Fatores de risco de fibrose hepática entre parentes de primeiro grau de pacientes com cirrose relacionada à NASH (NRC)
Fatores de risco de fibrose hepática entre parentes de primeiro grau de pacientes com cirrose relacionada à NASH (NRC).
O estudo tem como objetivo identificar os fatores de risco de fibrose hepática entre parentes de primeiro grau. Este estudo consiste em 2 partes (estudo transversal e caso-controle).
Parte 1: O primeiro objetivo principal será alcançado seguindo o desenho do estudo. População do estudo: Parentes de primeiro grau de NRC. Desenho do estudo: um estudo transversal
Parte 2 O segundo objetivo primário será alcançado seguindo o desenho do estudo. Desenho do estudo: um estudo de caso-controle
População do estudo:
Caso: Pacientes com cirrose relacionada a NASH Controle-1: Controle Saudável. Controle-2: Controle da Doença de HBV Período do estudo: 3 anos
Todos os pacientes com diagnóstico de cirrose NASH atendidos no Institute of Liver and Biliary Sciences OPD/IPD serão incluídos. Será obtido um consentimento informado. Detalhes completos do assunto serão tomados. Serão coletados dados sociodemográficos por (questionário sociodemográfico), álcool por AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), tabaco por FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), atividade física por IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Dieta por FFQ (Food Frequency Questionnaire), medição física e todas as comorbidades.
O sangue será coletado e analisado para plaquetas, PT/INR, creatinina sérica, LFT, FBS, HOMA-IR, perfil lipídico, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto- Marcadores imunológicos, Ceruloplasmina, Transferrina, S. Ferritina, Alfa1antitrpsina e marcadores genéticos.
As fezes serão coletadas e analisadas para o perfil da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão coletados dados sociodemográficos por (questionário sociodemográfico), álcool por AUDIT-C (Alcohol Use Disorders Identification Test), tabaco por FTND (Fagerstrom Test Nicotine Dependence), atividade física por IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) , Dieta por QFA (Questionário de Frequência Alimentar), recordatório alimentar de 24 horas, medição física e todas as comorbidades.
O sangue será coletado e analisado para CBC, LFT, KFT, PT/INR, FBS, HOMA-IR, perfil lipídico, HBsAg, AntiHBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV, IgM anti HAV, IgM anti HEV, auto-imune marcadores, Ceruloplasmina, Transferrina, S. Ferritina, Alfa1antitrpsina e marcadores genéticos.
As fezes serão coletadas e analisadas para o perfil da microbiota intestinal. Parâmetro de Atenuação Controlada e rigidez hepática serão medidos usando elastografia transiente. Serão realizados ultrassom de abdome. Parentes de primeiro grau de pacientes indexados serão inscritos. Os familiares de primeiro grau que não acompanharem o sujeito indexado serão contatados por telefone e solicitados a participar do estudo.
Os dados do parente de primeiro grau serão coletados em parâmetro semelhante ao do paciente indexado. Este será um estudo transversal.
Para cada caso, 1 controle saudável será retirado. O Controle Saudável será identificado a partir do OPD/IPD do ILBS. Serão inscritos doadores de transplante de fígado, voluntários hospitalares, doadores de sangue, acompanhantes saudáveis que estejam acompanhando outros pacientes de diversas especialidades. Será obtido um consentimento informado. Os dados serão coletados em parâmetros semelhantes ao do paciente indexado. Este será um estudo de controle de caso.
Também teremos o controle da doença (controle do VHB) para cada caso inscrito. Sujeito que sofre de cirrose hepática relacionada ao vírus da Hepatite B será incluído como controle da doença. Para cada caso, será incluído 1 controle de doença. O Controle de Doenças será identificado a partir do OPD/IPD do ILBS. Será obtido um consentimento informado. Os dados serão coletados em parâmetros semelhantes ao do paciente indexado.
