odebírána a analyzována na krevní destičky, PT/INR, sérový kreatinin, LFT, FBS, HOMA-IR, lipidový profil, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Imunitní markery, Ceruloplasmin, Transferin, S.Ferritin, Alfa1antitrpsin a genetické markery.

Stolice bude odebrána a analyzována na profilování střevní mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje budou shromažďovány podle sociodemografických údajů (sociodemografický dotazník), alkoholu pomocí AUDIT-C (test identifikace poruch užívání alkoholu), tabáku pomocí FTND (závislost na Fagerstromově testu na nikotinu), fyzické aktivity pomocí IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Dieta podle FFQ (Food Frequency Questionnaire), 24hodinová metoda stažení stravy, fyzikální měření a všechny komorbidity.

Krev bude odebírána a analyzována na CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, lipidový profil, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, autoimunitní markery, Ceruloplasmin, Transferin, S.Ferritin, Alfa1antitrpsin a genetické markery.

Stolice bude odebrána a analyzována na profilování střevní mikroflóry. Parametr řízeného útlumu a tuhost jater budou měřeny pomocí přechodné elastografie. Bude provedeno ultrazvukové vyšetření břicha. Budou zařazeni příbuzní prvního stupně indexovaných pacientů. Příbuzní prvního stupně, kteří nebudou doprovázet indexovaný předmět, budou telefonicky kontaktováni a budou požádáni o účast ve studii.

Údaje o příbuzném prvního stupně budou sbírány na podobném parametru jako u indexovaného pacienta. Toto bude průřezová studie.

Pro každý případ bude odebrána 1 zdravá kontrola. Zdravá kontrola bude identifikována z OPD/IPD ILBS. Zapsáni budou dárci jaterních transplantací, nemocniční dobrovolníci, dárci krve, zdraví ošetřovatelé, kteří doprovázejí další pacienty různých specializací. Bude přijat informovaný souhlas. Data budou shromažďována pro podobný parametr jako u indexovaného pacienta. Toto bude případová kontrolní studie.

Budeme mít také kontrolu onemocnění (kontrola HBV) pro každý zapsaný případ. Subjekt trpící cirhózou jater související s virem hepatitidy B bude zahrnut jako kontrola onemocnění. Pro každý případ bude zahrnuta 1 kontrola onemocnění. Kontrola nemocí bude identifikována z OPD/IPD ILBS. Bude přijat informovaný souhlas. Data budou shromažďována pro podobný parametr jako u indexovaného pacienta.

Genetické markery a profilování mikroflóry stolice budou provedeny u 30 % podskupin vzorku, tj. cirhóza související s NASH, příbuzní prvního stupně, zdravá kontrola a kontrola onemocnění HBV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cirhóza související s NASH (skupina 1-případy indexu), příbuzní prvního stupně indexového případu (skupina 2), zdravé kontroly (skupina 3) kontroly onemocnění HBV (skupina 4)

Popis

Kritéria zahrnutí pro cirhózu související s NASH (skupina 1 – případ indexu)

  1. Věk ≥18 let
  2. Diagnostikované případy NASH s cirhózou.

Kritéria vyloučení pro cirhózu související s NASH (skupina 1)

  1. Akutní při chronickém selhání jater
  2. Pacienti s HBV, HCV, Wilsonovou chorobou, hemochromatózou, deficitem alfa 1 antitrypsinu, primární biliární cirhózou).
  3. Pacient na léčbě amiodaronem nebo methotrexátem.
  4. Pacient s jakýmikoli zhoubnými nádory
  5. Pacient na chemoterapii

Kritéria zahrnutí pro příbuzné prvního stupně (skupina 2)

  1. Věk ≥8 let
  2. Všichni příbuzní prvního stupně indexového případu.

Kritéria vyloučení pro příbuzné prvního stupně (skupina 2)

1. Příjem alkoholu

Kritéria zahrnutí pro zdravou kontrolu (skupina 3)

  1. Věk ≥18 let
  2. Subjekty bez anamnézy jakéhokoli známého onemocnění jater
  3. Nealkoholický
  4. V souladu s věkem (+/- 5 let) a pohlavím

Kritéria vyloučení pro zdravou kontrolu (skupina 3)

1. Žádný

Kritéria zahrnutí pro kontrolu onemocnění HBV (skupina 4)

  1. Věk ≥18 let
  2. HBV cirhóza
  3. V souladu s věkem (+/- 5 let) a pohlavím

Kritéria vyloučení pro kontrolu onemocnění HBV (skupina 4)

  1. Pacient s jakýmikoli zhoubnými nádory
  2. Jaterní fibróza související s HBV (≤ F3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Cirhóza související s NASH
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Příbuzní prvního stupně cirhózy související s NASH
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Kontrola onemocnění HBV
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rizikové faktory související s fyzickou aktivitou hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) mezi cirhózou související s NASH a jejich příbuznými prvního stupně.
Časové okno: Den 0
Den 0
Rizikové faktory související s fyzickou aktivitou hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) mezi cirhózou související s NASH a skupinou Healthy Control.
Časové okno: Den 0
Den 0
Dietní rizikové faktory zachycené dotazníkem Food Frequency Questionnaire (FFQ) a 24hodinová metoda stažení stravy mezi cirhózou související s NASH a jejich příbuznými prvního stupně.
Časové okno: Den 0
Den 0
Dietetické rizikové faktory zachycené dotazníkem Food Frequency Questionnaire (FFQ) a 24hodinovou metodou stažení stravy mezi cirhózou související s NASH a skupinou Healthy Control
Časové okno: Den 0
Den 0
Rozdíl v profilování mikroflóry prováděné technikou sekvenování 16s RNA mezi cirhózou související s NASH a jejich příbuznými prvního stupně.
Časové okno: Den 0
Den 0
Rozdíl v profilování mikroflóry prováděné technikou sekvenování 16s RNA mezi cirhózou související s NASH a skupinou Healthy Control
Časové okno: Den 0
Den 0
Genetický jednonukleotidový polymorfismus (SNP) a metabolické parametry u pacientů s cirhózou související s NASH a jejich příbuzných 1. stupně.
Časové okno: Den 0
Den 0
Genetický jednonukleotidový polymorfismus (SNP) a metabolické parametry u pacientů s cirhózou související s NASH a zdravé kontrolní skupiny.
Časové okno: Den 0
Den 0
Metabolický syndrom jako rizikové faktory mezi cirhózou NASH a jejich příbuznými prvního stupně.
Časové okno: Den 0
Den 0
Metabolický syndrom jako rizikové faktory mezi NASH cirhózou a zdravou kontrolou
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl jaterní fibrózy mezi příbuznými prvního stupně pacientů s cirhózou související s NASH.
Časové okno: Den 0
Den 0
Rizikové faktory související s fyzickou aktivitou hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) mezi cirhózou související s NASH a kontrolou onemocnění HBV.
Časové okno: Den 0
Den 0
Dietní rizikové faktory zachycené dotazníkem Food Frequency Questionnaire (FFQ) a 24hodinovou dietní metodou mezi cirhózou související s NASH a kontrolou onemocnění HBV.
Časové okno: Den 0
Den 0
Rozdíl v profilování mikroflóry prováděné technikou sekvenování 16s RNA mezi cirhózou související s NASH a kontrolou onemocnění HBV.
Časové okno: Den 0
Den 0
Genetický jednonukleotidový polymorfismus (SNP) a metabolické parametry u pacientů s cirhózou související s NASH a kontrolou onemocnění HBV.
Časové okno: Den 0
Den 0
Metabolický syndrom jako rizikové faktory mezi cirhózou NASH a cirhózou HBV
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of Liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-NRC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit