- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057287
Riskfaktorer för leverfibros bland första gradens släktingar till patienter med NASH-relaterad cirros (NRC)
Riskfaktorer för leverfibros bland första gradens släktingar till patienter med NASH-relaterad cirros (NRC).
Studien syftar till att identifiera riskfaktorer för leverfibros bland första gradens släktingar. Denna studie består av 2 delar (tvärsnitts- och fallkontrollstudie).
Del 1: Det första primära målet kommer att uppnås genom att följa studiedesign. Studiepopulation: Första gradens släktingar till NRC. Studiedesign: En tvärsnittsstudie
Del 2 Det andra primära målet kommer att uppnås genom att följa studiedesign. Studiedesign: En fallkontrollstudie
Studera befolkning:
Fall: NASH-relaterade cirrospatienter Kontroll-1: Hälsosam kontroll. Kontroll-2: HBV-sjukdomskontroll Studieperiod: 3 år
Alla patienter som diagnostiserats med NASH cirrhos som går på Institute of Liver and Biliary Sciences OPD/IPD kommer att registreras. Ett informerat samtycke kommer att tas. Fullständiga detaljer om ämnet kommer att tas. Uppgifterna kommer att samlas in om sociodemografiskt av (sociodemografiskt frågeformulär), alkohol genom AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tobak av FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fysisk aktivitet av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Diet av FFQ (Food Frequency Questionnaire), fysisk mätning & alla komorbiditeter.
Blod kommer att samlas in och analyseras för trombocyter, PT/INR, serumkreatinin, LFT, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Immunmarkörer, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin och genetiska markörer.
Avföringen kommer att samlas in och analyseras för profilering av tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uppgifterna kommer att samlas in om sociodemografiskt av (sociodemografiskt frågeformulär), alkohol genom AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tobak av FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fysisk aktivitet av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Diet av FFQ (Food Frequency Questionnaire), 24-timmars dietary recall-metod, fysisk mätning och alla samsjukligheter.
Blod kommer att samlas in och analyseras för CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto-immun markörer, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin och genetiska markörer.
Avföringen kommer att samlas in och analyseras för profilering av tarmmikrobiota. Kontrollerad dämpningsparameter och leverstyvhet kommer att mätas med hjälp av transient elastografi. Ultraljud buk kommer att göras. Första gradens släktingar till indexerade patienter kommer att registreras. Första graden släktingar som inte kommer att följa med det indexerade ämnet kommer att kontaktas telefoniskt och kommer att uppmanas att delta i studien.
Data om första gradens släkting kommer att samlas in på liknande parameter som för den indexerade patienten. Detta kommer att vara en tvärsnittsstudie.
För varje fall kommer 1 frisk kontroll att tas. Healthy Control kommer att identifieras från OPD/IPD för ILBS. Levertransplantationsgivare, sjukhusvolontärer, blodgivare, friska skötare som följer med andra patienter med olika specialiteter kommer att registreras. Ett informerat samtycke kommer att tas. Data kommer att samlas in på liknande parameter som för den indexerade patienten. Detta kommer att vara en fallkontrollstudie.
Vi kommer också att ha sjukdomskontroll (HBV-kontroll) för varje inskrivet fall. Försöksperson som lider av Hepatit B-virusrelaterad levercirros kommer att inkluderas som sjukdomskontroll. För varje fall kommer 1 sjukdomskontroll att ingå. Sjukdomskontroll kommer att identifieras från OPD/IPD för ILBS. Ett informerat samtycke kommer att tas. Data kommer att samlas in på liknande parameter som för den indexerade patienten.
Genetiska markörer och profilering av avföringsmikrobiota kommer att göras i 30 % av undergrupperna av provet, dvs NASH-relaterad cirros, första gradens släktingar, hälsosam kontroll och HBV-sjukdomskontroll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Ankit Bhardwaj, Masters- CR
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: bhardwaj.ankit3@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för NASH-relaterad cirros (Grupp 1-indexfall)
- Ålder ≥18 år
- Diagnostiserade fall av NASH med cirros.
Uteslutningskriterier för NASH-relaterad cirros (Grupp 1)
- Akut vid kronisk leversvikt
- Patienter med HBV, HCV, Wilsons, hemokromatos, alfa 1 antitrypsinbrist, primär biliär cirros).
- Patient på behandling med amiodaron eller metotrexat.
- Patient med eventuella maligniteter
- Patient på kemoterapi
Inklusionskriterier för släktingar i första graden (Grupp 2)
- Ålder ≥8 år
- Alla första gradens släktingar till indexfall.
Uteslutningskriterier för släktingar i första graden (Grupp 2)
1. Alkoholintag
Inklusionskriterier för sund kontroll (Grupp 3)
- Ålder ≥18 år
- Försökspersoner utan historia av någon känd leversjukdom
- Alkoholfri
- Matchas med ålder (+/- 5 år) och kön
Uteslutningskriterier för sund kontroll (Grupp 3)
1. Inga
Inklusionskriterier för HBV-sjukdomskontroll (Grupp 4)
- Ålder ≥18 år
- HBV cirros
- Matchas med ålder (+/- 5 år) och kön
Uteslutningskriterier för HBV-sjukdomskontroll (Grupp 4)
- Patient med eventuella maligniteter
- HBV-relaterad leverfibros (≤ F3).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Familjebaserat
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska kontroller
|
Inget ingripande
|
NASH-relaterad cirros
|
Inget ingripande
|
Första graden släktingar till NASH-relaterad cirros
|
Inget ingripande
|
HBV-sjukdomskontroll
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fysisk aktivitetsrelaterade riskfaktorer bedömda med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellan NASH-relaterad cirros och deras första gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Fysisk aktivitetsrelaterade riskfaktorer utvärderade med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellan NASH-relaterad cirros och hälsokontrollgrupp.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Dietriskfaktorer som fångas upp av Food Frequency Questionnaire (FFQ) & 24-timmars dietary recall-metod mellan NASH-relaterad cirros och deras första gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Dietriskfaktorer som fångats av Food Frequency Questionnaire (FFQ) & 24-timmars dietary recall-metod mellan NASH-relaterad cirros och Healthy Control-gruppen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Skillnad i mikrobiotaprofilering som görs av 16s RNA-sekvenseringsteknik mellan NASH-relaterad cirros och deras första gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Skillnad i mikrobiotaprofilering som görs av 16s RNA-sekvenseringsteknik mellan NASH-relaterad cirros och hälsosam kontrollgrupp
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Genetisk enkelnukleotidpolymorfism (SNP) och metaboliska parametrar hos NASH-relaterade cirrospatienter och deras 1:a gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Genetisk enkelnukleotidpolymorfism (SNP) och metabola parametrar hos NASH-relaterade cirrospatienter och hälsokontrollgrupp.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Metaboliskt syndrom som riskfaktorer mellan NASH cirros och deras första gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Metaboliskt syndrom som riskfaktorer mellan NASH-cirros och frisk kontroll
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel leverfibros bland första gradens släktingar till patienter med NASH-relaterad cirros.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Fysisk aktivitetsrelaterade riskfaktorer utvärderade med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellan NASH-relaterad cirros och HBV-sjukdomskontroll.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Dietriskfaktorer som fångats av Food Frequency Questionnaire (FFQ) och 24 timmars dietary recall-metod mellan NASH-relaterad cirros och HBV-sjukdomskontroll.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Skillnad i mikrobiotaprofilering som görs av 16s RNA-sekvenseringsteknik mellan NASH-relaterad cirros och HBV-sjukdomskontroll.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Genetisk Single Nucleotide Polymorphism (SNP) och metaboliska parametrar i NASH-relaterade cirrospatienter och HBV-sjukdomskontroll.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Metaboliskt syndrom som riskfaktorer mellan NASH-cirros och HBV-cirros
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-NRC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu