Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksafibroosin riskitekijät NASH:iin liittyvää kirroosia (NRC) sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Maksafibroosin riskitekijät NASH-kirroosia (NRC) sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa.

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa maksafibroosin riskitekijät ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (poikkileikkaustutkimus ja tapauskontrollitutkimus).

Osa 1: Ensimmäinen ensisijainen tavoite saavutetaan noudattamalla tutkimussuunnitelmaa. Tutkimuspopulaatio: NRC:n ensimmäisen asteen sukulaiset. Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus

Osa 2 Toinen ensisijainen tavoite saavutetaan noudattamalla tutkimuksen suunnittelua. Tutkimuksen suunnittelu: tapauskontrollitutkimus

Tutkimuspopulaatio:

Tapaus: NASH:iin liittyvät kirroosipotilaat Kontrolli-1: Terve kontrolli. Kontrolli-2: HBV-taudin torjunta Tutkimusjakso: 3 vuotta

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu NASH-kirroosi ja jotka osallistuvat maksa- ja sappitieteiden instituutin OPD/IPD:hen, otetaan mukaan. Tietoinen suostumus otetaan. Aiheen täydelliset yksityiskohdat otetaan huomioon. Tiedot kerätään sosiodemografialla (sosiodemografinen kyselylomake), alkoholista AUDIT-C:llä (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti), tupakasta FTND:llä (Fagerstrom-testi Nikotiiniriippuvuus), fyysisestä aktiivisuudesta IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , FFQ:n (Food Frequency Questionnaire) ruokavalio, fyysinen mittaus ja kaikki liitännäissairaudet.

Veri kerätään ja analysoidaan verihiutaleiden, PT/INR:n, seerumin kreatiniinin, LFT:n, FBS:n, HOMA-IR:n, lipidiprofiilin, HBsAg:n, antiHBs:n, anti HBc:n, anti HCV:n, anti-HAV:n, IgM anti HAV:n, IgM anti HEV:n, auto- Immuunimarkkerit, Ceruloplasmin, Transferriini, S.Ferritiini, Alfa1-antitrpsiini ja geneettiset markkerit.

Uloste kerätään ja analysoidaan suoliston mikrobiotan profiloinnin varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kerätään sosiodemografialla (sosiodemografinen kyselylomake), alkoholista AUDIT-C:llä (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti), tupakasta FTND:llä (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), fyysisestä aktiivisuudesta IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , FFQ:n (Food Frequency Questionnaire) ruokavalio, 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmä, fyysinen mittaus ja kaikki liitännäissairaudet.

Veri kerätään ja analysoidaan CBC:n, LFT:n, KFT:n, PT/INR:n, FBS:n, HOMA-IR:n, lipidiprofiilin, HBsAg:n, AntiHBs:n, Anti-HBc:n, AntiHCV:n, Anti-HAV:n, IgM-anti-HAV-, IgM-anti-HEV-, autoimmuunisairauksien varalta. markkerit, Ceruloplasmin, Transferriini, S.Ferritin, Alfa1-antitrpsiini ja geneettiset markkerit.

Uloste kerätään ja analysoidaan suoliston mikrobiotan profiloinnin varalta. Kontrolloitu vaimennusparametri ja maksan jäykkyys mitataan käyttämällä ohimenevää elastografiaa. Vatsan ultraääni tehdään Indeksoitujen potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset otetaan mukaan. Ensimmäisen asteen sukulaisiin, jotka eivät ole mukana hakemistossa olevan henkilön mukana, otetaan yhteyttä puhelimitse ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Ensimmäisen asteen sukulaisen tiedot kerätään samanlaisista parametreista kuin indeksoidusta potilaasta. Tämä on poikkileikkaustutkimus.

Kussakin tapauksessa otetaan 1 terve kontrolli. Terve kontrolli tunnistetaan ILBS:n OPD/IPD:stä. Mukaan otetaan maksansiirtoluovuttajia, sairaalan vapaaehtoisia, verenluovuttajia, terveitä avustajia, jotka ovat muiden eri erikoisalojen potilaiden mukana. Tietoinen suostumus otetaan. Tiedot kerätään samanlaisista parametreista kuin indeksoidusta potilaasta. Tämä on tapauskontrollitutkimus.

Meillä on myös taudintorjunta (HBV-kontrolli) jokaiselle rekisteröidylle tapaukselle. Kohde, joka kärsii hepatiitti B -virukseen liittyvästä maksakirroosista, sisällytetään taudin torjuntaan. Kussakin tapauksessa mukana on yksi taudintorjunta. Taudintorjunta tunnistetaan ILBS:n OPD/IPD:stä. Tietoinen suostumus otetaan. Tiedot kerätään samanlaisista parametreista kuin indeksoidusta potilaasta.