Os marcadores genéticos e o perfil da microbiota fecal serão feitos em 30% dos subconjuntos da amostra, ou seja, cirrose relacionada à NASH, parentes de primeiro grau, controle saudável e controle da doença por HBV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Ankit Bhardwaj, Masters- CR
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: bhardwaj.ankit3@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para cirrose relacionada a NASH (Grupo 1-Caso de índice)
- Idade ≥18 anos
- Casos diagnosticados de NASH com cirrose.
Critérios de exclusão para cirrose relacionada a NASH (Grupo 1)
- Aguda na Insuficiência Hepática Crônica
- Pacientes com HBV, HCV, Wilson, Hemocromatose, deficiência de alfa 1 antitripsina, cirrose biliar primária).
- Paciente em tratamento com amiodarona ou metotrexato.
- Paciente com qualquer malignidade
- Paciente em quimioterapia
Critérios de Inclusão para Parentes de Primeiro Grau (Grupo 2)
- Idade ≥8 anos
- Todos os parentes de primeiro grau do caso índice.
Critérios de exclusão para parentes de primeiro grau (Grupo 2)
1. Ingestão de álcool
Critérios de Inclusão para Controle Saudável (Grupo 3)
- Idade ≥18 anos
- Indivíduos sem história de qualquer doença hepática conhecida
- Não alcoólico
- Combinado com idade (+/- 5 anos) e sexo
Critérios de Exclusão para Controle Saudável (Grupo 3)
1. Nenhum
Critérios de inclusão para controle de doenças por HBV (Grupo 4)
- Idade ≥18 anos
- Cirrose VHB
- Combinado com idade (+/- 5 anos) e sexo
Critérios de Exclusão para Controle de Doenças por HBV (Grupo 4)
- Paciente com qualquer malignidade
- Fibrose hepática relacionada ao HBV (≤ F3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles Saudáveis
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Sem intervenção
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Cirrose relacionada a NASH
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Sem intervenção
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Parentes de primeiro grau de cirrose relacionada a NASH
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Sem intervenção
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Controle de Doenças VHB
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fatores de risco relacionados à atividade física avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) entre cirrose relacionada a NASH e seus parentes de primeiro grau.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Fatores de risco relacionados à atividade física avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) entre cirrose relacionada a NASH e grupo de controle saudável.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Fatores de risco dietéticos capturados pelo Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) e método de recordatório alimentar de 24 horas entre cirrose relacionada a NASH e seus parentes de primeiro grau.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Fatores de risco dietéticos capturados pelo Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) e método de recordatório alimentar de 24 horas entre cirrose relacionada a NASH e grupo de controle saudável
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Diferença no perfil da microbiota feita pela técnica de sequenciamento de RNA 16s entre a cirrose relacionada à NASH e seus parentes de primeiro grau.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Diferença no perfil da microbiota feita pela técnica de sequenciamento de RNA 16s entre cirrose relacionada a NASH e grupo de controle saudável
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Polimorfismo genético de nucleotídeo único (SNP's) e parâmetros metabólicos em pacientes com cirrose relacionada à NASH e seus parentes de 1º grau.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Polimorfismo genético de nucleotídeo único (SNP's) e parâmetros metabólicos em pacientes com cirrose relacionada à NASH e grupo de controle saudável.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Síndrome metabólica como fatores de risco entre cirrose NASH e seus parentes de primeiro grau.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Síndrome metabólica como fatores de risco entre cirrose NASH e controle saudável
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de fibrose hepática entre parentes de primeiro grau de pacientes com cirrose relacionada à NASH.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Fatores de risco relacionados à atividade física avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) entre cirrose relacionada à NASH e controle da doença por HBV.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Fatores de risco dietéticos capturados pelo Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) e método recordatório alimentar de 24 horas entre cirrose relacionada à NASH e controle da doença por HBV.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Diferença no perfil da microbiota feita pela técnica de sequenciamento de RNA 16s entre cirrose relacionada à NASH e controle da doença por HBV.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Polimorfismo genético de nucleotídeo único (SNP's) e parâmetros metabólicos em pacientes com cirrose relacionada à NASH e controle da doença por HBV.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Síndrome metabólica como fatores de risco entre cirrose NASH e cirrose HBV
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ankit Bhardwaj, Masters-CR, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-NRC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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