NASH 관련 간경변증(NRC) 환자의 1촌에서 간섬유화증의 위험인자
NASH 관련 간경변증(NRC) 환자의 1촌에서 간섬유화증의 위험인자.
본 연구의 목적은 직계가족 중 간섬유화 위험요인을 규명하는 것이다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다(단면 및 사례 관리 연구).
파트 1: 첫 번째 기본 목표는 다음 연구 설계를 통해 달성됩니다. 연구 모집단: NRC의 1촌. 연구 설계: 단면 연구
파트 2 두 번째 기본 목표는 다음 연구 설계를 통해 달성됩니다. 연구 설계: 사례 관리 연구
연구 인구:
사례: NASH 관련 간경변증 환자 대조군-1: 건강한 대조군. 대조군-2: HBV 질병 통제 연구 기간: 3년
간 및 담즙 과학 연구소 OPD/IPD에 출석하는 NASH 간경변 진단을 받은 모든 환자가 등록됩니다. 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 주제에 대한 완전한 세부 사항이 취해질 것입니다. 데이터는 사회 인구학적 설문지(socio-demographic questions), 알코올은 AUDIT-C(Alcohol Use Disorders Identification Test), 담배는 FTND(Fagerstrom Test Nicotine Dependence), 신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 수집됩니다. , FFQ(Food Frequency Questionnaire)에 의한 다이어트, 신체 측정 및 모든 합병증.
혈소판, PT/INR, 혈청 크레아티닌, LFT, FBS, HOMA-IR, 지질 프로필, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- 면역 마커, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin 및 유전자 마커.
대변을 수집하고 장내 미생물 프로파일링을 위해 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 사회 인구학적 설문지(socio-demographic questions), 알코올은 AUDIT-C(Alcohol Use Disorders Identification Test), 담배는 FTND(Fagerstrom Test Nicotine Dependence), 신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 수집됩니다. , FFQ(Food Frequency Questionnaire)에 의한 식단, 24시간 식단 회상 방법, 신체 측정 및 모든 합병증.
CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, 지질 프로필, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, 자가 면역에 대해 혈액을 수집하고 분석합니다. 마커, Ceruloplasmin, Transferrin, S.Ferritin, Alpha1antitrpsin 및 유전자 마커.
대변을 수집하고 장내 미생물 프로파일링을 위해 분석합니다. Controlled Attenuation Parameter와 간 경직도는 일시적인 elastography를 사용하여 측정됩니다. 복부 초음파 검사가 시행됩니다. 색인된 환자의 직계 가족이 등록됩니다. 색인된 피험자와 동행하지 않을 직계 가족은 전화로 연락을 받고 연구 참여를 요청받게 됩니다.
1차 친척에 대한 데이터는 색인된 환자와 유사한 매개변수로 수집됩니다. 이것은 단면 연구가 될 것입니다.
각각의 경우에 대해 1개의 건강한 대조군이 취해질 것입니다. Healthy Control은 ILBS의 OPD/IPD에서 식별됩니다. 간 이식 기증자, 병원 자원 봉사자, 헌혈자, 다른 전문 분야의 다른 환자를 동반하는 건강한 간병인이 등록됩니다. 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 데이터는 색인된 환자와 유사한 매개변수로 수집됩니다. 이것은 케이스 컨트롤 스터디가 될 것입니다.
또한 등록된 각 사례에 대해 질병 통제(HBV 통제)를 실시할 것입니다. B형 간염 바이러스 관련 간경변증을 앓고 있는 피험자는 질병 통제에 포함될 것입니다. 각 경우에 대해 1개의 질병 관리가 포함됩니다. 질병 통제는 ILBS의 OPD/IPD에서 식별됩니다. 정보에 입각한 동의가 취해질 것입니다. 데이터는 색인된 환자와 유사한 매개변수로 수집됩니다.
유전자 마커 및 대변 미생물 프로파일링은 샘플 하위 집합의 30%, 즉 NASH 관련 간경변증, 1촌 친척, 건강한 대조군 및 HBV 질병 대조군에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: bhardwaj.ankit3@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of liver and Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Ankit Bhardwaj, Masters- CR
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: bhardwaj.ankit3@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
NASH 관련 간경변에 대한 포함 기준(그룹 1-지표 사례)
- 연령 ≥18세
- 간경변증을 동반한 NASH 진단 사례.
NASH 관련 간경변에 대한 제외 기준(그룹 1)
- 만성 간부전에 대한 급성
- HBV, HCV, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파 1 항트립신 결핍증, 원발성 담즙성 간경변 환자).
- 아미오다론 또는 메토트렉세이트로 치료 중인 환자.
- 악성 종양이 있는 환자
- 화학 요법 환자
1차 친족의 포함 기준(그룹 2)
- 연령 ≥8세
- 인덱스 사례의 모든 1촌 친척.
직계가족 제외기준(2군)
1. 알코올 섭취
건강한 통제를 위한 포함 기준(그룹 3)
- 연령 ≥18세
- 알려진 간 질환의 병력이 없는 피험자
- 무알콜
- 연령(+/- 5세) 및 성별과 일치
건강한 통제를 위한 제외 기준(그룹 3)
1. 없음
HBV 질병 통제를 위한 포함 기준(그룹 4)
- 연령 ≥18세
- HBV 간경변증
- 연령(+/- 5세) 및 성별과 일치
HBV 질병 관리를 위한 제외 기준(그룹 4)
- 악성 종양이 있는 환자
- HBV 관련 간 섬유증(≤ F3).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 가족 기반
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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개입 없음
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NASH 관련 간경변증
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개입 없음
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NASH 관련 간경변증의 1촌
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개입 없음
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HBV 질병 관리
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NASH 관련 간경변증과 1차 친척 간의 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)를 사용하여 평가한 신체 활동 관련 위험 요소.
기간: 0일
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0일
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NASH 관련 간경변증과 건강한 대조군 사이에 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가한 신체 활동 관련 위험 요소.
기간: 0일
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0일
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FFQ(Food Frequency Questionnaire) 및 NASH 관련 간경변증과 그들의 1차 친척 간의 24시간 식이 회상 방법에 의해 포착된 식이 위험 인자.
기간: 0일
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0일
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NASH 관련 간경변증과 건강한 대조군 사이의 FFQ(Food Frequency Questionnaire) 및 24시간 식이 회상 방법에 의해 포착된 식이 위험 인자
기간: 0일
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0일
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NASH 관련 간경변증과 그들의 1차 친척 간의 16s RNA 시퀀싱 기술에 의해 수행된 미생물군 프로파일링의 차이.
기간: 0일
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0일
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NASH 관련 간경변증과 건강한 대조군 사이의 16s RNA 시퀀싱 기술에 의한 미생물 프로파일링의 차이
기간: 0일
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0일
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NASH 관련 간경변증 환자 및 1촌의 유전적 단일 염기 다형성(SNP's) 및 대사 매개변수.
기간: 0일
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0일
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NASH 관련 간경변증 환자와 건강한 대조군의 유전적 단일 염기 다형성(SNP's) 및 대사 매개변수.
기간: 0일
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0일
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NASH 간경변증과 1차 친척 간의 위험인자로서의 대사증후군.
기간: 0일
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0일
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NASH 간경변증과 건강한 대조군 사이의 위험인자로서의 대사증후군
기간: 0일
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NASH 관련 간경변 환자의 직계 가족 중 간 섬유화 비율.
기간: 0일
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0일
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NASH 관련 간경변증과 HBV 질병 조절 사이에 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 평가한 신체 활동 관련 위험 요소.
기간: 0일
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0일
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FFQ(Food Frequency Questionnaire) 및 NASH 관련 간경변증과 HBV 질병 조절 사이의 24시간 식이 회수 방법에 의해 포착된 식이 위험 인자.
기간: 0일
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0일
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NASH 관련 간경변증과 HBV 질병 통제 사이의 16s RNA 시퀀싱 기술에 의한 미생물 프로파일링의 차이.
기간: 0일
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0일
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NASH 관련 간경변증 환자와 HBV 질병 조절에서 유전적 단일 염기 다형성(SNP's) 및 대사 매개변수.
기간: 0일
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0일
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NASH 간경변증과 HBV 간경변증의 위험인자로서의 대사증후군
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은