Geneettiset markkerit ja ulosteen mikrobiston profilointi tehdään 30 %:ssa näytteiden alaryhmistä eli NASH:iin liittyvästä kirroosista, ensimmäisen asteen sukulaisista, terveestä kontrollista ja HBV-taudin valvonnasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

670

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NASH:iin liittyvä kirroosi (ryhmän 1 indeksitapaukset), indeksitapauksen ensimmäisen asteen sukulaiset (ryhmä 2), terveet kontrollit (ryhmä 3) HBV-tautikontrollit (ryhmä 4)

Kuvaus

NASH:iin liittyvän kirroosin mukaanottokriteerit (ryhmän 1 tapaus)

  1. Ikä ≥18 v
  2. Diagnosoidut NASH-tapaukset maksakirroosilla.

NASH:iin liittyvän kirroosin poissulkemiskriteerit (ryhmä 1)

  1. Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta
  2. Potilaat, joilla on HBV, HCV, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa 1 -antitrypsiinin puutos, primaarinen sappikirroosi).
  3. Potilas, joka saa amiodaroni- tai metotreksaattihoitoa.
  4. Potilas, jolla on pahanlaatuisia kasvaimia
  5. Potilas kemoterapiassa

Ensimmäisen asteen sukulaisten mukaanottokriteerit (ryhmä 2)

  1. Ikä ≥ 8 vuotta
  2. Kaikki indeksitapauksen ensimmäisen asteen sukulaiset.

Ensimmäisen asteen sukulaisten poissulkemiskriteerit (ryhmä 2)

1. Alkoholin saanti

Terveellisen kontrollin osallistumiskriteerit (ryhmä 3)

  1. Ikä ≥18 v
  2. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään tunnettua maksasairautta
  3. Alkoholiton
  4. Vastaa ikää (+/- 5 v.) ja sukupuolta

Terveen kontrollin poissulkemiskriteerit (ryhmä 3)

1. Ei mitään

HBV-tautien torjuntaan osallistumiskriteerit (ryhmä 4)

  1. Ikä ≥18 v
  2. HBV Kirroosi
  3. Vastaa ikää (+/- 5 v.) ja sukupuolta

HBV-tautien torjuntaa koskevat poissulkemiskriteerit (ryhmä 4)

  1. Potilas, jolla on pahanlaatuisia kasvaimia
  2. HBV:hen liittyvä maksafibroosi (≤ F3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Perhepohjainen
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveelliset kontrollit
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
NASH:iin liittyvä kirroosi
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
NASH:iin liittyvän kirroosin ensimmäisen asteen sukulaiset
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
HBV-taudin torjunta
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät riskitekijät, jotka on arvioitu käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) NASH:iin liittyvän kirroosin ja heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät riskitekijät, jotka on arvioitu käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) NASH:iin liittyvän kirroosin ja Healthy Control -ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Ruokavalion riskitekijät Food Frequency Questionnaire (FFQ) ja 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmän mukaan NASH:iin liittyvän kirroosin ja heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Ruokavalion riskitekijät Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä ja 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmällä NASH:iin liittyvän kirroosin ja Healthy Control -ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Ero mikrobiotan profiloinnissa 16s RNA-sekvensointitekniikalla NASH:iin liittyvän kirroosin ja heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Ero mikrobiotan profiloinnissa 16s RNA:n sekvensointitekniikalla tehtynä NASH:iin liittyvän kirroosin ja terveen kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Geneettinen yhden nukleotidin polymorfismi (SNP:t) ja aineenvaihduntaparametrit NASH:iin liittyvillä kirroosipotilailla ja heidän 1. asteen sukulaisilla.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Geneettinen yhden nukleotidin polymorfismi (SNP:t) ja aineenvaihduntaparametrit NASH:iin liittyvillä kirroosipotilailla ja terveellä kontrolliryhmällä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Metabolinen oireyhtymä riskitekijöinä NASH-kirroosin ja heidän ensimmäisen asteen sukulaistensa välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Metabolinen oireyhtymä riskitekijöinä NASH-kirroosin ja terveen kontrollin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin osuus potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisista, joilla on NASH:iin liittyvä kirroosi.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät riskitekijät, jotka on arvioitu käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) NASH:iin liittyvän kirroosin ja HBV-taudin hallinnan välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Ruokavalion riskitekijät Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä ja 24 tunnin ruokavalion palautusmenetelmällä NASH:iin liittyvän kirroosin ja HBV-taudin hallinnan välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Ero mikrobiotan profiloinnissa 16s RNA-sekvensointitekniikalla NASH:iin liittyvän kirroosin ja HBV-taudin hallinnan välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Geneettinen yhden nukleotidin polymorfismi (SNP:t) ja aineenvaihduntaparametrit NASH:iin liittyvillä kirroosipotilailla ja HBV-taudin hallinta.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Metabolinen oireyhtymä riskitekijöinä NASH-kirroosin ja HBV-kirroosin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-NRC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa