Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer för leverfibros bland första gradens släktingar till patienter med NASH-relaterad cirros (NRC)

Riskfaktorer för leverfibros bland första gradens släktingar till patienter med NASH-relaterad cirros (NRC).

Studien syftar till att identifiera riskfaktorer för leverfibros bland första gradens släktingar. Denna studie består av 2 delar (tvärsnitts- och fallkontrollstudie).

Del 1: Det första primära målet kommer att uppnås genom att följa studiedesign. Studiepopulation: Första gradens släktingar till NRC. Studiedesign: En tvärsnittsstudie

Del 2 Det andra primära målet kommer att uppnås genom att följa studiedesign. Studiedesign: En fallkontrollstudie

Studera befolkning:

Fall: NASH-relaterade cirrospatienter Kontroll-1: Hälsosam kontroll. Kontroll-2: HBV-sjukdomskontroll Studieperiod: 3 år

Alla patienter som diagnostiserats med NASH cirrhos som går på Institute of Liver and Biliary Sciences OPD/IPD kommer att registreras. Ett informerat samtycke kommer att tas. Fullständiga detaljer om ämnet kommer att tas. Uppgifterna kommer att samlas in om sociodemografiskt av (sociodemografiskt frågeformulär), alkohol genom AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tobak av FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fysisk aktivitet av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Diet av FFQ (Food Frequency Questionnaire), fysisk mätning & alla komorbiditeter.

Blod kommer att samlas in och analyseras för trombocyter, PT/INR, serumkreatinin, LFT, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Immunmarkörer, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin och genetiska markörer.

Avföringen kommer att samlas in och analyseras för profilering av tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppgifterna kommer att samlas in om sociodemografiskt av (sociodemografiskt frågeformulär), alkohol genom AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), Tobak av FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fysisk aktivitet av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Diet av FFQ (Food Frequency Questionnaire), 24-timmars dietary recall-metod, fysisk mätning och alla samsjukligheter.

Blod kommer att samlas in och analyseras för CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, Lipid Profile, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto-immun markörer, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin och genetiska markörer.

Avföringen kommer att samlas in och analyseras för profilering av tarmmikrobiota. Kontrollerad dämpningsparameter och leverstyvhet kommer att mätas med hjälp av transient elastografi. Ultraljud buk kommer att göras. Första gradens släktingar till indexerade patienter kommer att registreras. Första graden släktingar som inte kommer att följa med det indexerade ämnet kommer att kontaktas telefoniskt och kommer att uppmanas att delta i studien.

Data om första gradens släkting kommer att samlas in på liknande parameter som för den indexerade patienten. Detta kommer att vara en tvärsnittsstudie.

För varje fall kommer 1 frisk kontroll att tas. Healthy Control kommer att identifieras från OPD/IPD för ILBS. Levertransplantationsgivare, sjukhusvolontärer, blodgivare, friska skötare som följer med andra patienter med olika specialiteter kommer att registreras. Ett informerat samtycke kommer att tas. Data kommer att samlas in på liknande parameter som för den indexerade patienten. Detta kommer att vara en fallkontrollstudie.

Vi kommer också att ha sjukdomskontroll (HBV-kontroll) för varje inskrivet fall. Försöksperson som lider av Hepatit B-virusrelaterad levercirros kommer att inkluderas som sjukdomskontroll. För varje fall kommer 1 sjukdomskontroll att ingå. Sjukdomskontroll kommer att identifieras från OPD/IPD för ILBS. Ett informerat samtycke kommer att tas. Data kommer att samlas in på liknande parameter som för den indexerade patienten.

Genetiska markörer och profilering av avföringsmikrobiota kommer att göras i 30 % av undergrupperna av provet, dvs NASH-relaterad cirros, första gradens släktingar, hälsosam kontroll och HBV-sjukdomskontroll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

670

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NASH-relaterad cirros (grupp 1-indexfall), första gradens släktingar till indexfall (Grupp 2), Friska kontroller (Grupp 3) HBV-sjukdomskontroller (Grupp 4)

Beskrivning

Inklusionskriterier för NASH-relaterad cirros (Grupp 1-indexfall)

  1. Ålder ≥18 år
  2. Diagnostiserade fall av NASH med cirros.

Uteslutningskriterier för NASH-relaterad cirros (Grupp 1)

  1. Akut vid kronisk leversvikt
  2. Patienter med HBV, HCV, Wilsons, hemokromatos, alfa 1 antitrypsinbrist, primär biliär cirros).
  3. Patient på behandling med amiodaron eller metotrexat.
  4. Patient med eventuella maligniteter
  5. Patient på kemoterapi

Inklusionskriterier för släktingar i första graden (Grupp 2)

  1. Ålder ≥8 år
  2. Alla första gradens släktingar till indexfall.

Uteslutningskriterier för släktingar i första graden (Grupp 2)

1. Alkoholintag

Inklusionskriterier för sund kontroll (Grupp 3)

  1. Ålder ≥18 år
  2. Försökspersoner utan historia av någon känd leversjukdom
  3. Alkoholfri
  4. Matchas med ålder (+/- 5 år) och kön

Uteslutningskriterier för sund kontroll (Grupp 3)

1. Inga

Inklusionskriterier för HBV-sjukdomskontroll (Grupp 4)

  1. Ålder ≥18 år
  2. HBV cirros
  3. Matchas med ålder (+/- 5 år) och kön

Uteslutningskriterier för HBV-sjukdomskontroll (Grupp 4)

  1. Patient med eventuella maligniteter
  2. HBV-relaterad leverfibros (≤ F3).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Familjebaserat
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Inget ingripande
NASH-relaterad cirros
Inget ingripande
Första graden släktingar till NASH-relaterad cirros
Inget ingripande
HBV-sjukdomskontroll
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk aktivitetsrelaterade riskfaktorer bedömda med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellan NASH-relaterad cirros och deras första gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Fysisk aktivitetsrelaterade riskfaktorer utvärderade med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellan NASH-relaterad cirros och hälsokontrollgrupp.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Dietriskfaktorer som fångas upp av Food Frequency Questionnaire (FFQ) & 24-timmars dietary recall-metod mellan NASH-relaterad cirros och deras första gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Dietriskfaktorer som fångats av Food Frequency Questionnaire (FFQ) & 24-timmars dietary recall-metod mellan NASH-relaterad cirros och Healthy Control-gruppen
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Skillnad i mikrobiotaprofilering som görs av 16s RNA-sekvenseringsteknik mellan NASH-relaterad cirros och deras första gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Skillnad i mikrobiotaprofilering som görs av 16s RNA-sekvenseringsteknik mellan NASH-relaterad cirros och hälsosam kontrollgrupp
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Genetisk enkelnukleotidpolymorfism (SNP) och metaboliska parametrar hos NASH-relaterade cirrospatienter och deras 1:a gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Genetisk enkelnukleotidpolymorfism (SNP) och metabola parametrar hos NASH-relaterade cirrospatienter och hälsokontrollgrupp.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Metaboliskt syndrom som riskfaktorer mellan NASH cirros och deras första gradens släktingar.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Metaboliskt syndrom som riskfaktorer mellan NASH-cirros och frisk kontroll
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel leverfibros bland första gradens släktingar till patienter med NASH-relaterad cirros.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Fysisk aktivitetsrelaterade riskfaktorer utvärderade med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellan NASH-relaterad cirros och HBV-sjukdomskontroll.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Dietriskfaktorer som fångats av Food Frequency Questionnaire (FFQ) och 24 timmars dietary recall-metod mellan NASH-relaterad cirros och HBV-sjukdomskontroll.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Skillnad i mikrobiotaprofilering som görs av 16s RNA-sekvenseringsteknik mellan NASH-relaterad cirros och HBV-sjukdomskontroll.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Genetisk Single Nucleotide Polymorphism (SNP) och metaboliska parametrar i NASH-relaterade cirrospatienter och HBV-sjukdomskontroll.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Metaboliskt syndrom som riskfaktorer mellan NASH-cirros och HBV-cirros
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-NRC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera